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Étude d'efficacité, d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du tolvaptan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) présentant une surcharge volémique

2 avril 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, ouvert et déterminant la dose pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tolvaptan chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) présentant une surcharge volémique

Déterminer l'efficacité, l'innocuité, la dose et le schéma thérapeutique du tolvaptan chez les patients pédiatriques atteints d'ICC présentant une surcharge volémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanto Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une surcharge volémique bien qu'ayant reçu l'un des traitements diurétiques suivants chez lesquels des effets suffisants ne peuvent être attendus même si la dose de diurétiques est augmentée ou chez lesquels l'investigateur ou le sous-investigateur juge qu'il est difficile d'augmenter la dose de diurétiques en raison de préoccupations concernant anomalies électrolytiques ou autres effets secondaires

    • Furosémide (administration orale) ≥0,5 mg/kg/jour. L'azosémide 30 mg et le torasémide 4 mg seront calculés comme équivalents au furosémide 20 mg.
    • Hydrochlorothiazide ≥2 mg/kg/jour
    • Trichlorméthiazide ≥0,05 mg/kg/jour
    • Spironolactone ≥ 1 mg/kg/jour
  • Patients capables de se plaindre de la soif. Les patients incapables de se plaindre de la soif en raison de leur jeune âge peuvent également être inclus dans l'essai si une gestion stricte de l'apport hydrique et de l'excrétion est effectuée. Cependant, même si une telle gestion des fluides est possible, les patients chez lesquels l'investigateur ou le sous-investigateur juge que le tolvaptan ne peut pas être administré en toute sécurité doivent être exclus.
  • Patients pouvant être hospitalisés depuis au moins 3 jours avant le début de l'administration de tolvaptan jusqu'à 2 jours après la dernière administration.

autres

Critère d'exclusion:

  • Patients dont l'état de surcharge volémique montre une amélioration pendant la période de dépistage ou la période d'observation avant le traitement
  • Patients incapables de boire des liquides (y compris les patients incapables de ressentir la soif)
  • Patients dont le débit sanguin circulatoire est suspecté d'être diminué
  • Patients avec un appareil de circulation assistée
  • Patients présentant une hypernatrémie (concentration sérique ou sanguine de sodium supérieure à 145 mEq/L) autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % granulés ou tolvaptan 15 mg comprimé avec de l'eau une fois par jour.
Médicament: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % granulés ou tolvaptan 15 mg comprimé avec de l'eau une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets dont le poids corporel a diminué de 1,7 % ou plus par rapport à la ligne de base
Délai: Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Le critère d'évaluation principal de cet essai était le pourcentage de sujets dont le poids corporel, le lendemain du troisième jour de traitement par tolvaptan à la dose d'évaluation (le troisième jour d'administration à la dose d'évaluation), avait diminué de 1,7 % ou plus par rapport au poids. mesuré avant le petit-déjeuner (référence) le premier jour de la période de traitement (le jour d'administration initial du tolvaptan), à condition que le volume urinaire quotidien moyen pendant les 3 jours de traitement par tolvaptan à la dose d'évaluation soit supérieur au volume urinaire quotidien. pour la période d'observation avant le traitement.

Le pourcentage de sujets ainsi que l'intervalle de confiance (IC) exact à 95 % basé sur la distribution binomiale ont été calculés.
Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de modification par rapport à la ligne de base du volume d'urine quotidien
Délai: Base de référence, jour 1, jour 2 et jour 3 de l'administration à la dose d'évaluation

Le volume d'urine quotidien a été mesuré pendant l'intervalle de temps commençant à la miction (une instruction d'uriner) après le petit-déjeuner et se terminant à la miction complète immédiatement avant l'administration du jour suivant.

La ligne de base était de 100 % et le taux de changement a été calculé comme ceci. Pourcentage de changement (%) = ([volume d'urine quotidien aux jours 1, 2 et 3 du tolvaptan à la dose d'évaluation] - [volume d'urine quotidien au départ] ) / [volume d'urine quotidien au départ] × 100
Base de référence, jour 1, jour 2 et jour 3 de l'administration à la dose d'évaluation
Pourcentage de changements par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Le pourcentage de variation du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale le lendemain du troisième jour de traitement par tolvaptan à la dose d'évaluation a été évalué.

Pour le poids corporel mesuré le lendemain du troisième jour d'administration à la dose d'évaluation, leurs pourcentages de variation par rapport à la ligne de base (avant le début de l'administration du tolvaptan le premier jour de la période de traitement), la moyenne et l'écart type (ET) ont été calculés.

La ligne de base était de 100 % et le taux de changement a été calculé comme ceci. Pourcentage de variation (%) = ([poids corporel le lendemain du troisième jour de traitement par tolvaptan à la dose d'évaluation] - [poids corporel au départ] ) / [poids corporel au départ] ×100
Jour après jour 3 à la dose d'évaluation
Taux d’amélioration de l’œdème des membres inférieurs
Délai: Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Le taux d'amélioration a été défini comme le pourcentage de sujets chez lesquels un symptôme était présent au départ, puis nettement amélioré ou amélioré après l'administration d'IMP.

La catégorie d'amélioration est une échelle de 4 points ci-dessous :

  • Nettement amélioré
  • Amélioré
  • Inchangé
  • Détérioré
Jour après jour 3 à la dose d'évaluation
Taux d'amélioration de la congestion pulmonaire
Délai: Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Le taux d'amélioration a été défini comme le pourcentage de sujets chez lesquels un symptôme était présent au départ, puis nettement amélioré ou amélioré après l'administration d'IMP.

La catégorie d'amélioration est une échelle de 4 points ci-dessous :

  • Nettement amélioré
  • Amélioré
  • Inchangé
  • Détérioré
Jour après jour 3 à la dose d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Autre identifiant: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (IPD) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs prédéfinis dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou dans un délai de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n’y a pas de date de fin pour la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinictransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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