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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tolvaptan bei pädiatrischen Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) mit Volumenüberlastung

2. April 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, dosisdefinierende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tolvaptan bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) mit Volumenüberlastung

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit, Dosis und Therapie von Tolvaptan bei pädiatrischen CHF-Patienten mit Volumenüberladung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Volumenüberlastung, obwohl sie eine der folgenden Diuretikatherapien erhalten haben, bei denen keine ausreichenden Wirkungen erwartet werden können, selbst wenn die Dosis der Diuretika erhöht wird, oder bei denen der Prüfarzt oder Unterprüfarzt aufgrund von Bedenken eine Erhöhung der Dosis der Diuretika für schwierig hält Elektrolytanomalien oder andere Nebenwirkungen

    • Furosemid (orale Verabreichung) ≥0,5 mg/kg/Tag. Azosemid 30 mg und Torasemid 4 mg werden als Äquivalent zu Furosemid 20 mg berechnet.
    • Hydrochlorothiazid ≥2 mg/kg/Tag
    • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/Tag
    • Spironolacton ≥ 1 mg/kg/Tag
  • Patienten, die über Durst klagen können. Patienten, die aufgrund ihres jungen Alters nicht über Durst klagen können, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, wenn ein striktes Management der Flüssigkeitsaufnahme und -ausscheidung durchgeführt wird. Aber selbst wenn ein solches Flüssigkeitsmanagement möglich ist, sind die Patienten auszuschließen, bei denen der Prüfer oder Unterprüfer der Meinung ist, dass Tolvaptan nicht sicher verabreicht werden kann
  • Patienten, die mindestens 3 Tage vor Beginn der Tolvaptan-Verabreichung bis 2 Tage nach der letzten Verabreichung hospitalisiert werden können.

Andere

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Volumenüberlastungsstatus während des Screeningzeitraums oder des Beobachtungszeitraums vor der Behandlung eine Verbesserung zeigt
  • Patienten, die keine Flüssigkeit trinken können (einschließlich Patienten, die keinen Durst spüren)
  • Patienten, deren Kreislaufblutfluss vermutet wird
  • Patienten mit einem assistierten Kreislaufgerät
  • Patienten mit Hypernatriämie (Serum- oder Blutnatriumkonzentration über 145 mÄq/l) Sonstiges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % Granulat oder Tolvaptan 15 mg Tablette einmal täglich mit Wasser.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan 1 % Granulat oder Tolvaptan 15 mg Tablette einmal täglich mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden, deren Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert um 1,7 % oder mehr abgenommen hat
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Der primäre Endpunkt dieser Studie war der Prozentsatz der Probanden, deren Körpergewicht am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis (dem dritten Tag der Verabreichung der Bewertungsdosis) um 1,7 % oder mehr vom Gewicht abgenommen hatte gemessen vor dem Frühstück (Grundlinie) am ersten Tag des Behandlungszeitraums (dem ersten Tag der Tolvaptan-Verabreichung), unter der Bedingung, dass das mittlere tägliche Urinvolumen für die drei Tage der Behandlung mit Tolvaptan bei der Bewertungsdosis höher war als das tägliche Urinvolumen für den Beobachtungszeitraum vor der Behandlung.

Der Prozentsatz der Probanden sowie das genaue 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierend auf der Binomialverteilung wurden berechnet.
Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Verabreichung bei der Bewertungsdosis

Das tägliche Urinvolumen wurde für den Zeitraum gemessen, der mit dem Urinieren (Anweisung zum Urinieren) nach dem Frühstück begann und mit dem vollständigen Urinieren unmittelbar vor der Verabreichung am folgenden Tag endete.

Der Ausgangswert betrug 100 % und die Änderungsrate wurde wie folgt berechnet. Prozentuale Veränderung (%) = ([tägliches Urinvolumen an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 des Tolvaptans bei der Bewertungsdosis] – [tägliches Urinvolumen zu Studienbeginn]) / [tägliches Urinvolumen zu Studienbeginn] × 100
Ausgangswert, Tag 1, Tag 2 und Tag 3 der Verabreichung bei der Bewertungsdosis
Prozentuale Veränderungen des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Bewertet wurde die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis.

Für das Körpergewicht, das am Tag nach dem dritten Tag der Verabreichung der Bewertungsdosis gemessen wurde, wurden der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Tolvaptan-Verabreichung am ersten Tag des Behandlungszeitraums) berechnet.

Der Ausgangswert betrug 100 % und die Änderungsrate wurde wie folgt berechnet. Prozentuale Veränderung (%) = ([Körpergewicht am Tag nach dem dritten Tag der Behandlung mit Tolvaptan in der Bewertungsdosis] – [Körpergewicht zu Studienbeginn]) / [Körpergewicht zu Studienbeginn] × 100
Tag für Tag 3 mit der Testdosis
Verbesserungsraten bei Ödemen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Die Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich nach der IMP-Verabreichung deutlich besserte oder besserte.

Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Tag für Tag 3 mit der Testdosis
Verbesserungsraten bei Lungenstauung
Zeitfenster: Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Die Verbesserungsrate wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen ein Symptom zu Studienbeginn vorhanden war und sich nach der IMP-Verabreichung deutlich besserte oder besserte.

Die Verbesserungskategorie ist eine 4-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert
  • Verbessert
  • Unverändert
  • Verschlechtert
Tag für Tag 3 mit der Testdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den Weltmärkten oder ab 1–3 Jahren nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, aus der Ferne zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sollten an Clinicaltransparency@Otsuka-us.com gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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