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托伐普坦在容量超负荷的小儿充血性心力衰竭 (CHF) 患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学研究

2021年1月11日 更新者:Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

一项多中心、开放标签、剂量定义试验,旨在研究托伐普坦在容量超负荷的儿童充血性心力衰竭 (CHF) 患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学

确定托伐普坦对体积超负荷的儿科 CHF 患者的疗效、安全性以及剂量和方案

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Drug Information Center
  • 电话号码:+81-3-6361-7314

学习地点

      • Kanto Region、日本
        • 招聘中

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 尽管接受了以下任何一种利尿剂治疗,但容量超负荷,即使增加利尿剂的剂量也无法预期足够的效果,或者研究者或副研究者判断难以增加利尿剂的剂量,因为担心以下情况:电解质异常或其他副作用

    • 呋塞米(口服)≥0.5 mg/kg/天。 阿佐塞米 30 毫克和托拉塞米 4 毫克将被计算为相当于呋塞米 20 毫克。
    • 氢氯噻嗪≥2 mg/kg/天
    • 三氯噻嗪≥0.05 mg/kg/天
    • 螺内酯 ≥ 1 mg/kg/天
  • 能够抱怨口渴的患者。 如果对液体摄入和排泄进行严格管理,由于年龄小而不能抱怨口渴的患者也可以参加试验。 然而,即使这种液体管理是可能的,研究者或副研究者判断托伐普坦不能安全给药的患者也将被排除在外
  • 从托伐普坦给药开始前至少 3 天至最后一次给药后 2 天可以住院的患者。

其他的

排除标准:

  • 筛选期或治疗前观察期容量超负荷状态改善的患者
  • 无法饮用液体的患者(包括无法感觉到口渴的患者)
  • 怀疑循环血流量减少的患者
  • 使用辅助循环装置的患者
  • 高钠血症患者(血清或血钠浓度超过 145 mEq/L)其他

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:托伐普坦
托伐普坦 1% 颗粒剂或托伐普坦 15 毫克片剂用水每天一次。
托伐普坦 1% 颗粒剂或托伐普坦 15 毫克片剂用水每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重较基线下降的受试者比例
大体时间:-第一天,第四天
体重较基线下降 1.7% 或更多的受试者比例。
-第一天,第四天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线改变每日尿量
大体时间:-day1 to day9
-day1 to day9

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月13日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月18日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (其他标识符:Japic)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托伐普坦的临床试验

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