Исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики толваптана у детей с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) с объемной перегрузкой
Многоцентровое открытое исследование с определением дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики толваптана у детей с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) с объемной перегрузкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kanto Region, Япония
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с перегрузкой объемом, несмотря на получение любой из следующих диуретиков, у которых нельзя ожидать достаточных эффектов даже при увеличении дозы диуретиков или у которых исследователь или вспомогательный исследователь считает, что увеличение дозы диуретиков затруднено из-за опасений относительно нарушения электролитного баланса или другие побочные эффекты
- Фуросемид (перорально) ≥0,5 мг/кг/сут. Азоземид 30 мг и торасемид 4 мг рассчитываются как эквивалентные фуросемиду 20 мг.
- Гидрохлоротиазид ≥2 мг/кг/день
- Трихлорметиазид ≥0,05 мг/кг/день
- Спиронолактон ≥ 1 мг/кг/день
- Больные способны жаловаться на жажду. Пациенты, которые не могут жаловаться на жажду из-за своего юного возраста, также могут быть включены в исследование, если проводится строгий контроль потребления и выделения жидкости. Однако, даже если такое введение жидкости возможно, следует исключить пациентов, у которых исследователь или вспомогательный исследователь считает, что введение толваптана небезопасно.
- Пациенты, которые могут быть госпитализированы по крайней мере за 3 дня до начала приема толваптана до 2 дней после последнего введения.
другие
Критерий исключения:
- Пациенты, чей статус объемной перегрузки показывает улучшение в период скрининга или в период наблюдения до лечения.
- Пациенты, которые не могут пить жидкость (включая пациентов, которые не могут чувствовать жажду)
- Пациенты, у которых есть подозрение на снижение циркуляторного кровотока
- Пациенты с аппаратом искусственного кровообращения
- Пациенты с гипернатриемией (концентрация натрия в сыворотке или крови превышает 145 мэкв/л) другие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толваптан
Толваптан 1% гранулы или толваптан 15 мг таблетки с водой один раз в день.
|
Толваптан 1% гранулы или толваптан 15 мг таблетки с водой один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых масса тела снизилась на 1,7% или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Первичной конечной точкой этого исследования был процент субъектов, у которых масса тела на следующий день после третьего дня лечения толваптаном в оценочной дозе (третий день введения в оценочной дозе) снизилась на 1,7% или более по сравнению с массой тела. измеряется перед завтраком (исходный уровень) в первый день периода лечения (день начального введения толваптана) при условии, что средний суточный объем мочи в течение 3 дней лечения толваптаном в оценочной дозе был выше, чем суточный объем мочи за период наблюдения до лечения. Был рассчитан процент субъектов, а также точный 95% доверительный интервал (ДИ) на основе биномиального распределения. |
День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3 введения оценочной дозы
|
Суточный объем мочи измеряли в течение временного интервала, начиная с момента мочеиспускания (инструкция к мочеиспусканию) после завтрака и заканчивая полным мочеиспусканием непосредственно перед введением на следующий день. Базовый уровень составлял 100%, и скорость изменения рассчитывалась следующим образом. Процентное изменение (%) = ([дневной объем мочи в 1-й, 2-й и 3-й день приема толваптана в оценочной дозе] - [дневной объем мочи на исходном уровне]) / [дневной объем мочи на исходном уровне] × 100 |
Исходный уровень, день 1, день 2 и день 3 введения оценочной дозы
|
|
Процентные изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Оценивали процентное изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем на следующий день после третьего дня лечения толваптаном в оценочной дозе. Для массы тела, измеренной на следующий день после третьего дня введения оценочной дозы, рассчитывали процентные изменения от исходного уровня (до начала введения толваптана в первый день периода лечения), среднее значение и стандартное отклонение (SD). Базовый уровень составлял 100%, а скорость изменения рассчитывалась следующим образом. Процентное изменение (%) = ([масса тела на следующий день после третьего дня лечения толваптаном в оценочной дозе] - [масса тела исходного уровня]) / [масса тела исходного уровня] ×100 |
День после 3-го дня в оценочной дозе
|
|
Скорость улучшения отеков нижних конечностей
Временное ограничение: День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Степень улучшения определялась как процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне, а затем заметно улучшался или улучшался после введения ИМФ. Категория улучшения представляет собой 4-балльную шкалу ниже:
|
День после 3-го дня в оценочной дозе
|
|
Скорость улучшения показателей легочного застоя
Временное ограничение: День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Степень улучшения определялась как процент субъектов, у которых симптом присутствовал на исходном уровне, а затем заметно улучшался или улучшался после введения ИМФ. Категория улучшения представляет собой 4-балльную шкалу ниже:
|
День после 3-го дня в оценочной дозе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Другой идентификатор: Japic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .