- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255733
ITU-behandeling voor chronische epicondylitis Musculoskeletale pijnvermindering (ITU)
Intensieve therapeutische echografie voor chronische, subcutane laterale epicondylitis Musculoskeletale pijnvermindering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intense therapeutische echografie (ITU) is een gevestigde op ultrageluid gebaseerde therapie waarbij geluidsgolven worden geconcentreerd en gefocusseerd in geselecteerd musculoskeletaal weefsel, om selectieve thermische stollingsveranderingen teweeg te brengen over een klein gecontroleerd gebied terwijl het omliggende weefsel onaangetast blijft. Van deze stollingsveranderingen is bekend dat ze de cascade van weefselreacties van het lichaam in gang zetten en de aanmaak van collageen in de beoogde anatomie bevorderen, wat resulteert in pijnvermindering.
ITU is de afgelopen tien jaar klinisch gebruikt voor de behandeling van het onderhuidse weefsel van het bewegingsapparaat onder de gezichtshuid en heeft de CE-markering en FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen voor het op de markt brengen van niet-chirurgische wenkbrauw- en submentale weefsellifting. Wereldwijd zijn meer dan 3 miljoen patiënten behandeld met deze technologie. Klinische studies hebben aangetoond dat 85% van de patiënten die deze behandeling op gezichtshuidweefsel kregen, een verbetering vertoonden in gezichtslifting zonder significante pijn, erytheem, ontsteking of littekens door dezelfde stollingsveranderingen in het bindweefsel onder de huid te veroorzaken. Histologisch is aangetoond dat ITU de aanmaak van huidcollageen induceert met verdikking van de dermis en rechttrekken van de elastische vezels in de reticulaire dermis.
Lopend onderzoek in laboratoriumstudies heeft aangetoond dat ITU de genezing van een beschadigde achillespees in een konijnenmodel kan verbeteren. Voorlopige resultaten toonden een toename van voorlopermarkers voor collageenregeneratie (bijv. Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFa), tumornecrosefactor alfa (TNFα), Interleukine 1 bèta (IL-1β) en transformerende groeifactor bèta 1 (TGFβ1)) en daaropvolgende toename van collageenvorming in gewonde konijnenpezen behandeld met ITU vergeleken aan gewonde, onbehandelde konijnenpezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn (> 90 dagen) van eerder gediagnosticeerde laterale epicondylitis, waarbij "Standard of Care"-regimes de pijn in de aangedane anatomie niet verlichtten.
- Geen geschiedenis van chirurgie aan de aangetaste anatomie.
- Geen alternatieve behandelingsprocedures in de afgelopen 90 dagen.
- Eenzijdige pijn
- Bereidheid om de behandeling en het postbehandelingsregime te voltooien zoals beschreven.
- Patiënten die schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander niet-conservatief, apparaat of klinisch onderzoek met een nieuw apparaat (Investigational New Device, IND), of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met de gemeenschappelijke extensorpees, dertig dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
- Patiënten die eerder zijn behandeld in de symptomatische ledemaat (exclusief conservatieve behandeling);
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, elke patiënt die moet worden uitgesloten op basis van hun huidige toestand of medische geschiedenis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensieve therapeutische echografiebehandeling
Intense therapeutische echografie toegepast langs en lengte en breedte van de gemeenschappelijke extensorpees.
80 pulsen van 1 Joule werden tweemaal toegepast, met een tussenpoos van vier weken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste 25% algehele pijnvermindering meldt
Tijdsspanne: 12 weken na de 1e behandeling
|
Percentage patiënten dat ten minste 25% pijnvermindering rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van Universal Visual Analog Scale (VAS) Pain Score.
VAS is een 10-punts pijnschaal, waarbij 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn en 10 = de ergst denkbare pijn van de patiënt.
Schalen daartussen vertegenwoordigen 10% stappen van pijn (bereik 1 - 10).
|
12 weken na de 1e behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in pijnscore zoals gerapporteerd met behulp van door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie, tijdens normale activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken na de 1e behandeling
|
Gemiddeld percentage pijnverandering zoals gerapporteerd met behulp van door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie-enquête, vergeleken met baseline.
Bereik (± 100%)
|
12 weken na de 1e behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tennis elleboog
-
Cairo UniversityWervingTennis | Tennis ServeerprestatiesEgypte
-
HydroCision, Inc.VoltooidElleboog, TennisVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteOnbekendLaterale epicondylitis | Tendinose | Elleboog, Tennis | Ellebogen TendinitisVerenigde Staten
-
Travanti Pharma Inc.ResearchPointVoltooidLaterale epicondylitis | (Tennis elleboog)Verenigde Staten
-
Technical University of MunichWervingLaterale epicondylitis | Tendinopathie van de elleboog | Elleboog, Tennis | Epicondylitis van de elleboog | BFR | BloedstroombeperkingstherapieDuitsland
-
Miriam MarksWervingTendinitis van de elleboog | Elleboog, TennisZwitserland
-
University of LahoreUniversity of Lahore Hospital (ULH)VoltooidLaterale epicondylitis | Tennis elleboogPakistan