Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ITU-behandeling voor chronische epicondylitis Musculoskeletale pijnvermindering (ITU)

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Guided Therapy Systems

Intensieve therapeutische echografie voor chronische, subcutane laterale epicondylitis Musculoskeletale pijnvermindering

Deze studie evalueert de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van de patiënt voor het gebruik van Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) voor chronische, subcutane laterale epicondylitis musculoskeletale weefselpijnvermindering begon in juli 2015 en werd voltooid in maart 2017. The More Foundation/The Core Institute: enkelblinde centrale studie voor de behandeling van chronische laterale epicondylitis. In totaal kregen 29 patiënten 2 behandelingen, met een tussenpoos van 4 weken, op onderhuidse musculoskeletale weefsels, samen met Standard of Care-behandelingen zoals voorgeschreven door de hoofdonderzoeker. Patiënten werden gedurende maximaal 6 maanden na de eerste behandeling gevolgd, waarbij ze bij elk vervolgbezoek (4, 8 en 12 weken) een lichamelijk onderzoek kregen en bij elk bezoek feedback gaven via enquêtes over door de patiënt/proefpersoon gerapporteerde uitkomstmaten die specifiek waren voor de behandelde anatomie en via telefonische follow-up 26 weken na de eerste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Intense therapeutische echografie (ITU) is een gevestigde op ultrageluid gebaseerde therapie waarbij geluidsgolven worden geconcentreerd en gefocusseerd in geselecteerd musculoskeletaal weefsel, om selectieve thermische stollingsveranderingen teweeg te brengen over een klein gecontroleerd gebied terwijl het omliggende weefsel onaangetast blijft. Van deze stollingsveranderingen is bekend dat ze de cascade van weefselreacties van het lichaam in gang zetten en de aanmaak van collageen in de beoogde anatomie bevorderen, wat resulteert in pijnvermindering.

ITU is de afgelopen tien jaar klinisch gebruikt voor de behandeling van het onderhuidse weefsel van het bewegingsapparaat onder de gezichtshuid en heeft de CE-markering en FDA 510(k)-goedkeuring ontvangen voor het op de markt brengen van niet-chirurgische wenkbrauw- en submentale weefsellifting. Wereldwijd zijn meer dan 3 miljoen patiënten behandeld met deze technologie. Klinische studies hebben aangetoond dat 85% van de patiënten die deze behandeling op gezichtshuidweefsel kregen, een verbetering vertoonden in gezichtslifting zonder significante pijn, erytheem, ontsteking of littekens door dezelfde stollingsveranderingen in het bindweefsel onder de huid te veroorzaken. Histologisch is aangetoond dat ITU de aanmaak van huidcollageen induceert met verdikking van de dermis en rechttrekken van de elastische vezels in de reticulaire dermis.

Lopend onderzoek in laboratoriumstudies heeft aangetoond dat ITU de genezing van een beschadigde achillespees in een konijnenmodel kan verbeteren. Voorlopige resultaten toonden een toename van voorlopermarkers voor collageenregeneratie (bijv. Vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFa), tumornecrosefactor alfa (TNFα), Interleukine 1 bèta (IL-1β) en transformerende groeifactor bèta 1 (TGFβ1)) en daaropvolgende toename van collageenvorming in gewonde konijnenpezen behandeld met ITU vergeleken aan gewonde, onbehandelde konijnenpezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The MORE Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn (> 90 dagen) van eerder gediagnosticeerde laterale epicondylitis, waarbij "Standard of Care"-regimes de pijn in de aangedane anatomie niet verlichtten.
  • Geen geschiedenis van chirurgie aan de aangetaste anatomie.
  • Geen alternatieve behandelingsprocedures in de afgelopen 90 dagen.
  • Eenzijdige pijn
  • Bereidheid om de behandeling en het postbehandelingsregime te voltooien zoals beschreven.
  • Patiënten die schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander niet-conservatief, apparaat of klinisch onderzoek met een nieuw apparaat (Investigational New Device, IND), of die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met de gemeenschappelijke extensorpees, dertig dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  • Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden;
  • Patiënten die eerder zijn behandeld in de symptomatische ledemaat (exclusief conservatieve behandeling);
  • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, elke patiënt die moet worden uitgesloten op basis van hun huidige toestand of medische geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve therapeutische echografiebehandeling
Intense therapeutische echografie toegepast langs en lengte en breedte van de gemeenschappelijke extensorpees. 80 pulsen van 1 Joule werden tweemaal toegepast, met een tussenpoos van vier weken.
Andere namen:
  • Begeleide therapiesystemen, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 25% algehele pijnvermindering meldt
Tijdsspanne: 12 weken na de 1e behandeling
Percentage patiënten dat ten minste 25% pijnvermindering rapporteert in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van Universal Visual Analog Scale (VAS) Pain Score. VAS is een 10-punts pijnschaal, waarbij 0 = geen pijn, 1 = lichte pijn en 10 = de ergst denkbare pijn van de patiënt. Schalen daartussen vertegenwoordigen 10% stappen van pijn (bereik 1 - 10).
12 weken na de 1e behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnscore zoals gerapporteerd met behulp van door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie, tijdens normale activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken na de 1e behandeling
Gemiddeld percentage pijnverandering zoals gerapporteerd met behulp van door patiënten beoordeelde tenniselleboogevaluatie-enquête, vergeleken met baseline. Bereik (± 100%)
12 weken na de 1e behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennis elleboog

Abonneren