Estudo de eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do tolvaptano em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com sobrecarga de volume
Um estudo multicêntrico, aberto e definidor de dose para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do tolvaptano em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com sobrecarga de volume
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanto Region, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com sobrecarga de volume, apesar de terem recebido qualquer uma das terapias diuréticas a seguir, nos quais não se pode esperar efeitos suficientes mesmo se a dose dos diuréticos for aumentada ou nos quais o investigador ou subinvestigador julgar que aumentar a dose dos diuréticos é difícil devido a preocupações com relação anormalidades eletrolíticas ou outros efeitos colaterais
- Furosemida (administração oral) ≥0,5 mg/kg/dia. Azosemida 30 mg e torasemida 4 mg serão calculadas como equivalentes a furosemida 20 mg.
- Hidroclorotiazida ≥2 mg/kg/dia
- Triclorometiazida ≥0,05 mg/kg/dia
- Espironolactona ≥ 1 mg/kg/dia
- Pacientes capazes de reclamar de sede. Os pacientes incapazes de reclamar de sede devido à sua pouca idade também podem ser incluídos no estudo se for realizado um controle rigoroso da ingestão e excreção de líquidos. No entanto, mesmo que tal gerenciamento de fluidos seja possível, os pacientes nos quais o investigador ou subinvestigador julgar que o tolvaptano não pode ser administrado com segurança devem ser excluídos
- Doentes que podem ser hospitalizados desde pelo menos 3 dias antes do início da administração de tolvaptano até 2 dias após a administração final.
outros
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo status de sobrecarga de volume mostra melhora durante o período de triagem ou período de observação pré-tratamento
- Pacientes incapazes de beber líquidos (incluindo pacientes incapazes de sentir sede)
- Pacientes cujo fluxo sanguíneo circulatório é suspeito de estar diminuído
- Pacientes com aparelho de circulação assistida
- Pacientes com hipernatremia (concentração sérica ou sanguínea de sódio superior a 145 mEq/L) outros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolvaptano
Tolvaptano 1% granulado ou comprimido de tolvaptano 15 mg com água uma vez por dia.
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Tolvaptano 1% granulado ou comprimido de tolvaptano 15 mg com água uma vez por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos cujo peso corporal diminuiu 1,7% ou mais em relação ao valor basal
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação
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O objetivo primário deste ensaio foi a percentagem de indivíduos cujo peso corporal no dia seguinte ao terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação (o terceiro dia de administração na dose de avaliação) diminuiu 1,7% ou mais em relação ao peso medido antes do pequeno-almoço (linha de base) no primeiro dia do período de tratamento (o dia inicial da administração de tolvaptano), sob a condição de que o volume médio diário de urina durante os 3 dias de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação fosse superior ao volume diário de urina para o período de observação pré-tratamento. A porcentagem de indivíduos, bem como o intervalo de confiança (IC) exato de 95% com base na distribuição binomial foram calculados. |
Dia após dia 3 na dose de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar a taxa da linha de base no volume diário de urina
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 de administração na dose de avaliação
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O volume diário de urina foi medido durante o intervalo de tempo começando na micção (uma instrução para urinar) após o café da manhã e terminando na micção completa imediatamente antes da administração no dia seguinte. A linha de base foi de 100% e a taxa de alteração foi calculada assim. Alteração percentual (%) = ([volume diário de urina no Dia 1, Dia 2 e Dia 3 do tolvaptano na dose de avaliação] - [volume diário de urina na linha de base]) / [volume diário de urina na linha de base] ×100 |
Linha de base, Dia 1, Dia 2 e Dia 3 de administração na dose de avaliação
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Alterações percentuais da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação
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Foi avaliada a alteração percentual em relação ao valor basal no peso corporal (kg) no dia seguinte ao terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação. Para o peso corporal medido no dia seguinte ao terceiro dia de administração na dose de avaliação, foram calculadas a média e o desvio padrão (DP) das suas alterações percentuais em relação ao valor basal (antes do início da administração de tolvaptano no primeiro dia do período de tratamento). A linha de base foi de 100% e a taxa de alteração foi calculada assim. Alteração percentual (%) = ([peso corporal no dia após o terceiro dia de tratamento com tolvaptano na dose de avaliação] - [peso corporal no início do estudo]) / [peso corporal no início do estudo] ×100 |
Dia após dia 3 na dose de avaliação
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Taxas de melhoria do edema dos membros inferiores
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação
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A taxa de melhoria foi definida como a percentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente no início do estudo e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração do ME. A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:
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Dia após dia 3 na dose de avaliação
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Taxas de melhoria da congestão pulmonar
Prazo: Dia após dia 3 na dose de avaliação
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A taxa de melhoria foi definida como a percentagem de indivíduos nos quais um sintoma estava presente no início do estudo e depois melhorou acentuadamente ou melhorou após a administração do ME. A categoria de melhoria é uma escala de 4 pontos abaixo:
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Dia após dia 3 na dose de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-102-00123
- JapicCTI-173674 (Outro identificador: Japic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Tolvaptano
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Otsuka Beijing Research InstituteConcluídoSujeitos Saudáveis
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Otsuka Beijing Research InstituteConcluídoAssuntos de Saúde
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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Cardiovascular Clinical Science FoundationConcluído