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Studio di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di tolvaptan in pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con sovraccarico di volume

2 aprile 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, che definisce la dose per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Tolvaptan nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con sovraccarico di volume

Determinare l'efficacia, la sicurezza, la dose e il regime di tolvaptan nei pazienti pediatrici con CHF con sovraccarico di volume

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sovraccarico di volume nonostante abbiano ricevuto una delle seguenti terapie diuretiche in cui non ci si possono aspettare effetti sufficienti anche se la dose dei diuretici è aumentata o in cui lo sperimentatore o il subinvestigatore giudica che l'aumento della dose dei diuretici sia difficile a causa di preoccupazioni riguardanti anomalie elettrolitiche o altri effetti collaterali

    • Furosemide (somministrazione orale) ≥0,5 mg/kg/giorno. Azosemide 30 mg e torasemide 4 mg saranno calcolate come equivalenti a furosemide 20 mg.
    • Idroclorotiazide ≥2 mg/kg/giorno
    • Triclormetiazide ≥0,05 mg/kg/die
    • Spironolattone ≥ 1 mg/kg/die
  • Pazienti capaci di lamentarsi della sete. Anche i pazienti che non possono lamentarsi della sete a causa della loro giovane età possono essere arruolati nello studio se viene condotta una rigorosa gestione dell'assunzione e dell'escrezione di liquidi. Tuttavia, anche se tale gestione dei fluidi è possibile, i pazienti nei quali lo sperimentatore o il subinvestigatore giudicano che tolvaptan non può essere somministrato in modo sicuro devono essere esclusi
  • Pazienti che possono essere ricoverati da almeno 3 giorni prima dell'inizio della somministrazione di tolvaptan fino a 2 giorni dopo l'ultima somministrazione.

altri

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui stato di sovraccarico di volume mostra un miglioramento durante il periodo di screening o il periodo di osservazione pretrattamento
  • Pazienti che non sono in grado di bere liquidi (compresi i pazienti che non sono in grado di percepire la sete)
  • Pazienti il ​​cui flusso sanguigno circolatorio è sospettato di essere diminuito
  • Pazienti con un apparato di circolazione assistita
  • Pazienti con ipernatriemia (concentrazione sierica o ematica di sodio superiore a 145 mEq/L) altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulato o tolvaptan 15 mg compresse con acqua una volta al giorno.
Droga: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granulato o tolvaptan 15 mg compresse con acqua una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti il ​​cui peso corporeo è diminuito dell'1,7% o più rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

L'endpoint primario di questo studio era la percentuale di soggetti il ​​cui peso corporeo il giorno successivo al terzo giorno di trattamento con tolvaptan alla dose di valutazione (il terzo giorno di somministrazione alla dose di valutazione) era diminuito dell'1,7% o più rispetto al peso misurato prima di colazione (basale) il primo giorno del periodo di trattamento (il giorno della somministrazione iniziale di tolvaptan), a condizione che il volume medio di urina giornaliero per i 3 giorni di trattamento con tolvaptan alla dose di valutazione fosse superiore al volume di urina giornaliero per il periodo di osservazione pretrattamento.

Sono stati calcolati la percentuale di soggetti e l'esatto intervallo di confidenza (CI) al 95% basato sulla distribuzione binomiale.
Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione rispetto al basale del volume urinario giornaliero
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 di somministrazione alla dose di valutazione

Il volume giornaliero di urina è stato misurato per l'intervallo di tempo che inizia con la minzione (un'istruzione per urinare) dopo la colazione e termina con la minzione completa immediatamente prima della somministrazione del giorno successivo.

Il valore di riferimento era del 100% e il tasso di variazione è stato calcolato in questo modo. Variazione percentuale (%) = ([volume di urina giornaliero al giorno 1, giorno 2 e giorno 3 di tolvaptan alla dose di valutazione] - [volume di urina giornaliero al basale] ) / [volume di urina giornaliero al basale] ×100
Basale, Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3 di somministrazione alla dose di valutazione
Variazioni percentuali rispetto al basale del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo (kg) il giorno successivo al terzo giorno di trattamento con tolvaptan alla dose di valutazione.

Per il peso corporeo misurato il giorno successivo al terzo giorno di somministrazione alla dose di valutazione, sono state calcolate le variazioni percentuali rispetto al basale (prima dell'inizio della somministrazione di tolvaptan il primo giorno del periodo di trattamento), la media e la deviazione standard (DS).

Il valore di riferimento era del 100% e il tasso di variazione è stato calcolato in questo modo. Variazione percentuale (%) = ([peso corporeo il giorno successivo al terzo giorno di trattamento con tolvaptan alla dose di valutazione] - [peso corporeo al basale] ) / [peso corporeo al basale] ×100
Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione
Tassi di miglioramento dell'edema degli arti inferiori
Lasso di tempo: Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti in cui un sintomo era presente al basale e poi era marcatamente migliorato o migliorato dopo la somministrazione dell'IMP.

La categoria di miglioramento è una scala a 4 punti riportata di seguito:

  • Nettamente migliorato
  • Migliorato
  • Invariato
  • Deteriorato
Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione
Tassi di miglioramento della congestione polmonare
Lasso di tempo: Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

Il tasso di miglioramento è stato definito come la percentuale di soggetti in cui un sintomo era presente al basale e poi era marcatamente migliorato o migliorato dopo la somministrazione dell'IMP.

La categoria di miglioramento è una scala a 4 punti riportata di seguito:

  • Nettamente migliorato
  • Migliorato
  • Invariato
  • Deteriorato
Giorno dopo il giorno 3 alla dose di valutazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Altro identificatore: Japic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione alla commercializzazione nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data finale per la disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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