Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik av tolvaptan hos pediatriska hjärtsviktspatienter (CHF) med volymöverbelastning

2 april 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, öppen, dosdefinierande studie för att undersöka Tolvaptans effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos pediatriska hjärtsviktspatienter (CHF) med volymöverbelastning

För att bestämma effekt, säkerhet och dos och regim av tolvaptan hos pediatriska CHF-patienter med volymöverbelastning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kanto Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med volymöverbelastning trots att de har fått någon av följande diuretikabehandlingar hos vilka tillräckliga effekter inte kan förväntas även om dosen av diuretika höjs eller hos vilka prövaren eller underprövaren bedömer att det är svårt att öka dosen av diuretika på grund av farhågor ang. elektrolytavvikelser eller andra biverkningar

    • Furosemid (oral administrering) ≥0,5 mg/kg/dag. Azosemid 30 mg och torasemid 4 mg kommer att beräknas som likvärdiga med furosemid 20 mg.
    • Hydroklortiazid ≥2 mg/kg/dag
    • Triklormetiazid ≥0,05 mg/kg/dag
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg/dag
  • Patienter som kan klaga på törst. Patienter som inte kan klaga på törst på grund av sin låga ålder kan också inkluderas i försöket om strikt hantering av vätskeintag och utsöndring genomförs. Men även om sådan vätskehantering är möjlig, ska de patienter hos vilka prövaren eller underprövaren bedömer att tolvaptan inte kan administreras säkert uteslutas
  • Patienter som kan läggas in på sjukhus från minst 3 dagar före start av tolvaptantillförsel till 2 dagar efter den sista administreringen.

andra

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars volymöverbelastningsstatus visar förbättring under screeningsperioden eller observationsperioden före behandlingen
  • Patienter som inte kan dricka vätska (inklusive patienter som inte kan känna törst)
  • Patienter vars cirkulationsblodflöde misstänks vara nedsatt
  • Patienter med en assisterad cirkulationsapparat
  • Patienter med hypernatremi (serum- eller natriumkoncentration i blodet överstiger 145 mEq/L) andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vatten en gång dagligen.
Läkemedel: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulat eller tolvaptan 15 mg tablett med vatten en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner vars kroppsvikt minskade med 1,7 % eller mer från baslinjen
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Det primära effektmåttet för denna studie var andelen försökspersoner vars kroppsvikt dagen efter den tredje dagen av behandling med tolvaptan vid utvärderingsdosen (den tredje dagen för administrering vid utvärderingsdosen) minskade med 1,7 % eller mer från vikten mätt före frukost (baslinje) den första dagen av behandlingsperioden (den initiala tolvaptanadministreringsdagen), under förutsättning att den genomsnittliga dagliga urinvolymen under de 3 dagarnas behandling med tolvaptan vid utvärderingsdosen var högre än den dagliga urinvolymen för observationsperioden för förbehandling.

Andelen försökspersoner samt det exakta 95 % konfidensintervallet (CI) baserat på binomialfördelning beräknades.
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringshastighet från baslinjen i daglig urinvolym
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 för administrering vid utvärderingsdos

Daglig urinvolym mättes för tidsintervallet som började vid urinering (en instruktion att urinera) efter frukost och slutade vid fullständig urinering omedelbart före administrering följande dag.

Baslinjen var 100 % och förändringstakten beräknades så här. Procentuell förändring (%) = ([daglig urinvolym på dag 1, dag 2 och dag 3 av tolvaptan vid utvärderingsdosen] - [daglig urinvolym på baslinjen] ) / [daglig urinvolym på baslinjen] ×100
Baslinje, dag 1, dag 2 och dag 3 för administrering vid utvärderingsdos
Procentuella förändringar från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) dagen efter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan vid utvärderingsdosen utvärderades.

För kroppsvikten uppmätt dagen efter den tredje administreringsdagen vid utvärderingsdosen beräknades deras procentuella förändringar från baslinjen (före starten av tolvaptanadministrering på den första dagen av behandlingsperioden) medelvärde och standardavvikelse (SD).

Baslinjen var 100 % och förändringshastigheten beräknades så här. Procentuell förändring (%) = ([kroppsvikt dagen efter den tredje behandlingsdagen med tolvaptan vid utvärderingsdosen] - [kroppsvikt på baslinjen] ) / [kroppsvikt på baslinjen] ×100
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos
Förbättringsfrekvenser av ödem i nedre extremiteter
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Förbättringshastigheten definierades som procentandelen av försökspersoner hos vilka ett symptom var närvarande vid baslinjen och sedan markant förbättrats eller förbättrats efter IMP-administrering.

Förbättringskategorin är en 4-gradig skala nedan:

  • Markant förbättrad
  • Förbättrad
  • Oförändrat
  • Försämrad
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos
Förbättring av lungstockningar
Tidsram: Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Förbättringshastigheten definierades som procentandelen av försökspersoner hos vilka ett symptom var närvarande vid baslinjen och sedan markant förbättrats eller förbättrats efter IMP-administrering.

Förbättringskategorin är en 4-gradig skala nedan:

  • Markant förbättrad
  • Förbättrad
  • Oförändrat
  • Försämrad
Dag efter dag 3 vid utvärderingsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Annan identifierare: Japic)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera