COPD의 급성 악화 시 기계적 환기 회피를 위한 Hemolung RAS를 이용한 체외 CO2 제거 (VENT-AVOID)
2022년 10월 13일 업데이트: Alung Technologies
환기 지원이 필요한 급성 악화를 경험하는 COPD 환자를 위한 Hemolung® 호흡 보조 시스템의 안전성과 효능을 검증하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 중심 임상시험
이 연구는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화로 인해 호흡 보조가 필요한 환자를 위한 침습적 기계 환기의 대안 또는 부속물로 저유량 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)를 제공하기 위해 Hemolung RAS를 사용하는 안전성과 효능을 평가합니다. COPD).
Hemolung RAS는 표준 치료 기계 환기만으로 치료하는 COPD 환자와 비교하여 침습적 기계 환기 시간을 피하거나 줄이는 데 안전하게 사용할 수 있다는 가설이 있습니다.
적격 환자는 Hemolung RAS와 표준 치료 기계 환기 또는 표준 치료 기계 환기 단독으로 폐 지원을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Hemolung RAS는 대퇴부 또는 경정맥에 경피적으로 삽입된 단일 15.5 프렌치 이중 루멘 카테터를 사용하여 저유량 ECCO2R을 제공합니다.
저유량 ECCO2R은 급성, 가역성, 과탄산성 호흡 부전으로 고통받는 환자를 위해 침습적 기계적 환기(MV)에 대한 대안 또는 보완책을 제공합니다.
침습적 MV와 달리 저유량 ECCO2R은 폐와 독립적으로 부분 환기 지원을 제공합니다.
이 연구의 이론적 근거는 Hemolung RAS와 함께 저유량 ECCO2R을 사용하여 급성 고탄산성 호흡 부전을 경험하는 COPD 환자에서 침습적 MV를 피하거나 시간을 줄이기 위해 보충적인 CO2 제거를 제공할 수 있다는 것입니다.
이 환자 집단에서 침습적 MV에 대한 회피 또는 시간 단축은 침습적 MV와 관련된 많은 합병증을 줄이는 데 상당한 임상적 이점을 가질 수 있습니다.
저유량 ECCO2R의 주요 합병증 위험은 중심 정맥 카테터 삽입 및 치료 중 항응고의 필요성과 관련이 있습니다.
이 연구는 표준 치료 단독과 비교하여 Hemolung RAS와 표준 치료의 안전성 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Health Shands
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49504
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08902
- Rutgers-Robert Wood Johnson University Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208-3412
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- UT Erlanger
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Memphis VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT McGovern Medical School Memorial Hermann
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 40세
- 기저 COPD 또는 ACOS(천식-COPD 중첩 증후군) 진단 확인
- 급성 hypercapnic 호흡 부전을 경험
- 환자 또는 법적 대리인의 동의서
다음 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.
다음 중 하나 이상으로 인해 NIV에서 최소 1시간 후에 삽관 및 침습적 기계 환기(MV)가 필요할 위험이 높습니다.
- NIV에도 불구하고 호흡성 산증(동맥 pH <= 7.25)
- 베이스라인 혈액 가스에 비해 악화되는 고칼슘혈증 또는 호흡성 산증
- 기준선 혈액 가스와 비교하여 PaCO2 개선 없음 및 중등도 또는 중증 호흡곤란 존재
- 빈호흡 > 분당 30회 호흡
- 산증, 호흡곤란 또는 호흡곤란을 호전시키거나 악화시키지 못하는 NIV 과민증
*또는*
기준선 동맥 pH ≤ 7.25로 NIV를 시작한 후 정신 능력 감소, NIV를 견딜 수 없음 또는 악화되거나 변하지 않은 산증 상황에서 호흡률 증가 또는 감소로 나타나는 진행성 임상 대상부전의 징후를 보입니다.
*또는*
현재 삽관 중이며 침습적 MV를 받고 있으며 다음 두 가지를 모두 충족합니다.
- ≤ 5일 동안 삽관(삽관부터 동의 시점까지), 그리고
- 자발 호흡 시험에 실패했거나 자발 호흡 시험(SBT)에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 발관에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- DNR/DNI 명령
- 혈관활성 약물 주입에도 불구하고 혈역학적 불안정성(평균 동맥압 < 60 mmHg)
- 급성관상동맥증후군
- 울혈성 심부전으로 인한 심각한 폐부종의 현재 존재
- PaO2/FiO2 < PEEP에서 120mmHg >/= 5cmH2O
- 출혈 체질의 존재 또는 항응고 요법에 대한 기타 금기 사항
- 혈소판 수 >= 100,000/mm3 스크리닝 시 혈소판 수를 100,000/mm3 이상으로 유지하기 위해 매일 수혈할 필요 없음
- 헤모글로빈 >= 7.0gm% 스크리닝 시 헤모글로빈 수치를 7.0gm% 이상으로 유지하기 위해 매일 수혈을 필요로 하지 않으며 활성 주요 출혈이 없음
- 기도를 보호할 수 없음(예: 기침 또는 맑은 분비물을 생성할 수 없음) 또는 COPD의 급성 악화와 관련되지 않은 원인으로 인해 호흡근의 현저한 약화 또는 마비
- 뇌혈관 사고, 두개내 출혈, 두부 손상 또는 환기 또는 기도 보호에 악영향을 미칠 수 있는 기타 신경 장애.
- 헤파린에 대한 과민증 또는 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 유형 II)의 병력
- 중요한 기흉 또는 기관지 흉막 누공의 존재
- 현재 조절되지 않는 주요 정신 장애
- 기타 중재적 임상 연구에 현재 참여
- 임산부(가임기 여성은 임신테스트 필요)
- 악성 종양의 존재 또는 치료와 관련된 호중구감소성(절대 호중구 수 < 1,00mm3, 일시적이지 않음); 최근 골수 이식(이전 8개월 이내); 현재 통제되지 않은 AIDS.
- 급성 간부전
- 성공적인 용혈 카테터 삽입을 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 알려진 혈관 이상 또는 상태
- 현재 입원에서 살아남을 것으로 예상되지 않는 말기 환자
- 기관 절개술을 통한 지속적인 가정 환기가 필요한 경우
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 Hemolung RAS 장치로 인한 합병증의 과도한 위험에 놓이게 하거나 피험자가 Hemolung RASr를 사용한 치료로부터 혜택을 받을 가능성을 감소시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈폐 플러스 SOC IMV
표준 치료(SOC) 침습성 기계 환기(IMV)의 대안 또는 보조 장치로 혈액폐 호흡 보조 시스템이 포함된 저유량 ECCO2R
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Hemolung RAS라는 의료 기기로 치료합니다.
Hemolung RAS에는 Hemolung Controller, Hemolung Cartridge 및 Hemolung Catheter의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
중재는 정맥혈이 분당 350-550밀리리터의 흐름으로 외부로 펌핑되는 중앙 정맥 카테터를 사용하여 정맥혈에서 이산화탄소를 여과함으로써 급성 고탄산 폐부전에 대한 부분 폐 지원을 제공하기 위해 Hemolung RAS를 사용하는 것입니다. 원심 펌프와 통합된 중공사막 혈액 가스 교환기(헤파린 코팅 섬유 포함)를 포함하는 회로.
다른 이름들:
기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적으로 폐를 팽창시키고 호기를 촉진하기 위해 양압을 사용하는 기계 환기 장치를 적용한 급성 폐부전에 대한 폐 지지대입니다.
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활성 비교기: SOC IMV
표준 치료(SOC) 침습적 기계 환기(IMV) 단독
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기관내관 또는 기관절개술을 통해 기계적으로 폐를 팽창시키고 호기를 촉진하기 위해 양압을 사용하는 기계 환기 장치를 적용한 급성 폐부전에 대한 폐 지지대입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 침습성 MV가 없고 생존하는 무작위화 후 처음 5일 동안의 시간
기간: 5 일
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무작위화(VFD-5)로부터 5일 동안 인공호흡기 없는 날로 통계적으로 분석됨
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 이동성
기간: 치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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ICU Mobility Score(IMS)를 사용하여 평가된 집중 치료 중 침대에서 침대 밖으로 움직일 수 있는 피험자의 능력
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치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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생리학적 이점
기간: 첫 번째 삽관부터 무작위 배정 후 최대 60일까지 발관까지의 시간
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혈액 가스 및 수반되는 환기 매개변수를 기준으로 함
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첫 번째 삽관부터 무작위 배정 후 최대 60일까지 발관까지의 시간
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삽관의 회피
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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연구에 등록된 악화로 인해 1차 병원에 입원하는 동안 언제라도 삽관이 필요하지 않은 피험자의 발생률.
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무작위 배정 후 60일 이내
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말로 소통하는 능력
기간: 치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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무작위 배정에서 치료 종료까지의 일수(대조군에서 침습적 MV 종료 및 조사군에서 혈액폐쇄 치료 종료) 피험자가 말로 의사소통할 수 있음
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치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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입으로 먹고 마시는 능력
기간: 치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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무작위 배정부터 치료 종료까지의 일수(대조군에서 침습적 MV 종료 및 조사군에서 혈액폐쇄 치료 종료) 피험자가 경구로 먹고 마실 수 있는 일수
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치료 종료 또는 14일 중 더 빠른 날짜까지 무작위 배정
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ICU에 있는 동안 진정제, 진통제 및 마비제의 일일 복용량
기간: 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 최대 60일
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ICU에 있는 동안 보고된 병용 약물에 의해 측정된 ICU에 있는 동안 피험자의 수명 측정 자격.
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무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 최대 60일
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새로운 기관 절개술의 부각
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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새로운 기관 절개술의 부각
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무작위 배정 후 60일 이내
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부작용
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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무작위 배정에서 60일까지의 모든 심각한 부작용(SAE) 및 무작위 배정에서 ICU 퇴원까지 또는 30일 중 더 빠른 날짜(임상 이벤트 위원회에서 결정)까지의 심각하지 않은 부작용
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무작위 배정 후 60일 이내
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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연구에 등록된 급성 악화로 인해 병원에 입원하는 동안 모든 원인으로 사망한 피험자.
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무작위 배정 후 60일 이내
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무작위화로부터 60일 시점의 모든 원인(건강 관련) 사망률
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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사망 시점의 피험자 위치에 관계없이 무작위 배정 후 60일에 건강 관련 사망 발생률.
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무작위 배정 후 60일 이내
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실패한 발관의 부각
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
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원래의 악화로 발관 후 48시간 이내에 재삽관을 한 경우
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무작위 배정 후 60일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 퇴원 시간
기간: ICU 입원에서 퇴원까지 무작위 배정 후 최대 60일
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피험자가 생존하여 퇴원하기 위해 피험자가 등록한 초기 악화에 대한 ICU 입원에서 ICU 퇴원까지의 시간
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ICU 입원에서 퇴원까지 무작위 배정 후 최대 60일
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퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 60일까지 입원에서 퇴원까지
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생존하여 퇴원하는 피험자에 대해 피험자가 등록한 초기 악화에 대한 병원 입원에서 퇴원까지의 시간
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무작위 배정 후 최대 60일까지 입원에서 퇴원까지
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인공호흡 지원 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 60일까지 초기 악화에 대한 침습적 MV 및 혈액폐종 종료까지 무작위 배정
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초기 악화에 대한 혈액폐 및/또는 침습적 MV 지원의 총 시간
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무작위 배정 후 최대 60일까지 초기 악화에 대한 침습적 MV 및 혈액폐종 종료까지 무작위 배정
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VFD-30
기간: 30일차로 무작위 배정
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무작위 배정 후 인공호흡기 없는 날부터 무작위 배정 후 30일까지
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30일차로 무작위 배정
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SOFA 점수
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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무작위 배정에서 치료 종료 후 24시간까지의 순차적 장기 부전 평가 점수
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무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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호흡곤란
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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시각적 아날로그 점수로 측정된 ICU에 있는 동안 피험자의 삶의 질 측정
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무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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ICU 섬망
기간: 무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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ICU에 대한 혼란 평가 측정(CAM-ICU) 점수로 측정된 ICU에 있는 동안 피험자의 삶의 질 측정
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무작위 배정부터 연구 치료 종료 후 24시간(연구 부문) 또는 첫 번째 발관(대조군)까지 최대 14일
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무작위화 후 DNI/DNR/편안한 치료 요청 발생률
기간: 무작위화에서 무작위화로부터 60일까지
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무작위화 후 DNI/DNR/편안한 치료 요청 발생률
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무작위화에서 무작위화로부터 60일까지
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병원 재입원 발생률
기간: 무작위화에서 무작위화로부터 60일까지
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퇴원 후 원발성 악화로 인한 신규 입원 건수
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무작위화에서 무작위화로부터 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Hill, MD, Tufts University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burki NK, Mani RK, Herth FJF, Schmidt W, Teschler H, Bonin F, Becker H, Randerath WJ, Stieglitz S, Hagmeyer L, Priegnitz C, Pfeifer M, Blaas SH, Putensen C, Theuerkauf N, Quintel M, Moerer O. A novel extracorporeal CO(2) removal system: results of a pilot study of hypercapnic respiratory failure in patients with COPD. Chest. 2013 Mar;143(3):678-686. doi: 10.1378/chest.12-0228.
- Stokes JW, Gannon WD, Rice TW. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal or Extracorporeal Membrane Oxygenation: Why Should We Care? Crit Care Med. 2021 May 1;49(5):e546-e547. doi: 10.1097/CCM.0000000000004844. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HL-CA-5000
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .