Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av tolvaptan hos pediatriske hjertesviktpasienter (CHF) med volumoverbelastning

2. april 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen merket, dosedefinerende studie for å undersøke effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Tolvaptan hos pediatriske hjertesviktpasienter (CHF) med volumoverbelastning

For å bestemme effekt, sikkerhet og dose og regime av tolvaptan hos pediatriske CHF-pasienter med volumoverbelastning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med volumoverbelastning til tross for at de har mottatt noen av følgende diuretikabehandlinger hvor tilstrekkelig effekt ikke kan forventes selv om dosen av diuretika økes eller hvor utrederen eller underforskeren vurderer at det er vanskelig å øke dosen av diuretika på grunn av bekymringer mht. elektrolyttavvik eller andre bivirkninger

    • Furosemid (oral administrering) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemid 30 mg og torasemid 4 mg vil bli beregnet som ekvivalent med furosemid 20 mg.
    • Hydroklortiazid ≥2 mg/kg/dag
    • Triklormetiazid ≥0,05 mg/kg/dag
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg/dag
  • Pasienter som er i stand til å klage over tørst. Pasienter som ikke er i stand til å klage over tørst på grunn av sin unge alder, kan også bli registrert i studien hvis det gjennomføres streng styring av væskeinntak og utskillelse. Men selv om slik væskebehandling er mulig, skal pasientene der etterforskeren eller subetterforskeren vurderer at tolvaptan ikke kan administreres trygt utelukkes.
  • Pasienter som kan legges inn på sykehus fra minst 3 dager før start av tolvaptan-administrasjon til 2 dager etter siste administrasjon.

andre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis volumoverbelastningsstatus viser bedring i løpet av screeningsperioden eller observasjonsperioden før behandling
  • Pasienter som ikke er i stand til å drikke væske (inkludert pasienter som ikke er i stand til å føle tørst)
  • Pasienter hvis sirkulasjonsblodstrøm mistenkes å være redusert
  • Pasienter med assistert sirkulasjonsapparat
  • Pasienter med hypernatremi (serum- eller blodnatriumkonsentrasjon over 145 mEq/L) andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vann én gang daglig.
Legemiddel: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vann én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner hvis kroppsvekt ble redusert med 1,7 % eller mer fra baseline
Tidsramme: Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Det primære endepunktet for denne studien var prosentandelen av forsøkspersoner hvis kroppsvekt dagen etter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan ved evalueringsdosen (den tredje administrasjonsdagen ved evalueringsdosen) ble redusert med 1,7 % eller mer fra vekten. målt før frokost (grunnlinje) på den første dagen av behandlingsperioden (den innledende administrasjonsdagen for tolvaptan), under forutsetning av at det gjennomsnittlige daglige urinvolumet for de 3 dagene med behandling med tolvaptan ved evalueringsdosen var høyere enn det daglige urinvolumet for observasjonsperioden før behandling.

Prosentandelen av forsøkspersoner samt det eksakte 95 % konfidensintervallet (CI) basert på binomialfordeling ble beregnet.
Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre frekvens fra baseline i daglig urinvolum
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 for administrering ved evalueringsdose

Daglig urinvolum ble målt for tidsintervallet som startet ved vannlating (en instruksjon om å urinere) etter frokost og sluttet ved fullstendig vannlating rett før administrering påfølgende dag.

Baseline var 100 % og endringsraten ble beregnet slik. Prosentvis endring (%) = ([daglig urinvolum på dag 1, dag 2 og dag 3 av tolvaptan ved evalueringsdosen] - [daglig urinvolum på baseline] ) / [daglig urinvolum på baseline] ×100
Baseline, dag 1, dag 2 og dag 3 for administrering ved evalueringsdose
Prosentvise endringer fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (kg) dagen etter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan ved evalueringsdosen ble evaluert.

For kroppsvekt målt dagen etter den tredje administrasjonsdagen ved evalueringsdosen, ble deres prosentvise endringer fra baseline (før start av tolvaptan-administrasjon på den første dagen av behandlingsperioden) beregnet gjennomsnitt og standardavvik (SD).

Baseline var 100 % og endringsraten ble beregnet slik. Prosentvis endring (%) = ([kroppsvekt på dagen etter den tredje behandlingsdag med tolvaptan ved evalueringsdosen] - [kroppsvekt på baseline] ) / [kroppsvekt på baseline] ×100
Dag etter dag 3 ved evalueringsdose
Forbedringsrater for ødem i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Forbedringsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde et symptom ved baseline og deretter ble markert forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon.

Forbedringskategori er en 4-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uendret
  • Forverret
Dag etter dag 3 ved evalueringsdose
Forbedringsrater for lungestopp
Tidsramme: Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Forbedringsraten ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde et symptom ved baseline og deretter ble markert forbedret eller forbedret etter IMP-administrasjon.

Forbedringskategori er en 4-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret
  • Forbedret
  • Uendret
  • Forverret
Dag etter dag 3 ved evalueringsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Annen identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere