Eliminación extracorpórea de CO2 con Hemolung RAS para evitar la ventilación mecánica durante la exacerbación aguda de la EPOC (VENT-AVOID)
13 de octubre de 2022 actualizado por: Alung Technologies
Un ensayo pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado para validar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia respiratoria Hemolung® para pacientes con EPOC que experimentan una exacerbación aguda que requiere soporte ventilatorio
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del uso de Hemolung RAS para proporcionar eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo de bajo flujo (ECCO2R) como alternativa o complemento de la ventilación mecánica invasiva para pacientes que requieren asistencia respiratoria debido a una exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC).
Se plantea la hipótesis de que Hemolung RAS se puede usar de manera segura para evitar o reducir el tiempo de ventilación mecánica invasiva en comparación con los pacientes con EPOC tratados solo con ventilación mecánica estándar.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir soporte pulmonar con Hemolung RAS más ventilación mecánica estándar o ventilación mecánica estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Hemolung RAS proporciona ECCO2R de bajo flujo utilizando un único catéter de doble luz de 15,5 French insertado percutáneamente en la vena femoral o yugular.
El ECCO2R de bajo flujo ofrece una alternativa o complemento a la ventilación mecánica invasiva (MV) para pacientes que sufren insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda y reversible.
A diferencia de la VM invasiva, ECCO2R de bajo flujo proporciona soporte ventilatorio parcial independientemente de los pulmones.
El fundamento de este estudio es que ECCO2R de bajo flujo con Hemolung RAS se puede utilizar para proporcionar una eliminación de CO2 adicional en pacientes con EPOC que experimentan insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda para evitar o reducir el tiempo de VM invasiva.
En esta población de pacientes, evitar o reducir el tiempo de VM invasiva puede tener un beneficio clínico significativo en la reducción de las muchas complicaciones asociadas con la VM invasiva.
Los principales riesgos de complicaciones de ECCO2R de bajo flujo están asociados con el cateterismo venoso central y la necesidad de anticoagulación durante el tratamiento.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Hemolung RAS más el estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Health Shands
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Healthcare
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49504
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT Erlanger
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años
- Diagnóstico confirmado de EPOC subyacente o ACOS (síndrome de superposición de asma-EPOC)
- Experimentar insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
- Consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado
Cumple con uno de los tres criterios siguientes:
Tiene un alto riesgo de requerir intubación y ventilación mecánica invasiva (VM) después de al menos una hora en NIV debido a uno o más de los siguientes:
- Acidosis respiratoria (pH arterial <= 7,25) a pesar de VNI
- Empeoramiento de la hipercapnia o acidosis respiratoria en relación con los gases sanguíneos basales
- Sin mejoría de la PaCO2 en relación con los gases sanguíneos basales y presencia de disnea moderada o grave
- Presencia de taquipnea > 30 respiraciones por minuto
- Intolerancia a la VNI con falta de mejoría o empeoramiento de acidosis, disnea o trabajo respiratorio
*O*
Después de iniciar la VNI con un pH arterial basal ≤ 7,25, muestra signos de descompensación clínica progresiva que se manifiesta por disminución de la capacidad mental, incapacidad para tolerar la VNI o aumento o disminución de la frecuencia respiratoria en un contexto de acidosis empeorada o sin cambios.
*O*
Actualmente intubado y recibiendo VM invasiva, cumple con los dos siguientes:
- Intubado durante ≤ 5 días (desde la intubación hasta el momento del consentimiento), Y
- Ha fallado una prueba de respiración espontánea O no se considera apto para una prueba de respiración espontánea (SBT) O no se considera apto para la extubación
Criterio de exclusión:
- Orden DNR/DNI
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media < 60 mmHg) a pesar de la infusión de fármacos vasoactivos
- El síndrome coronario agudo
- Presencia actual de edema pulmonar severo debido a Insuficiencia Cardíaca Congestiva
- PaO2/FiO2 < 120 mmHg en PEEP >/= 5 cmH2O
- Presencia de diátesis hemorrágica u otra contraindicación al tratamiento anticoagulante
- Recuento de plaquetas >= 100 000/mm3 que no requiere transfusiones diarias para mantener el recuento de plaquetas por encima de 100 000/mm3 en el momento de la selección
- Hemoglobina >= 7,0 g % que no requiere transfusiones diarias para mantener el recuento de hemoglobina por encima de 7,0 g % en el momento de la selección y sin sangrado importante activo
- Incapaz de proteger las vías respiratorias (p. incapaz de generar tos o secreciones claras) o debilidad significativa o parálisis de los músculos respiratorios debido a causas no relacionadas con la exacerbación aguda de la EPOC
- Accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza u otro trastorno neurológico que pueda afectar negativamente la ventilación o la protección de las vías respiratorias.
- Hipersensibilidad a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH tipo II)
- Presencia de un neumotórax significativo o fístula broncopleural
- Trastorno psiquiátrico mayor no controlado actual
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
- Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil requieren una prueba de embarazo)
- neutropénico (recuento absoluto de neutrófilos < 1,00 mm3, no transitorio) relacionado con la presencia o el tratamiento de una neoplasia maligna; trasplante de médula ósea reciente (dentro de los 8 meses anteriores); SIDA actual y descontrolado.
- Insuficiencia hepática fulminante
- Anomalía o condición vascular conocida que podría complicar o impedir la inserción exitosa del catéter Hemolung
- No se espera que los pacientes terminales sobrevivan a la hospitalización actual
- Requerir ventilación domiciliaria continua a través de una traqueostomía
- Cualquier enfermedad o afección que, a juicio del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido de complicaciones por el dispositivo Hemolung RAS, o que pueda reducir la probabilidad del sujeto de beneficiarse de la terapia con el Hemolung RASr
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemolung más SOC IMV
ECCO2R de bajo flujo con el sistema de asistencia respiratoria Hemolung como alternativa o complemento a la ventilación mecánica invasiva (IMV) estándar de atención (SOC)
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Tratamiento con un dispositivo médico llamado Hemolung RAS.
El Hemolung RAS incluye tres componentes: el controlador Hemolung, el cartucho Hemolung y el catéter Hemolung.
La intervención consiste en el uso de Hemolung RAS para brindar soporte pulmonar parcial para la insuficiencia pulmonar hipercápnica aguda al filtrar el dióxido de carbono de la sangre venosa mediante un catéter venoso central a través del cual se bombea sangre venosa a flujos de 350-550 mililitros por minuto hacia y desde un dispositivo externo. circuito que contiene un intercambiador de gases sanguíneos de membrana de fibra hueca (con fibras recubiertas de heparina) integrado con una bomba centrífuga.
Otros nombres:
Soporte pulmonar para insuficiencia pulmonar aguda aplicado con un dispositivo de ventilación mecánica que usa presión positiva para inflar mecánicamente los pulmones y facilitar la exhalación a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía.
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Comparador activo: SOC IMV
Ventilación mecánica invasiva (IMV) estándar de atención (SOC) sola
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Soporte pulmonar para insuficiencia pulmonar aguda aplicado con un dispositivo de ventilación mecánica que usa presión positiva para inflar mecánicamente los pulmones y facilitar la exhalación a través de un tubo endotraqueal o traqueotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de tiempo en los primeros cinco días después de la aleatorización que un paciente está libre de VM invasiva y vivo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Analizado estadísticamente como días sin ventilador durante los 5 días desde la aleatorización (VFD-5)
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movilidad UCI
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Capacidad del sujeto para movilizarse en la cama y fuera de la cama mientras se encuentra en Cuidados Intensivos según lo evaluado mediante la puntuación de movilidad de la UCI (IMS)
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Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Beneficio fisiológico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la extubación desde la primera intubación hasta 60 días desde la aleatorización
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Basado en gases sanguíneos y parámetros de ventilación concomitantes
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Tiempo hasta la extubación desde la primera intubación hasta 60 días desde la aleatorización
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Evitar la intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de sujetos que no requirieron intubación en ningún momento durante su ingreso en el hospital primario por la exacerbación por la cual fueron incluidos en el estudio.
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Habilidad para comunicarse hablando
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Número de días desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (final de la VM invasiva en el brazo de control y final del tratamiento con Hemolung en el brazo de investigación) el sujeto puede comunicarse hablando
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Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Capacidad para comer y beber por vía oral.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Número de días desde la aleatorización hasta el final del tratamiento (final de la VM invasiva en el brazo de control y final del tratamiento con Hemolung en el brazo de investigación) el sujeto puede comer y beber por vía oral
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Aleatorización hasta el final del tratamiento o 14 días, lo que ocurra primero
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Dosis diaria de sedantes, analgésicos y paralizantes en UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI hasta 60 días desde la aleatorización
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Una medida de calidad de vida para los sujetos mientras están en la UCI medida por los medicamentos concomitantes informados mientras están en la UCI.
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI hasta 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de nuevas traqueotomías
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de nuevas traqueotomías
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Todos los eventos adversos graves (SAE) desde la aleatorización hasta los 60 días y los eventos adversos no graves desde la aleatorización hasta el alta de la UCI o 30 días, lo que ocurra antes (adjudicado por el Comité de eventos clínicos)
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Muerte del sujeto por cualquier causa mientras aún estaba ingresado en el hospital por la exacerbación aguda por la que se inscribió en el estudio.
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas (relacionadas con la salud) a los 60 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de muertes relacionadas con la salud a los 60 días de la aleatorización, independientemente de la ubicación del sujeto en el momento de la muerte.
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de extubaciones fallidas
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación por exacerbación original
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Dentro de los 60 días desde la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hasta 60 días desde la aleatorización
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Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI por la exacerbación inicial para la que se inscribió al sujeto para los sujetos que sobreviven hasta el alta
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta hasta 60 días desde la aleatorización
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta 60 días desde la aleatorización
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria por la exacerbación inicial para la que se inscribió al sujeto para los sujetos que sobreviven hasta el alta
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hasta 60 días desde la aleatorización
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Tiempo en soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final de Hemolung an Invasive MV para la exacerbación inicial hasta 60 días desde la aleatorización
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Tiempo total en Hemolung y/o soporte VM invasivo para la exacerbación inicial
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Aleatorización hasta el final de Hemolung an Invasive MV para la exacerbación inicial hasta 60 días desde la aleatorización
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VFD-30
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30
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Días sin ventilador desde la aleatorización hasta 30 días desde la aleatorización
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Aleatorización hasta el día 30
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Puntaje de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica desde la aleatorización hasta 24 horas después del final del tratamiento
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Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Disnea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Una medida de calidad de vida para los sujetos mientras están en la UCI medida con una puntuación analógica visual
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Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Delirio de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Una medida de calidad de vida para los sujetos mientras están en la UCI medida con la puntuación de la Medida de evaluación de confusión para la UCI (CAM-ICU)
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Desde la aleatorización hasta 24 horas después de finalizar el tratamiento en investigación (Brazo de investigación) o la primera extubación (Brazo de control) hasta un máximo de 14 días
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Incidencia de DNI/DNR/Solicitudes de atención Comfort post-aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de DNI/DNR/Solicitudes de atención Comfort post-aleatorización
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Desde la aleatorización hasta los 60 días desde la aleatorización
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Incidencia de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 60 días desde la aleatorización
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Número de nuevos ingresos hospitalarios tras el alta hospitalaria por exacerbación original
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Desde la aleatorización hasta los 60 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HL-CA-5000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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