Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tolwaptanu u dzieci i młodzieży z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z przeciążeniem objętościowym

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z określeniem dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki tolwaptanu u dzieci i młodzieży z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z przeciążeniem objętościowym

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa oraz dawki i schematu podawania tolwaptanu u dzieci i młodzieży z CHF z przeciążeniem objętościowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przeciążeniem objętościowym pomimo zastosowania któregokolwiek z poniższych leków moczopędnych, u których nie można oczekiwać wystarczających efektów nawet po zwiększeniu dawki leków moczopędnych lub u których badacz lub badacz pomocniczy ocenia, że ​​zwiększenie dawki leków moczopędnych jest trudne ze względu na obawy dotyczące zaburzenia elektrolitowe lub inne działania niepożądane

    • Furosemid (podawanie doustne) ≥0,5 mg/kg mc./dobę. Azosemid 30 mg i torasemid 4 mg zostaną obliczone jako równoważne furosemidowi 20 mg.
    • Hydrochlorotiazyd ≥2 mg/kg mc./dobę
    • Trichlorometiazyd ≥0,05 mg/kg mc./dobę
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg mc./dobę
  • Pacjenci, którzy mogą skarżyć się na pragnienie. Pacjenci, którzy nie mogą skarżyć się na pragnienie ze względu na młody wiek, mogą również zostać włączeni do badania, jeśli prowadzone są ścisłe kontrole przyjmowania i wydalania płynów. Jednak nawet jeśli takie zarządzanie płynami jest możliwe, należy wykluczyć pacjentów, u których badacz lub badacz pomocniczy uzna, że ​​nie można bezpiecznie podawać tolwaptanu
  • Pacjenci, którzy mogą być hospitalizowani od co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem podawania tolwaptanu do 2 dni po ostatnim podaniu.

inni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których stan przeciążenia objętościowego wykazuje poprawę w okresie przesiewowym lub okresie obserwacji przed leczeniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie pić płynów (w tym pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia)
  • Pacjenci, u których podejrzewa się zmniejszenie krążenia krwi
  • Pacjenci ze wspomaganym aparatem krążenia
  • Pacjenci z hipernatremią (stężenie sodu w surowicy lub krwi przekraczające 145 mEq/l) inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolwaptan
Tolwaptan 1% granulat lub tolwaptan 15 mg tabletka z wodą raz dziennie.
Lek: Tolwaptan
Tolwaptan 1% granulat lub tolwaptan 15 mg tabletka z wodą raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których masa ciała spadła o 1,7% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był odsetek pacjentów, których masa ciała następnego dnia po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej (trzeci dzień podawania dawki oceniającej) zmniejszyła się o 1,7% lub więcej w stosunku do masy ciała mierzona przed śniadaniem (wartość wyjściowa) pierwszego dnia okresu leczenia (dzień początkowego podania tolwaptanu), pod warunkiem, że średnia dobowa objętość moczu przez 3 dni leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej była większa niż dobowa objętość moczu na okres obserwacji przed leczeniem.

Obliczono odsetek pacjentów oraz dokładny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o rozkład dwumianowy.
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień współczynnik dziennej objętości moczu w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podawania dawki ocenianej

Dzienną objętość moczu mierzono w przedziale czasu rozpoczynającym się w momencie oddania moczu (zalecenie oddania moczu) po śniadaniu i kończącym się w chwili całkowitego oddania moczu bezpośrednio przed podaniem leku następnego dnia.

Wartość bazowa wynosiła 100%, a współczynnik zmian obliczono w ten sposób. Zmiana procentowa (%) = ([dzienna objętość moczu w dniu 1, dniu 2 i dniu 3 tolwaptanu w dawce oceniającej] - [wyjściowa dzienna objętość moczu]) / [wyjściowa dzienna objętość moczu] × 100
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2 i dzień 3 podawania dawki ocenianej
Procentowe zmiany masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Oceniono procentową zmianę masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych następnego dnia po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce ocenianej.

Dla masy ciała zmierzonej następnego dnia po trzecim dniu podawania dawki oceniającej obliczono procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem podawania tolwaptanu w pierwszym dniu okresu leczenia) średnie i odchylenie standardowe (SD).

Wartość bazowa wynosiła 100%, a współczynnik zmian obliczono w ten sposób. Procentowa zmiana (%) = ([masa ciała w dniu po trzecim dniu leczenia tolwaptanem w dawce oceniającej] - [wyjściowa masa ciała]) / [wyjściowa masa ciała] ×100
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej
Wskaźniki poprawy w przypadku obrzęku kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Stopień poprawy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których objaw występował na początku leczenia, a następnie znacznie poprawił się lub poprawił po podaniu IMP.

Kategoria ulepszeń to 4-punktowa skala poniżej:

  • Wyraźnie poprawione
  • Ulepszony
  • Niezmienione
  • Pogorszył się
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej
Wskaźniki poprawy w zakresie zastoju płuc
Ramy czasowe: Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Stopień poprawy zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których objaw występował na początku leczenia, a następnie znacznie poprawił się lub poprawił po podaniu IMP.

Kategoria ulepszeń to 4-punktowa skala poniżej:

  • Wyraźnie poprawione
  • Ulepszony
  • Niezmienione
  • Pogorszył się
Dzień po dniu 3 w dawce oceniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Inny identyfikator: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone wcześniej w metodologicznie uzasadnionej propozycji badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zatwierdzeniu do obrotu na rynkach światowych lub od 1 do 3 lat od publikacji artykułu. Nie ma ostatecznej daty dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie udostępniania danych za pomocą oprogramowania analitycznego Python i R. Zgłoszenia badawcze należy kierować na adres ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj