Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van tolvaptan bij pediatrische patiënten met congestief hartfalen (CHF) met volumeoverbelasting

2 april 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, dosisbepalend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van tolvaptan te onderzoeken bij pediatrische patiënten met congestief hartfalen (CHF) met volumeoverbelasting

Om de werkzaamheid, veiligheid en dosis en regime van tolvaptan te bepalen bij pediatrische CHF-patiënten met volumeoverbelasting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volumeoverbelasting ondanks het feit dat ze een van de volgende diuretische therapieën hebben ondergaan, bij wie geen voldoende effect kan worden verwacht, zelfs niet als de dosis van de diuretica wordt verhoogd, of bij wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat het verhogen van de dosis van de diuretica moeilijk is vanwege zorgen over elektrolytenafwijkingen of andere bijwerkingen

    • Furosemide (orale toediening) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemide 30 mg en torasemide 4 mg worden berekend als equivalent aan furosemide 20 mg.
    • Hydrochloorthiazide ≥2 mg/kg/dag
    • Trichloormethiazide ≥0,05 mg/kg/dag
    • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/dag
  • Patiënten die kunnen klagen over dorst. Patiënten die vanwege hun jonge leeftijd niet kunnen klagen over dorst, kunnen ook aan de proef deelnemen als de vochtinname en -uitscheiding strikt worden gecontroleerd. Maar zelfs als een dergelijke vloeistofbehandeling mogelijk is, moeten de patiënten bij wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat tolvaptan niet veilig kan worden toegediend, worden uitgesloten.
  • Patiënten die vanaf ten minste 3 dagen voor aanvang van de tolvaptan-toediening tot 2 dagen na de laatste toediening in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen.

anderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de status van volumeoverbelasting verbetering vertoont tijdens de screeningperiode of de observatieperiode vóór de behandeling
  • Patiënten die geen vloeistof kunnen drinken (inclusief patiënten die geen dorst kunnen voelen)
  • Patiënten bij wie vermoed wordt dat de doorbloeding in de bloedsomloop is verminderd
  • Patiënten met een apparaat voor geassisteerde circulatie
  • Patiënten met hypernatriëmie (serum- of bloednatriumconcentratie hoger dan 145 mEq/L) anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulaat of tolvaptan 15 mg tablet eenmaal daags met water innemen.
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulaat of tolvaptan 15 mg tablet eenmaal daags met water innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages proefpersonen bij wie het lichaamsgewicht met 1,7% of meer was afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

Het primaire eindpunt van dit onderzoek was het percentage proefpersonen bij wie het lichaamsgewicht op de dag na de derde dag van behandeling met tolvaptan bij de evaluatiedosis (de derde dag van toediening bij de evaluatiedosis) met 1,7% of meer was afgenomen ten opzichte van het gewicht. gemeten vóór het ontbijt (basislijn) op de eerste dag van de behandelingsperiode (de initiële dag van toediening van tolvaptan), op voorwaarde dat het gemiddelde dagelijkse urinevolume gedurende de 3 dagen behandeling met tolvaptan bij de evaluatiedosis hoger was dan het dagelijkse urinevolume voor de observatieperiode vóór de behandeling.

Het percentage proefpersonen en het exacte 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) op basis van de binomiale verdeling werden berekend.
Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de snelheid ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse urinevolume
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3 van toediening bij evaluatiedosis

Het dagelijkse urinevolume werd gemeten gedurende het tijdsinterval beginnend bij het plassen (een instructie om te plassen) na het ontbijt en eindigend bij volledig urineren onmiddellijk vóór toediening op de volgende dag.

De uitgangswaarde was 100% en het wijzigingspercentage werd als volgt berekend. Procentuele verandering (%) = ([dagelijks urinevolume op Dag 1, Dag 2 en Dag 3 van de tolvaptan bij de evaluatiedosis] - [dagelijks urinevolume op basislijn]) / [dagelijks urinevolume op basislijn] ×100
Basislijn, dag 1, dag 2 en dag 3 van toediening bij evaluatiedosis
Procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) op de dag na de derde dag van de behandeling met tolvaptan in de evaluatiedosis werd geëvalueerd.

Voor het lichaamsgewicht gemeten op de dag na de derde dag van toediening bij de evaluatiedosis, werden de procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór het begin van de toediening van tolvaptan op de eerste dag van de behandelingsperiode), het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) berekend.

De basislijn was 100% en het veranderingspercentage werd als volgt berekend. Procentuele verandering (%) = ([lichaamsgewicht op de dag na de derde dag van behandeling met tolvaptan bij de evaluatiedosis] - [lichaamsgewicht op basislijn]) / [lichaamsgewicht op basislijn] ×100
Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis
Verbeteringspercentages van oedeem van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een symptoom aanwezig was bij aanvang en vervolgens aanzienlijk verbeterde of verbeterde na IMP-toediening.

Verbeteringscategorie is een vierpuntsschaal hieronder:

  • Aanzienlijk verbeterd
  • Verbeterd
  • Onveranderd
  • Verslechterd
Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis
Verbeteringspercentages van longcongestie
Tijdsspanne: Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

Het verbeteringspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een symptoom aanwezig was bij aanvang en vervolgens aanzienlijk verbeterde of verbeterde na IMP-toediening.

Verbeteringscategorie is een vierpuntsschaal hieronder:

  • Aanzienlijk verbeterd
  • Verbeterd
  • Onveranderd
  • Verslechterd
Dag na Dag 3 bij evaluatiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Andere identificatie: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelstellingen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op de mondiale markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er zit geen einddatum aan de beschikbaarheid van de data.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, dat eigendom is van Otsuka, met analytische software voor Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan klinischetransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren