Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ITU w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia mięśniowo-szkieletowego Zmniejszenie bólu (ITU)

19 października 2017 zaktualizowane przez: Guided Therapy Systems

Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego, podskórnego zapalenia nadkłykcia bocznego mięśniowo-szkieletowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pacjentów na zastosowanie intensywnych ultradźwięków terapeutycznych (ITU) w leczeniu przewlekłego podskórnego zapalenia nadkłykcia bocznego w celu zmniejszenia bólu mięśniowo-szkieletowego rozpoczętego w lipcu 2015 r. i zakończonego w marcu 2017 r. The More Foundation/The Core Institute: Kluczowe badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące leczenia przewlekłego zapalenia nadkłykcia bocznego. W sumie 29 pacjentów otrzymało 2 zabiegi, w odstępie 4 tygodni, na podskórne tkanki mięśniowo-szkieletowe wraz z zabiegami standardowymi zgodnie z zaleceniami głównego badacza. Pacjentów obserwowano przez okres do 6 miesięcy po pierwszym leczeniu, uzyskując badanie fizykalne podczas każdej wizyty kontrolnej (4, 8 i 12 tygodni) i przekazywano im informacje zwrotne za pośrednictwem kwestionariuszy pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta/pacjenta, specyficznych dla leczonej anatomii podczas każdej wizyty oraz telefoniczna kontrola po 26 tygodniach od pierwszego zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intensywne ultradźwięki terapeutyczne (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki. Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.

ITU był używany klinicznie do leczenia podskórnej tkanki mięśniowo-szkieletowej pod skórą twarzy przez ostatnią dekadę i otrzymał znak CE i FDA 510 (k) dopuszczenie do obrotu w celu niechirurgicznego podnoszenia brwi i tkanki podbródkowej. Za pomocą tej technologii leczono ponad 3 miliony pacjentów na całym świecie. Badania kliniczne wykazały, że 85% pacjentów otrzymujących ten zabieg na tkankę skóry twarzy wykazało poprawę w liftingu twarzy bez znaczącego bólu, rumienia, stanu zapalnego lub blizn poprzez tworzenie tych samych zmian koagulacyjnych w tkance łącznej pod skórą. Histologicznie wykazano, że ITU indukuje produkcję kolagenu skórnego z pogrubieniem skóry właściwej i wyprostowaniem włókien elastycznych w siateczkowatej skórze właściwej.

Trwające badania laboratoryjne wykazały, że ITU może poprawić gojenie uszkodzonego ścięgna Achillesa na modelu królika. Wstępne wyniki wykazały wzrost markerów prekursorowych regeneracji kolagenu (np. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFa), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina 1 beta (IL-1β) i transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1)), a następnie wzrost tworzenia kolagenu w uszkodzonych ścięgnach królika leczonych ITU w porównaniu do uszkodzonych, nieleczonych ścięgien królika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • The MORE Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przewlekły (> 90 dni) spowodowany wcześniej zdiagnozowanym zapaleniem nadkłykcia bocznego, w przypadku którego schematy „standardowej opieki” nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętej anatomii.
  • Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
  • Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ból jednostronny
  • Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego niekonserwatywnego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub badania klinicznego dotyczącego nowego urządzenia (IND) lub którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym ścięgna prostownika wspólnego trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;
  • Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
  • Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki stosowane wzdłuż, wzdłuż i wszerz ścięgna prostownika wspólnego. Impulsy 80, 1 J zastosowano dwukrotnie, w odstępie czterech tygodni.
Inne nazwy:
  • Systemy terapii z przewodnikiem, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 25% ogólną redukcję bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie bólu o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu skali bólu Universal Visual Analog Scale (VAS). VAS to 10-punktowa skala bólu, gdzie 0 = brak bólu, 1 = lekki ból i 10 = najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić. Skale pomiędzy reprezentują 10% przyrostów Bólu (zakres 1 - 10).
12 tygodni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana oceny bólu zgłoszona na podstawie oceny pacjenta dotyczącej łokcia tenisisty podczas normalnych czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Średnia procentowa zmiana bólu zgłoszona za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową. Zakres (± 100%)
12 tygodni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj