Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van tolvaptan bij pediatrische patiënten met congestief hartfalen (CHF) met volumeoverbelasting

Inclusiecriteria:

• Patiënten met volumeoverbelasting ondanks het feit dat ze een van de volgende diuretische therapieën hebben ondergaan, bij wie geen voldoende effect kan worden verwacht, zelfs niet als de dosis van de diuretica wordt verhoogd, of bij wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat het verhogen van de dosis van de diuretica moeilijk is vanwege zorgen over elektrolytenafwijkingen of andere bijwerkingen

  • Furosemide (orale toediening) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemide 30 mg en torasemide 4 mg worden berekend als equivalent aan furosemide 20 mg.
  • Hydrochloorthiazide ≥2 mg/kg/dag
  • Trichloormethiazide ≥0,05 mg/kg/dag
  • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/dag
• Patiënten die kunnen klagen over dorst. Patiënten die vanwege hun jonge leeftijd niet kunnen klagen over dorst, kunnen ook aan de proef deelnemen als de vochtinname en -uitscheiding strikt worden gecontroleerd. Maar zelfs als een dergelijke vloeistofbehandeling mogelijk is, moeten de patiënten bij wie de onderzoeker of subonderzoeker oordeelt dat tolvaptan niet veilig kan worden toegediend, worden uitgesloten.
• Patiënten die vanaf ten minste 3 dagen voor aanvang van de tolvaptan-toediening tot 2 dagen na de laatste toediening in het ziekenhuis kunnen worden opgenomen.

anderen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten bij wie de status van volumeoverbelasting verbetering vertoont tijdens de screeningperiode of de observatieperiode vóór de behandeling
• Patiënten die geen vloeistof kunnen drinken (inclusief patiënten die geen dorst kunnen voelen)
• Patiënten bij wie vermoed wordt dat de doorbloeding in de bloedsomloop is verminderd
• Patiënten met een apparaat voor geassisteerde circulatie
• Patiënten met hypernatriëmie (serum- of bloednatriumconcentratie hoger dan 145 mEq/L) anderen