托伐普坦在容量超负荷的小儿充血性心力衰竭 (CHF) 患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学研究
一项多中心、开放标签、剂量定义试验，旨在研究托伐普坦在容量超负荷的儿童充血性心力衰竭 (CHF) 患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kanto Region、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
尽管接受了以下任何一种利尿剂治疗，但容量超负荷，即使增加利尿剂的剂量也无法预期足够的效果，或者研究者或副研究者判断难以增加利尿剂的剂量，因为担心以下情况：电解质异常或其他副作用
- 呋塞米（口服）≥0.5 mg/kg/天。 阿佐塞米 30 毫克和托拉塞米 4 毫克将被计算为相当于呋塞米 20 毫克。
- 氢氯噻嗪≥2 mg/kg/天
- 三氯噻嗪≥0.05 mg/kg/天
- 螺内酯 ≥ 1 mg/kg/天
- 能够抱怨口渴的患者。 如果对液体摄入和排泄进行严格管理，由于年龄小而不能抱怨口渴的患者也可以参加试验。 然而，即使这种液体管理是可能的，研究者或副研究者判断托伐普坦不能安全给药的患者也将被排除在外
- 从托伐普坦给药开始前至少 3 天至最后一次给药后 2 天可以住院的患者。
其他的
排除标准：
- 筛选期或治疗前观察期容量超负荷状态改善的患者
- 无法饮用液体的患者（包括无法感觉到口渴的患者）
- 怀疑循环血流量减少的患者
- 使用辅助循环装置的患者
- 高钠血症患者（血清或血钠浓度超过 145 mEq/L）其他
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托伐普坦
托伐普坦 1% 颗粒剂或托伐普坦 15 毫克片剂用水每天一次。
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托伐普坦 1% 颗粒剂或托伐普坦 15 毫克片剂用水每天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重较基线减少 1.7% 或更多的受试者百分比
大体时间：评估剂量第 3 天后的第二天
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该试验的主要终点是在评估剂量托伐普坦治疗后第三天（评估剂量给药第三天）体重下降 1.7% 或更多的受试者百分比治疗期第一天（托伐普坦初始给药日）早餐前（基线）测量，条件是托伐普坦评估剂量治疗3天的平均每日尿量高于每日尿量为治疗前观察期。 计算了受试者的百分比以及基于二项式分布的准确 95% 置信区间 (CI)。 |
评估剂量第 3 天后的第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日尿量相对基线的变化率
大体时间：以评估剂量给药的基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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测量从早餐后排尿（排尿指令）开始到第二天给药前完全排尿结束的时间间隔的每日尿量。 基线为100%，变化率是这样计算的。 百分比变化 (%) = ([评估剂量托伐普坦第 1 天、第 2 天和第 3 天的每日尿量] - [基线每日尿量]) / [基线每日尿量] × 100 |
以评估剂量给药的基线、第 1 天、第 2 天和第 3 天
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体重相对基线的变化百分比（公斤）
大体时间：评估剂量第 3 天后的第二天
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评估以评估剂量托伐普坦治疗第三天后的体重（kg）相对于基线的百分比变化。 对于以评估剂量给药第三天后测量的体重，计算其相对于基线（在治疗期第一天托伐普坦给药开始之前）的百分比变化平均值和标准差（SD）。 基线为100%，变化率是这样计算的。 百分比变化 (%) = ([评估剂量托伐普坦治疗第三天后的体重] - [基线体重]) / [基线体重] × 100 |
评估剂量第 3 天后的第二天
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下肢水肿改善率
大体时间：评估剂量第 3 天后的第二天
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改善率定义为在基线时出现症状、随后显着改善或在施用 IMP 后改善的受试者的百分比。 改进类别分为以下 4 分制：
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评估剂量第 3 天后的第二天
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肺充血改善率
大体时间：评估剂量第 3 天后的第二天
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改善率定义为在基线时出现症状、随后显着改善或在施用 IMP 后改善的受试者的百分比。 改进类别分为以下 4 分制：
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评估剂量第 3 天后的第二天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Takehisa Matsumaru, Mr、Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (其他标识符：Japic)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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托伐普坦的临床试验
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