용량 과부하가 있는 소아 울혈성 심부전(CHF) 환자에서 Tolvaptan의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
용량 과부하가 있는 소아 울혈성 심부전(CHF) 환자에서 Tolvaptan의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 용량 정의 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kanto Region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음의 이뇨제 요법을 받았음에도 불구하고 체액과다증이 있는 환자로서 이뇨제 용량을 증량하여도 충분한 효과를 기대할 수 없는 자 또는 이뇨제 용량 증량이 곤란하다고 판단되는 자 전해질 이상 또는 기타 부작용
- Furosemide(경구 투여) ≥0.5mg/kg/일. 아조세마이드 30mg 및 토라세마이드 4mg은 푸로세마이드 20mg과 동등한 것으로 계산됩니다.
- 히드로클로로티아지드 ≥2 mg/kg/일
- 트리클로르메티아지드 ≥0.05mg/kg/일
- 스피로노락톤 ≥ 1mg/kg/일
- 갈증을 호소할 수 있는 환자. 나이가 적어 갈증을 호소할 수 없는 환자도 수분섭취와 배설을 철저히 관리하면 임상시험에 등록할 수 있다. 다만, 이러한 수액관리가 가능하더라도 시험자 또는 시험자가 tolvaptan을 안전하게 투여할 수 없다고 판단하는 환자는 제외한다.
- 톨밥탄 투여 시작 최소 3일 전부터 최종 투여 후 2일까지 입원이 가능한 환자.
다른 사람
제외 기준:
- 체적 과부하 상태가 스크리닝 기간 또는 치료 전 관찰 기간 동안 호전되는 환자
- 물을 마실 수 없는 환자(갈증을 느끼지 못하는 환자 포함)
- 순환혈류의 저하가 의심되는 환자
- 보조 순환 장치를 사용하는 환자
- 고나트륨혈증(혈청 또는 혈중 나트륨 농도가 145 mEq/L 초과) 기타 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨밥탄
톨밥탄 1% 과립 또는 톨밥탄 15mg 정제를 1일 1회 물과 함께 복용합니다.
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톨밥탄 1% 과립 또는 톨밥탄 15mg 정제를 1일 1회 물과 함께 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선보다 체중이 1.7% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 평가 용량 3일 후
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본 시험의 1차 평가변수는 톨밥탄을 평가 용량으로 투여한 지 3일째(평가 용량을 투여한 지 3일째) 다음 날 체중이 체중 대비 1.7% 이상 감소한 피험자의 비율이었다. 평가용량으로 톨밥탄을 투여한 3일간의 일일 평균 소변량이 하루 소변량보다 높은 조건에서, 치료 기간 첫날(톨밥탄 최초 투여일) 아침 식사 전(기준) 측정 치료 전 관찰 기간 동안. 이항 분포를 기반으로 피험자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. |
평가 용량 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 소변량의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 평가 용량 투여 1일차, 2일차, 3일차
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일일 소변량은 아침 식사 후 배뇨(배뇨 지시)부터 시작하여 다음날 투여 직전 완전 배뇨까지의 시간 간격으로 측정되었습니다. 기준선은 100%이고 변화율은 이렇게 계산되었습니다. 변화율(%) = ([평가 용량에서 톨밥탄의 1일, 2일, 3일차 일일 소변량] - [기준시 일일 소변량] ) / [기준시 일일 소변량] ×100 |
기준선, 평가 용량 투여 1일차, 2일차, 3일차
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기준선 대비 체중(kg) 변화율
기간: 평가 용량 3일 후
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평가 용량으로 톨밥탄을 투여한 지 3일째 되는 날 체중(kg)의 기준선 대비 변화율을 평가했습니다. 평가용량 투여 3일 후 측정한 체중에 대해 기준치(치료기간 첫날 톨밥탄 투여 시작 전) 대비 변화율(%) 평균과 표준편차(SD)를 계산하였다. 기준선은 100%이고 변화율은 이렇게 계산되었습니다. 변화율(%) = ([평가 용량으로 톨밥탄을 투여한 지 3일째 되는 날의 체중] - [기준시 체중] ) / [기준시 체중] ×100 |
평가 용량 3일 후
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하지 부종의 개선율
기간: 평가 용량 3일 후
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개선율은 기준선에서 증상이 나타났다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 피험자의 비율로 정의되었습니다. 개선 범주는 아래와 같이 4점 척도입니다.
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평가 용량 3일 후
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폐울혈 개선율
기간: 평가 용량 3일 후
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개선율은 기준선에서 증상이 나타났다가 IMP 투여 후 현저하게 개선되거나 호전된 피험자의 비율로 정의되었습니다. 개선 범주는 아래와 같이 4점 척도입니다.
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평가 용량 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (기타 식별자: Japic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병상염색체 열성 다낭성 신장(ARPKD)미국, 벨기에, 영국, 스페인, 독일, 폴란드