慢性上顆炎に対する ITU 治療 筋骨格痛の軽減 (ITU)
2017年10月19日 更新者：Guided Therapy Systems
慢性の皮下外側上顆炎に対する強力な治療用超音波 筋骨格痛の軽減
この研究では、2015 年 7 月に開始され、2017 年 3 月に完了した、慢性皮下外側上顆炎の筋骨格組織の痛みの軽減に対する強力な治療用超音波 (ITU) の使用に対する有効性、安全性、および患者の耐性を評価します。
The More Foundation/The Core Institute: 慢性外側上顆炎の治療に関する単盲検ピボタル研究。
合計 29 人の患者が、4 週間間隔で皮下筋骨格組織の 2 つの治療を受け、治験責任医師の処方に従って標準治療を受けました。
患者は、最初の治療後、各フォローアップ訪問（4、8、および12週間）で身体検査を受けてから最大6か月間追跡され、各訪問で治療された解剖学に固有の患者/被験者報告結果測定調査を介してフィードバックを提供されました。最初の治療から 26 週間後に電話でフォローアップします。
調査の概要
詳細な説明
強力な治療用超音波 (ITU) は確立された超音波ベースの治療法であり、音波を選択した筋骨格組織に集中させて焦点を合わせ、周囲の組織に影響を与えずに小さな制御領域に選択的な熱凝固変化を生じさせます。 これらの凝固変化は、体の組織反応カスケードを開始し、標的の解剖学的構造におけるコラーゲン生成を促進し、痛みの軽減をもたらすことが知られています。
ITU は、過去 10 年間、顔面皮膚の下の皮下筋骨格組織の治療に臨床的に使用されており、CE マークと FDA 510(k) の非外科的額およびオトガイ下組織リフティングの市場への認可を受けています。 世界中で 300 万人以上の患者がこの技術を使用して治療を受けています。 臨床研究によると、顔の皮膚組織でこの治療を受けた患者の 85% が、皮膚の下の結合組織に同じ凝固変化を引き起こすことにより、重大な痛み、紅斑、炎症、または瘢痕を伴わずに、顔面のリフトアップの改善を示したことが示されています。 組織学的には、ITU が真皮の肥厚と網状真皮の弾性線維の直線化を伴う真皮コラーゲンの産生を誘導することが示されています。
実験室での研究で進行中の研究では、ITU がウサギのモデルで損傷したアキレス腱の治癒を改善できることが示されています。 予備的な結果では、コラーゲン再生の前駆体マーカーの増加が示されました (例: 血管内皮増殖因子 A (VEGFa)、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、およびトランスフォーミング増殖因子ベータ 1 (TGFβ1)) とそれに続く ITU で治療した損傷したウサギの腱におけるコラーゲン形成の増加を比較した負傷した未治療のウサギの腱に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The MORE Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に診断された外側上顆炎による慢性痛 (>90 日) で、「標準治療」レジメンが影響を受けた解剖学的構造の痛みを軽減できなかった場合。
- -影響を受けた解剖学的構造への手術歴はありません。
- -過去90日以内に代替治療手順はありません。
- 片側の痛み
- -説明されているように、治療および治療後のレジメンを完了する意欲。
- -書面および口頭でインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- -現在、他の非保存的、デバイス、または調査用の新しいデバイス（IND）の臨床試験に登録されている患者、または研究開始の30日前に総伸筋腱を含む臨床研究に参加した患者;
- -登録の30日前に治験薬を含む他の臨床研究に参加した患者は、主任研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。
- 症候性四肢で以前に治療を受けた患者（保存的治療を除く）;
- -主治医の裁量により、現在の状態または病歴に基づいて除外されるべき患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強力な治療用超音波治療
総伸筋腱の長さと幅に沿って適用される強力な治療用超音波。
80.1 ジュール パルスを 4 週間間隔で 2 回適用しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 25% の全体的な痛みの軽減を報告している患者の割合
時間枠：1回目の治療から12週間後
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ユニバーサル ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用して、ベースラインと比較して少なくとも 25% の疼痛軽減を報告している患者の割合。
VAS は 10 点の痛みスケールで、0 = 痛みなし、1 = わずかな痛み、10 = 患者が想像できる最悪の痛みです。
間のスケールは、痛みの 10% の増分を表します (範囲 1 ～ 10)。
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1回目の治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の活動中の、患者が評価したテニス肘の評価を使用して報告された平均疼痛スコアの変化
時間枠：1回目の治療から12週間後
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ベースラインと比較した、患者評価のテニス肘評価調査を使用して報告された痛みの変化の平均パーセンテージ。
範囲 (± 100%)
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1回目の治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月14日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2017年3月13日
試験登録日
最初に提出
2017年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月17日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GTS-ITU Epicondylosis 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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