Tolvaptaanin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus
Monikeskus, avoin, annoksen määräävä tutkimus Tolvaptaanin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla lapsipotilailla, joilla on ylikuormitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanto Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tilavuuden ylikuormitus huolimatta seuraavista diureettihoidoista, joilla ei voida odottaa riittävää vaikutusta, vaikka diureettien annosta suurennettaisiin tai joiden osalta tutkija tai osatutkija arvioi, että diureettien annoksen lisääminen on vaikeaa, koska he ovat elektrolyyttihäiriöt tai muut sivuvaikutukset
- Furosemidi (oraalinen anto) ≥0,5 mg/kg/vrk. Atsosemidi 30 mg ja torasemidi 4 mg lasketaan vastaamaan furosemidiä 20 mg.
- Hydroklooritiatsidi ≥ 2 mg/kg/vrk
- Trikloorimetiatsidi ≥0,05 mg/kg/vrk
- Spironolaktoni ≥ 1 mg/kg/vrk
- Potilaat, jotka voivat valittaa janoa. Myös potilaat, jotka eivät nuoren ikänsä vuoksi voi valittaa janosta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos nesteen saantia ja erittymistä valvotaan tarkasti. Vaikka tällainen nesteenhallinta olisi kuitenkin mahdollista, potilaat, joille tutkija tai osatutkija katsoo, että tolvaptaania ei voida antaa turvallisesti, on suljettava pois.
- Potilaat, jotka voidaan sijoittaa sairaalaan vähintään 3 päivää ennen tolvaptaanihoidon aloittamista 2 päivään viimeisen annon jälkeen.
muut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tilavuus ylikuormitustila osoittaa paranemista seulontajakson tai hoitoa edeltävän tarkkailujakson aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty juomaan nesteitä (mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty tuntemaan janoa)
- Potilaat, joiden verenkierron epäillään olevan heikentynyt
- Potilaat, joilla on avustettu verenkiertolaite
- Potilaat, joilla on hypernatremia (seerumin tai veren natriumpitoisuus yli 145 mekv/l) muut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.
|
Tolvaptan 1 % rakeita tai tolvaptaani 15 mg tabletti veden kera kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden ruumiinpaino on laskenut 1,7 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paino laski tolvaptaanihoidon kolmantena päivänä arviointiannoksella (kolmas antopäivä arviointiannoksella) painosta 1,7 % tai enemmän. mitattu ennen aamiaista (perustila) hoitojakson ensimmäisenä päivänä (alkuperäinen tolvaptaanin antopäivä) sillä ehdolla, että keskimääräinen päivittäinen virtsan tilavuus kolmen päivän tolvaptaanihoidon aikana arviointiannoksella oli suurempi kuin päivittäinen virtsan tilavuus esikäsittelyn tarkkailujakson ajaksi. Tutkittavien prosenttiosuus sekä tarkka 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin binomiaalijakauman perusteella. |
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus perustasosta päivittäisessä virtsan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 arviointiannoksella
|
Päivittäinen virtsan tilavuus mitattiin ajanjaksolta, joka alkoi virtsaamisesta (virtsaamisohje) aamiaisen jälkeen ja päättyi täydelliseen virtsaamiseen välittömästi ennen seuraavan päivän antamista. Lähtötaso oli 100 % ja muutosnopeus laskettiin näin. Prosenttimuutos (%) = ([päivittäinen virtsan tilavuus tolvaptaanin päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 3 arviointiannoksella] - [päivittäinen virtsan määrä lähtötilanteessa] ) / [päivittäinen virtsan määrä lähtötilanteessa] × 100 |
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 arviointiannoksella
|
|
Kehon painon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Ruumiinpainon (kg) prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioitiin tolvaptaanihoidon kolmantena päivänä arviointiannoksella. Kolmannen arviointiannoksen antopäivän jälkeisenä päivänä mitatulle ruumiinpainolle laskettiin niiden prosentuaaliset muutokset lähtötasosta (ennen tolvaptaanin annon aloittamista hoitojakson ensimmäisenä päivänä) keskiarvo ja keskihajonta (SD). Lähtötaso oli 100 % ja muutosnopeus laskettiin näin. Prosenttimuutos (%) = ([ruumiinpaino kolmantena päivänä sen jälkeisenä päivänä, kun tolvaptaanilla on arvioitu annostus] - [paino lähtötilanteessa] ) / [paino lähtötilanteessa] × 100 |
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
|
Alaraajojen turvotuksen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen. Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:
|
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
|
Keuhkojen ruuhkien paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Paranemisaste määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentuaalisena osuutena, joilla oireet olivat läsnä lähtötilanteessa ja sitten selvästi paranivat tai paranivat IMP:n annon jälkeen. Kehitysluokka on 4 pisteen asteikko alla:
|
Päivä 3. päivän jälkeen arviointiannoksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Muu tunniste: Japic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .