Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tolvaptanu u dětských pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovým přetížením

2. dubna 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená studie definující dávku ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tolvaptanu u dětských pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) s objemovým přetížením

Stanovit účinnost, bezpečnost, dávku a režim tolvaptanu u dětských pacientů s CHF s objemovým přetížením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s objemovým přetížením, přestože podstoupili kteroukoli z následujících diuretických terapií, u nichž nelze očekávat dostatečné účinky, i když se dávka diuretik zvýší, nebo u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že zvýšení dávky diuretik je obtížné kvůli obavám ohledně abnormality elektrolytů nebo jiné nežádoucí účinky

    • Furosemid (perorální podání) ≥0,5 mg/kg/den. Azosemid 30 mg a torasemid 4 mg budou vypočteny jako ekvivalent furosemidu 20 mg.
    • Hydrochlorothiazid ≥2 mg/kg/den
    • Trichlormethiazid ≥0,05 mg/kg/den
    • Spironolakton ≥ 1 mg/kg/den
  • Pacienti si mohou stěžovat na žízeň. Do studie mohou být zařazeni i pacienti, kteří si kvůli svému nízkému věku nemohou stěžovat na žízeň, pokud je přísně kontrolován příjem a vylučování tekutin. Nicméně, i když je takové hospodaření s tekutinami možné, pacienti, u kterých zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že tolvaptan nelze bezpečně podávat, mají být vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mohou být hospitalizováni od nejméně 3 dnů před zahájením podávání tolvaptanu do 2 dnů po konečném podání.

ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž stav objemového přetížení vykazuje zlepšení během období screeningu nebo období pozorování před léčbou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pít tekutiny (včetně pacientů, kteří nejsou schopni cítit žízeň)
  • Pacienti, u nichž existuje podezření na snížený průtok krve v krevním oběhu
  • Pacienti s aparátem asistovaného oběhu
  • Pacienti s hypernatrémií (koncentrace sodíku v séru nebo krvi přesahující 145 mEq/l) ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granule nebo tolvaptan 15 mg tableta s vodou jednou denně.
Lék: Tolvaptan
Tolvaptan 1% granule nebo tolvaptan 15 mg tableta s vodou jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž tělesná hmotnost byla snížena o 1,7 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Primárním cílovým parametrem této studie bylo procento subjektů, jejichž tělesná hmotnost v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce (třetí den podávání ve vyhodnocovací dávce) byla snížena o 1,7 % nebo více z hmotnosti měřeno před snídaní (základní hodnota) v první den léčebného období (počáteční den podání tolvaptanu), za podmínky, že průměrný denní objem moči za 3 dny léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce byl vyšší než denní objem moči pro období pozorování před ošetřením.

Bylo vypočteno procento subjektů a také přesný 95% interval spolehlivosti (CI) na základě binomického rozdělení.
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence od výchozí hodnoty v denním objemu moči
Časové okno: Výchozí stav, Den 1, Den 2 a Den 3 podávání ve vyhodnocovací dávce

Denní objem moči byl měřen pro časový interval začínající močením (instrukce k močení) po snídani a končící úplným vymočením bezprostředně před podáním následující den.

Výchozí hodnota byla 100 % a rychlost změny byla vypočtena takto. Procentuální změna (%) = ([denní objem moči v den 1, den 2 a den 3 tolvaptanu ve vyhodnocovací dávce] – [denní objem moči na výchozí hodnotě]) / [denní objem moči na výchozí hodnotu] ×100
Výchozí stav, Den 1, Den 2 a Den 3 podávání ve vyhodnocovací dávce
Procentuální změny tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Byla hodnocena procentuální změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce.

Pro tělesnou hmotnost měřenou den po třetím dni podávání hodnotící dávky byly vypočteny jejich procentuální změny od výchozí hodnoty (před zahájením podávání tolvaptanu v první den období léčby) střední hodnoty a standardní odchylka (SD).

Výchozí hodnota byla 100 % a míra změny byla vypočítána takto. Procentuální změna (%) = ([tělesná hmotnost v den po třetím dni léčby tolvaptanem ve vyhodnocovací dávce] – [tělesná hmotnost na začátku]) / [tělesná hmotnost na začátku] ×100
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce
Míra zlepšení edému dolních končetin
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Míra zlepšení byla definována jako procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a poté se výrazně zlepšil nebo zlepšil po podání IMP.

Kategorie zlepšení je 4bodová stupnice níže:

  • Výrazně zlepšeno
  • Vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce
Zlepšení míry plicní kongesce
Časové okno: Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Míra zlepšení byla definována jako procento subjektů, u kterých byl symptom přítomen na začátku a poté se výrazně zlepšil nebo zlepšil po podání IMP.

Kategorie zlepšení je 4bodová stupnice níže:

  • Výrazně zlepšeno
  • Vylepšené
  • Beze změny
  • Zhoršené
Den po dni 3 ve vyhodnocovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-102-00123
  • JapicCTI-173674 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit