Tolvaptaanin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus
maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, annoksen määräävä tutkimus Tolvaptaanin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus
Tolvaptaanin tehon, turvallisuuden, annoksen ja hoito-ohjelman määrittäminen lapsipotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Drug Information Center
- Puhelinnumero: +81-3-6361-7314
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
- Rekrytointi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tilavuuden ylikuormitus huolimatta seuraavista diureettihoidoista, joilla ei voida odottaa riittävää vaikutusta, vaikka diureettien annosta suurennettaisiin tai joiden osalta tutkija tai osatutkija arvioi, että diureettien annoksen lisääminen on vaikeaa, koska he ovat elektrolyyttihäiriöt tai muut sivuvaikutukset
- Furosemidi (oraalinen anto) ≥0,5 mg/kg/vrk. Atsosemidi 30 mg ja torasemidi 4 mg lasketaan vastaamaan furosemidiä 20 mg.
- Hydroklooritiatsidi ≥ 2 mg/kg/vrk
- Trikloorimetiatsidi ≥0,05 mg/kg/vrk
- Spironolaktoni ≥ 1 mg/kg/vrk
- Potilaat, jotka voivat valittaa janoa. Myös potilaat, jotka eivät nuoren ikänsä vuoksi voi valittaa janosta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos nesteen saantia ja erittymistä valvotaan tarkasti. Vaikka tällainen nesteenhallinta olisi kuitenkin mahdollista, potilaat, joille tutkija tai osatutkija katsoo, että tolvaptaania ei voida antaa turvallisesti, on suljettava pois.
- Potilaat, jotka voidaan sijoittaa sairaalaan vähintään 3 päivää ennen tolvaptaanihoidon aloittamista 2 päivään viimeisen annon jälkeen.
muut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tilavuus ylikuormitustila osoittaa paranemista seulontajakson tai hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty juomaan nesteitä (mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa)
- Potilaat, joiden verenkierron epäillään olevan heikentynyt
- Potilaat, joilla on avustettu verenkiertolaite
- Potilaat, joilla on hypernatremia (seerumin tai veren natriumpitoisuus yli 145 mekv/l) muut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.
|
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ruumiinpaino on laskenut lähtötasosta
Aikaikkuna: -päivä 1, päivä 4
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ruumiinpaino on laskenut 1,7 % tai enemmän lähtötasosta.
|
-päivä 1, päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muuta päivittäisen virtsan määrää lähtötasosta
Aikaikkuna: - päivä 1 - päivä 9
|
- päivä 1 - päivä 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Muu tunniste: Japic)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .