- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03255733
Leczenie ITU w leczeniu przewlekłego zapalenia nadkłykcia mięśniowo-szkieletowego Zmniejszenie bólu (ITU)
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki w leczeniu przewlekłego, podskórnego zapalenia nadkłykcia bocznego mięśniowo-szkieletowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intensywne ultradźwięki terapeutyczne (ITU) to uznana terapia oparta na ultradźwiękach, w której fale dźwiękowe są skoncentrowane i skupione w wybranej tkance mięśniowo-szkieletowej w celu wywołania selektywnych zmian koagulacyjnych na małym kontrolowanym obszarze, pozostawiając nienaruszone otaczające tkanki. Wiadomo, że te zmiany koagulacyjne rozpoczynają kaskadę reakcji tkankowych organizmu i promują wytwarzanie kolagenu w docelowej anatomii, co skutkuje zmniejszeniem bólu.
ITU był używany klinicznie do leczenia podskórnej tkanki mięśniowo-szkieletowej pod skórą twarzy przez ostatnią dekadę i otrzymał znak CE i FDA 510 (k) dopuszczenie do obrotu w celu niechirurgicznego podnoszenia brwi i tkanki podbródkowej. Za pomocą tej technologii leczono ponad 3 miliony pacjentów na całym świecie. Badania kliniczne wykazały, że 85% pacjentów otrzymujących ten zabieg na tkankę skóry twarzy wykazało poprawę w liftingu twarzy bez znaczącego bólu, rumienia, stanu zapalnego lub blizn poprzez tworzenie tych samych zmian koagulacyjnych w tkance łącznej pod skórą. Histologicznie wykazano, że ITU indukuje produkcję kolagenu skórnego z pogrubieniem skóry właściwej i wyprostowaniem włókien elastycznych w siateczkowatej skórze właściwej.
Trwające badania laboratoryjne wykazały, że ITU może poprawić gojenie uszkodzonego ścięgna Achillesa na modelu królika. Wstępne wyniki wykazały wzrost markerów prekursorowych regeneracji kolagenu (np. Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFa), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα), interleukina 1 beta (IL-1β) i transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGFβ1)), a następnie wzrost tworzenia kolagenu w uszkodzonych ścięgnach królika leczonych ITU w porównaniu do uszkodzonych, nieleczonych ścięgien królika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból przewlekły (> 90 dni) spowodowany wcześniej zdiagnozowanym zapaleniem nadkłykcia bocznego, w przypadku którego schematy „standardowej opieki” nie przyniosły ulgi w bólu w dotkniętej anatomii.
- Brak historii operacji dotkniętej anatomii.
- Brak alternatywnych procedur leczenia w ciągu ostatnich 90 dni.
- Ból jednostronny
- Gotowość do zakończenia leczenia i schematu po leczeniu zgodnie z opisem.
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego niekonserwatywnego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub badania klinicznego dotyczącego nowego urządzenia (IND) lub którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym ścięgna prostownika wspólnego trzydzieści dni przed rozpoczęciem badania;
- Pacjenci, którzy 30 dni przed włączeniem brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, które w opinii głównego badacza mogło wpłynąć na wynik tego badania;
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie w kończynie z objawami (z wyłączeniem leczenia zachowawczego);
- Według uznania głównego badacza, każdy pacjent, który powinien zostać wykluczony na podstawie jego obecnego stanu lub historii medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intensywne terapeutyczne leczenie ultradźwiękami
Intensywne terapeutyczne ultradźwięki stosowane wzdłuż, wzdłuż i wszerz ścięgna prostownika wspólnego.
Impulsy 80, 1 J zastosowano dwukrotnie, w odstępie czterech tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 25% ogólną redukcję bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie bólu o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu skali bólu Universal Visual Analog Scale (VAS).
VAS to 10-punktowa skala bólu, gdzie 0 = brak bólu, 1 = lekki ból i 10 = najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
Skale pomiędzy reprezentują 10% przyrostów Bólu (zakres 1 - 10).
|
12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana oceny bólu zgłoszona na podstawie oceny pacjenta dotyczącej łokcia tenisisty podczas normalnych czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Średnia procentowa zmiana bólu zgłoszona za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
Zakres (± 100%)
|
12 tygodni po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .