Testen kívüli CO2 eltávolítás a Hemolung RAS segítségével a mechanikus lélegeztetés elkerülése érdekében a COPD akut súlyosbodása során (VENT-AVOID)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 40 év
2. A mögöttes COPD vagy ACOS (asztma-COPD átfedési szindróma) megerősített diagnózisa
3. Akut hiperkapniás légzési elégtelenség
4. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől

5. Megfelel az alábbi három kritérium egyikének:

   1. Nagy a kockázata annak, hogy intubációt és invazív mechanikus lélegeztetést (MV) igényel legalább egy óra NIV kezelés után az alábbiak közül egy vagy több miatt:

      • Légúti acidózis (artériás pH <= 7,25) a NIV ellenére
      • A hypercapnia vagy a légúti acidózis súlyosbodása a kiindulási vérgázokhoz képest
      • Nem javult a PaCO2 a kiindulási vérgázokhoz képest, és közepes vagy súlyos nehézlégzés
      • Tachypnea jelenléte > 30 légzés percenként
      • A NIV intoleranciája az acidózis javulásának vagy súlyosbodásának elmulasztásával, nehézlégzéssel vagy légzési zavarral

      *VAGY*

   2. A NIV-kezelés megkezdése után, ha a kiindulási artériás pH ≤ 7,25, progresszív klinikai dekompenzáció jeleit mutatja, ami csökkent mentális kapacitással, az NIV-t nem tolerálható képtelenséggel, illetve megnövekedett vagy csökkent légzésszámmal, súlyosbodó vagy változatlan acidózis esetén.

      *VAGY*

   3. Jelenleg intubált és invazív MV-t kap, amely mindkét alábbi követelménynek megfelel:

      • ≤ 5 napig intubálva (az intubálástól a beleegyezés időpontjáig), ÉS
      • Sikertelen volt egy spontán légzési vizsgálaton VAGY nem tekinthető alkalmasnak spontán légzési próbára (SBT) VAGY nem alkalmas extubációra

Kizárási kritériumok:

1. DNR/DNI rendelés
2. Hemodinamikai instabilitás (átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm) a vazoaktív gyógyszerek infúziója ellenére
3. Akut koronária szindróma
4. Pangásos szívelégtelenség miatt kialakuló súlyos tüdőödéma jelenlegi jelenléte
5. PaO2/FiO2 < 120 Hgmm PEEP-en >/= 5 H2Ocm
6. Vérzéses diathesis jelenléte vagy egyéb ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
7. Thrombocytaszám >= 100 000/mm3, amely nem igényel napi transzfúziót, hogy a vérlemezkeszám 100 000/mm3 felett maradjon a szűrés időpontjában
8. Hemoglobin >= 7,0 gm%, nem igényel napi transzfúziót ahhoz, hogy a hemoglobinszint 7,0 gm% felett maradjon a szűrés időpontjában, és nincs aktív jelentős vérzés
9. Nem tudja megvédeni a légutakat (pl. nem képes köhögni vagy kiüríteni a váladékot) vagy a légzőizmok jelentős gyengesége vagy bénulása olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a COPD akut exacerbációjához
10. Cerebrovaszkuláris baleset, koponyán belüli vérzés, fejsérülés vagy más neurológiai rendellenesség, amely valószínűleg hátrányosan befolyásolja a szellőzést vagy a légutak védelmét.
11. Heparinnal szembeni túlérzékenység vagy korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia (II. típusú HIT)
12. Jelentős pneumothorax vagy bronchopleurális fisztula jelenléte
13. Jelenlegi kontrollálatlan, súlyos pszichiátriai rendellenesség
14. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban
15. Terhes nők (a fogamzóképes nőknek terhességi tesztre van szükségük)
16. Neutropén (abszolút neutrofilszám < 1,00 mm3, nem átmeneti), rosszindulatú daganat jelenlétével vagy kezelésével kapcsolatos; nemrégiben végzett csontvelő-transzplantáció (a megelőző 8 hónapon belül); jelenlegi, ellenőrizetlen AIDS.
17. Fulmináns májelégtelenség
18. Ismert érrendszeri rendellenesség vagy állapot, amely megnehezítheti vagy megakadályozhatja a hemolung katéter sikeres behelyezését
19. A végső betegek várhatóan nem élik túl a jelenlegi kórházi kezelést
20. Folyamatos otthoni szellőztetést igényel tracheosztómián keresztül
21. Bármilyen betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálati alanyt a Hemolung RAS készülék okozta szövődmények kialakulásának kockázatát, vagy csökkenti annak valószínűségét, hogy a vizsgálati alany részesüljön a Hemolung RASr-kezelésből.