Effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af tolvaptan hos pædiatriske kongestiv hjertesvigt (CHF) patienter med volumenoverbelastning

Inklusionskriterier:

• Patienter med volumenoverbelastning på trods af at have modtaget nogen af ​​følgende diuretikabehandlinger, hos hvem der ikke kan forventes tilstrækkelig effekt, selvom dosis af diuretika øges, eller hos hvem investigator eller subinvestigator vurderer, at det er vanskeligt at øge dosen af ​​diuretika på grund af bekymringer mht. elektrolytabnormiteter eller andre bivirkninger

  • Furosemid (oral administration) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemid 30 mg og torasemid 4 mg vil blive beregnet som ækvivalent med furosemid 20 mg.
  • Hydrochlorthiazid ≥2 mg/kg/dag
  • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/dag
  • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/dag
• Patienter, der er i stand til at klage over tørst. Patienter, der ikke er i stand til at klage over tørst på grund af deres unge alder, kan også optages i forsøget, hvis der udføres streng styring af væskeindtagelse og udskillelse. Men selvom en sådan væskebehandling er mulig, skal de patienter, hos hvem investigator eller subinvestigator vurderer, at tolvaptan ikke kan administreres sikkert, udelukkes.
• Patienter, der kan være indlagt fra mindst 3 dage før start af tolvaptan-administration til 2 dage efter den endelige administration.

andre

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, hvis volumenoverbelastningsstatus viser forbedring i løbet af screeningsperioden eller observationsperioden før behandlingen
• Patienter, der ikke er i stand til at drikke væske (inklusive patienter, der ikke er i stand til at føle tørst)
• Patienter, hvis cirkulationsblodstrøm mistænkes for at være nedsat
• Patienter med et assisteret cirkulationsapparat
• Patienter med hypernatriæmi (serum- eller blodnatriumkoncentration over 145 mEq/L) andre