A tolvaptán hatékonysági, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő gyermekeknél, térfogat-túlterhelésben
Multicentrikus, nyílt, dózismeghatározó vizsgálat a tolvaptán hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő gyermekeknél, térfogat-túlterhelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanto Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél térfogat-túlterhelésben szenvednek annak ellenére, hogy az alábbi diuretikumok valamelyikét kapták, és akiknél a diuretikumok dózisának növelése esetén sem várható elegendő hatás, vagy akiknél a vizsgáló vagy a vizsgálati alcsoport úgy ítéli meg, hogy a diuretikumok adagjának növelése nehézkes a kábítószerrel kapcsolatos aggályok miatt. elektrolit-rendellenességek vagy egyéb mellékhatások
- Furoszemid (orális adagolás) ≥0,5 mg/ttkg/nap. A 30 mg-os azoszemid és a 4 mg-os toraszemid 20 mg-os furoszemiddel egyenértékűnek számítanak.
- Hidroklorotiazid ≥2 mg/ttkg/nap
- Triklórmetiazid ≥0,05 mg/ttkg/nap
- Spironolakton ≥ 1 mg/ttkg/nap
- A szomjúságról panaszkodó betegek. A fiatal koruk miatt szomjúságra panaszkodni nem tudó betegek is bevonhatók a vizsgálatba, ha szigorúan szabályozzák a folyadékbevitelt és -kiválasztást. Mindazonáltal, még ha ilyen folyadékkezelés lehetséges is, ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy a tolvaptán nem adható biztonságosan.
- Azok a betegek, akik a tolvaptán kezelés megkezdése előtt legalább 3 nappal az utolsó beadást követő 2 napig kórházba helyezhetők.
mások
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek volumentúlterhelési állapota javulást mutat a szűrési időszak vagy a kezelés előtti megfigyelési időszak alatt
- Betegek, akik nem tudnak folyadékot inni (beleértve azokat a betegeket is, akik nem érzékelik a szomjúságot)
- Olyan betegek, akiknek a keringési véráramlása gyaníthatóan csökkent
- Asszisztált keringési készülékkel rendelkező betegek
- Hypernatraemiában szenvedő betegek (a szérum vagy a vér nátriumkoncentrációja meghaladja a 145 mekv/l-t) egyéb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
Tolvaptan 1% granulátum vagy 15 mg tolvaptan tabletta vízzel naponta egyszer.
|
Tolvaptan 1% granulátum vagy 15 mg tolvaptan tabletta vízzel naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek testtömege 1,7%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3. nap után értékelő dózisban
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon alanyok százalékos aránya volt, akiknek testtömege az értékelő dózissal végzett tolvaptán-kezelést követő napon (a kiértékelő dózissal történő beadás harmadik napján) 1,7%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent. reggeli előtt (alapvonal) mérve a kezelési időszak első napján (a kezdeti tolvaptán beadási napon), azzal a feltétellel, hogy az átlagos napi vizelettérfogat a tolvaptánnal végzett 3 napos kezelés során az értékelő dózis mellett magasabb volt, mint a napi vizelettérfogat a kezelés előtti megfigyelési időszakra. Kiszámították az alanyok százalékos arányát, valamint a binomiális eloszláson alapuló pontos 95%-os konfidencia intervallumot (CI). |
3. nap után értékelő dózisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változási arány az alapvonalhoz képest a napi vizelettérfogatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap az értékelési dózisban
|
A napi vizeletmennyiséget a reggeli utáni vizeletürítéssel kezdődő időintervallumra (vizelési utasítás) mértük, és közvetlenül a következő napon történő beadás előtt a teljes vizelésig végződött. A kiindulási érték 100%, és a változási arányt így számítottuk ki. Százalékos változás (%) = ([napi vizelettérfogat a tolvaptán 1., 2. és 3. napján a kiértékelő dózis mellett] - [napi vizeletmennyiség a kiindulási érték alapján] ) / [napi vizelettérfogat a kiindulási érték szerint] × 100 |
Kiindulási állapot, 1. nap, 2. nap és 3. nap az értékelési dózisban
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest testtömegben (kg)
Időkeret: 3. nap után értékelő dózisban
|
Kiértékelték a testtömeg (kg) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a tolvaptánnal végzett kezelés harmadik napját követő napon az értékelő dózis mellett. Az értékelő dózisnál a beadás harmadik napját követő napon mért testtömeg esetében kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásukat (a tolvaptán kezelés megkezdése előtt, a kezelési időszak első napján) az átlagot és a standard deviációt (SD). A kiindulási érték 100% volt, és a változási arányt így számítottuk ki. Százalékos változás (%) = ([testtömeg a tolvaptánnal végzett kezelés harmadik napját követő napon az értékelő dózis mellett] - [testtömeg a kiindulási érték alapján] ) / [testtömeg a kiindulási érték alapján] × 100 |
3. nap után értékelő dózisban
|
|
Az alsó végtagi ödéma javulási aránya
Időkeret: 3. nap után értékelő dózisban
|
A javulási arányt azon alanyok százalékos arányában határozták meg, akiknél a tünet a kiinduláskor jelen volt, majd az IMP beadása után jelentősen javult vagy javult. A fejlesztési kategória az alábbi 4 fokozatú skála:
|
3. nap után értékelő dózisban
|
|
A tüdőpangások arányának javulása
Időkeret: 3. nap után értékelő dózisban
|
A javulási arányt azon alanyok százalékos arányában határozták meg, akiknél a tünet a kiinduláskor jelen volt, majd az IMP beadása után jelentősen javult vagy javult. A fejlesztési kategória az alábbi 4 fokozatú skála:
|
3. nap után értékelő dózisban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Egyéb azonosító: Japic)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .