Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITU:n hoito kroonisen epikondyliitin tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen (ITU)

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Guided Therapy Systems

Intensiivinen terapeuttinen ultraääni kroonisen, ihonalaisen lateraalisen epikondyliitin tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen

Tämä tutkimus arvioi tehokkuutta, turvallisuutta ja potilaan sietokykyä ITU:n (Intense Therapeutic Ultrasound) käytössä kroonisen, ihonalaisen lateraalisen epikondyliitin tuki- ja liikuntaelimistön kudoskivun vähentämiseksi aloitettiin heinäkuussa 2015 ja valmistui maaliskuussa 2017. The More Foundation/The Core Institute: Yksisokkoutettu keskeinen tutkimus kroonisen lateraalisen epikondyliitin hoitoon. Yhteensä 29 potilasta sai 2 hoitoa 4 viikon välein ihonalaisissa tuki- ja liikuntaelimistön kudoksissa sekä Standard of Care -hoitoja päätutkijan määräämällä tavalla. Potilaita seurattiin enintään 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen, ja heille tehtiin fyysinen tarkastus jokaisella seurantakäynnillä (4, 8 ja 12 viikkoa) ja palautetta annettiin jokaisella käynnillä hoidettuun anatomiaan liittyvien potilas/potilas raportoitujen tulosmittauskyselyiden kautta. puhelinseurannalla 26 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intense terapeuttinen ultraääni (ITU) on vakiintunut ultraäänipohjainen hoito, jossa ääniaallot keskitetään ja kohdistetaan valittuun tuki- ja liikuntaelimistön kudokseen, jolloin saadaan aikaan selektiivisiä lämpökoagulatiivisia muutoksia pienellä kontrolloidulla alueella, samalla kun ympäröivä kudos ei vaikuta. Näiden koagulatiivisten muutosten tiedetään aloittavan kehon kudosvasteen kaskadin ja edistävän kollageenin muodostumista kohdistetussa anatomiassa, mikä johtaa kivun vähenemiseen.

ITU:ta on käytetty kliinisesti kasvojen ihon alla olevan ihonalaisen tuki- ja liikuntaelimistön kudoksen hoidossa viimeisen vuosikymmenen ajan, ja se on saanut CE-merkinnän ja FDA 510(k) -hyväksynnän markkinoille ei-kirurgiseen kulmien ja submentaalisen kudoksen kohottamiseksi. Yli 3 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti on hoidettu tällä tekniikalla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 85 %:lla potilaista, jotka saivat tätä hoitoa kasvojen ihokudokselle, kasvojen kohotus parani ilman merkittävää kipua, punoitusta, tulehdusta tai arpia aiheuttamalla samat koagulatiiviset muutokset ihon alla olevaan sidekudokseen. Histologisesti on osoitettu, että ITU indusoi ihon kollageenin tuotantoa ihon paksuuntumalla ja verkkokalvon elastisten kuitujen oikaisulla.

Meneillään oleva laboratoriotutkimus on osoittanut, että ITU voi parantaa vaurioituneen akillesjänteen paranemista kanimallissa. Alustavat tulokset osoittivat kollageenin regeneraation prekursorimarkkerien lisääntymistä (esim. Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGFa), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini 1 beeta (IL-1β) ja transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGFβ1)) ja sitä seuraava kollageenin muodostumisen lisääntyminen ITU:lla hoidetuissa kanin jänteissä verrattuna vahingoittuneisiin, hoitamattomiin kanin jänteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • The MORE Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu (> 90 päivää) aiemmin diagnosoidusta lateraalisesta epikondyliitista, jossa "Standard of Care" -hoito-ohjelmat eivät onnistuneet lievittämään kipua sairastuneessa anatomiassa.
  • Ei historiaa sairastuneen anatomian leikkauksesta.
  • Ei vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä viimeisen 90 päivän aikana.
  • Yksipuolinen kipu
  • Halukkuus suorittaa kuvauksen mukainen hoito ja hoidon jälkeinen hoito.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun ei-konservatiiviseen, laite- tai Investigational New Device (IND) -kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana yhteinen ojentajajänne, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 30 päivää ennen ilmoittautumista, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa oireenmukaiseen raajaan (ei mukaan lukien konservatiivinen hoito);
  • Päätutkijan harkinnan mukaan jokainen potilas, joka pitäisi sulkea pois tämänhetkisen tilansa tai sairaushistoriansa perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen terapeuttinen ultraäänihoito
Intensiivinen terapeuttinen ultraääni, jota sovelletaan yhteisen ojentajajänteen pituuteen ja leveyteen. 80, 1 joulen pulssia levitettiin kahdesti neljän viikon välein.
Muut nimet:
  • Ohjatut hoitojärjestelmät, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, joka raportoi vähintään 25 prosentin kivun vähenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kivun vähentymisestä vähintään 25 % lähtötasoon verrattuna käyttämällä Universal Visual Analog Scale (VAS) -kipupistettä. VAS on 10 pisteen kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua ja 10 = potilaiden pahin kuviteltavissa oleva kipu. Välissä olevat asteikot edustavat 10 %:n lisäyksiä kivusta (alue 1 - 10).
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kipupisteen muutos, joka on raportoitu käyttämällä potilaan arvioitua tenniskyynärpään arviointia, normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
Keskimääräinen kivun muutoksen prosenttiosuus, joka on raportoitu potilaiden arvioiman tenniskyynärpään arviointitutkimuksen avulla, verrattuna lähtötasoon. Alue (± 100 %)
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Tilaa