容積過負荷の小児うっ血性心不全（CHF）患者におけるトルバプタンの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学研究
体積過負荷の小児うっ血性心不全（CHF）患者におけるトルバプタンの有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を調査するための多施設共同非盲検用量設定試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kanto Region、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下のいずれかに該当する利尿剤療法を受けているにも関わらず、利尿剤を増量しても十分な効果が期待できない、または利尿剤の増量が困難であると治験責任医師または治験分担医師が判断した患者電解質異常またはその他の副作用
- フロセミド（経口投与）≧0.5mg/kg/日。 アゾセミド 30 mg とトラセミド 4 mg は、フロセミド 20 mg に相当するものとして計算されます。
- ヒドロクロロチアジド ≥2 mg/kg/日
- トリクロルメチアジド ≥0.05 mg/kg/日
- スピロノラクトン ≥ 1 mg/kg/日
- 喉の渇きを訴えることができる患者。 年齢が若く喉の渇きを訴えることができない患者さんでも、水分の摂取と排泄を厳密に管理すれば、試験に参加することができます。 ただし、そのような輸液管理が可能であっても、治験責任医師または治験分担医師がトルバプタンを安全に投与できないと判断した患者は除外する。
- トルバプタン投与開始3日前から最終投与2日後まで入院可能な患者。
その他
除外基準:
- スクリーニング期間または治療前の観察期間中に容量過負荷状態が改善を示す患者
- 水分が飲めない患者（のどの渇きを感じられない患者を含む）
- 循環血流の低下が疑われる患者
- 補助循環装置を使用している患者
- 高ナトリウム血症（血清または血中ナトリウム濃度が145mEq/Lを超える）の患者 その他
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トルバプタン
トルバプタン 1% 顆粒またはトルバプタン 15 mg 錠剤を水で 1 日 1 回。
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トルバプタン 1% 顆粒またはトルバプタン 15 mg 錠剤を水で 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから体重が1.7%以上減少した被験者の割合
時間枠：評価用量での 3 日目の翌日
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本試験の主要評価項目は、トルバプタンの評価用量での投与3日目の翌日（評価用量での投与3日目）の体重が体重から1.7％以上減少した被験者の割合であった。評価用量でのトルバプタンによる治療の3日間の平均1日尿量が1日尿量よりも多いという条件下で、治療期間の初日（トルバプタン初回投与日）の朝食前（ベースライン）に測定治療前の観察期間。 被験者の割合と、二項分布に基づく正確な 95% 信頼区間 (CI) が計算されました。 |
評価用量での 3 日目の翌日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の尿量のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、評価用量での投与の 1 日目、2 日目、および 3 日目
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朝食後の排尿（排尿の指示）から翌日の投与直前の完全排尿までの時間間隔で、１日の尿量を測定した。 ベースラインは 100% で、変化率は次のように計算されました。 変化率（％）＝（［評価用量でのトルバプタンの１日目、２日目、３日目の１日尿量］－［ベースラインでの１日尿量］）／［ベースラインでの１日尿量］×100 |
ベースライン、評価用量での投与の 1 日目、2 日目、および 3 日目
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体重（kg）のベースラインからの変化率
時間枠：評価用量での 3 日目の翌日
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評価用量でのトルバプタンによる治療の３日目の翌日の体重（ｋｇ）のベースラインからの変化率を評価した。 評価用量の投与３日目の翌日に測定した体重について、ベースライン（治療期間１日目のトルバプタン投与開始前）からの変化率の平均値及び標準偏差（ＳＤ）を算出した。 ベースラインは 100% で、変化率は次のように計算されました。 変化率(%) = ([評価用量でのトルバプタン投与3日目の体重] - [ベースラインの体重] ) / [ベースラインの体重] ×100 |
評価用量での 3 日目の翌日
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下肢浮腫の改善率
時間枠：評価用量での 3 日目の翌日
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改善率は、ベースラインで症状が存在し、その後顕著に改善した、またはIMP投与後に症状が改善した被験者の割合として定義されました。 改善カテゴリーは以下の 4 段階評価です。
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評価用量での 3 日目の翌日
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肺うっ血の改善率
時間枠：評価用量での 3 日目の翌日
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改善率は、ベースラインで症状が存在し、その後顕著に改善した、またはIMP投与後に症状が改善した被験者の割合として定義されました。 改善カテゴリーは以下の 4 段階評価です。
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評価用量での 3 日目の翌日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Takehisa Matsumaru, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (その他の識別子：Japic)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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トルバプタンの臨床試験
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