- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255733
ITU:n hoito kroonisen epikondyliitin tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen (ITU)
Intensiivinen terapeuttinen ultraääni kroonisen, ihonalaisen lateraalisen epikondyliitin tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intense terapeuttinen ultraääni (ITU) on vakiintunut ultraäänipohjainen hoito, jossa ääniaallot keskitetään ja kohdistetaan valittuun tuki- ja liikuntaelimistön kudokseen, jolloin saadaan aikaan selektiivisiä lämpökoagulatiivisia muutoksia pienellä kontrolloidulla alueella, samalla kun ympäröivä kudos ei vaikuta. Näiden koagulatiivisten muutosten tiedetään aloittavan kehon kudosvasteen kaskadin ja edistävän kollageenin muodostumista kohdistetussa anatomiassa, mikä johtaa kivun vähenemiseen.
ITU:ta on käytetty kliinisesti kasvojen ihon alla olevan ihonalaisen tuki- ja liikuntaelimistön kudoksen hoidossa viimeisen vuosikymmenen ajan, ja se on saanut CE-merkinnän ja FDA 510(k) -hyväksynnän markkinoille ei-kirurgiseen kulmien ja submentaalisen kudoksen kohottamiseksi. Yli 3 miljoonaa potilasta maailmanlaajuisesti on hoidettu tällä tekniikalla. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että 85 %:lla potilaista, jotka saivat tätä hoitoa kasvojen ihokudokselle, kasvojen kohotus parani ilman merkittävää kipua, punoitusta, tulehdusta tai arpia aiheuttamalla samat koagulatiiviset muutokset ihon alla olevaan sidekudokseen. Histologisesti on osoitettu, että ITU indusoi ihon kollageenin tuotantoa ihon paksuuntumalla ja verkkokalvon elastisten kuitujen oikaisulla.
Meneillään oleva laboratoriotutkimus on osoittanut, että ITU voi parantaa vaurioituneen akillesjänteen paranemista kanimallissa. Alustavat tulokset osoittivat kollageenin regeneraation prekursorimarkkerien lisääntymistä (esim. Verisuonten endoteelin kasvutekijä A (VEGFa), tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), interleukiini 1 beeta (IL-1β) ja transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGFβ1)) ja sitä seuraava kollageenin muodostumisen lisääntyminen ITU:lla hoidetuissa kanin jänteissä verrattuna vahingoittuneisiin, hoitamattomiin kanin jänteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu (> 90 päivää) aiemmin diagnosoidusta lateraalisesta epikondyliitista, jossa "Standard of Care" -hoito-ohjelmat eivät onnistuneet lievittämään kipua sairastuneessa anatomiassa.
- Ei historiaa sairastuneen anatomian leikkauksesta.
- Ei vaihtoehtoisia hoitotoimenpiteitä viimeisen 90 päivän aikana.
- Yksipuolinen kipu
- Halukkuus suorittaa kuvauksen mukainen hoito ja hoidon jälkeinen hoito.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun ei-konservatiiviseen, laite- tai Investigational New Device (IND) -kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana yhteinen ojentajajänne, 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmistetta 30 päivää ennen ilmoittautumista, jotka päätutkijan mielestä voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa oireenmukaiseen raajaan (ei mukaan lukien konservatiivinen hoito);
- Päätutkijan harkinnan mukaan jokainen potilas, joka pitäisi sulkea pois tämänhetkisen tilansa tai sairaushistoriansa perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen terapeuttinen ultraäänihoito
Intensiivinen terapeuttinen ultraääni, jota sovelletaan yhteisen ojentajajänteen pituuteen ja leveyteen.
80, 1 joulen pulssia levitettiin kahdesti neljän viikon välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka raportoi vähintään 25 prosentin kivun vähenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kivun vähentymisestä vähintään 25 % lähtötasoon verrattuna käyttämällä Universal Visual Analog Scale (VAS) -kipupistettä.
VAS on 10 pisteen kipuasteikko, jossa 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua ja 10 = potilaiden pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Välissä olevat asteikot edustavat 10 %:n lisäyksiä kivusta (alue 1 - 10).
|
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen muutos, joka on raportoitu käyttämällä potilaan arvioitua tenniskyynärpään arviointia, normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen kivun muutoksen prosenttiosuus, joka on raportoitu potilaiden arvioiman tenniskyynärpään arviointitutkimuksen avulla, verrattuna lähtötasoon.
Alue (± 100 %)
|
12 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää
-
University of LiegeValmis
-
Cairo UniversityRekrytointiTennis | Tennis Serve PerformanceEgypti
-
Istinye UniversityValmisKipu | Mekaaninen niskakipu | Manuaalinen terapia | Terapeuttinen harjoitus | TennisTurkki (Türkiye)
-
HydroCision, Inc.ValmisKyynärpää, tennisYhdysvallat
-
Miriam MarksRekrytointiKyynärpään jännetulehdus | Kyynärpää, tennisSveitsi
-
Istinye UniversityValmisAlaselkäkipu, mekaaninen | Manuaalinen terapia | Terapeuttinen harjoitus | Tennis | Fysioterapia ja kuntoutus | Virkistysfyysinen aktiivisuusTurkki (Türkiye)
-
Kaiser PermanenteTuntematonLateraalinen epikondyliitti | Tendinoosi | Kyynärpää, tennis | Kyynärpäät JännetulehdusYhdysvallat
-
Technical University of MunichRekrytointiLateraalinen epikondyliitti | Kyynärpään tendinopatia | Kyynärpää, tennis | Kyynärpään epikondyliitti | BFR | Verenkiertoa rajoittava hoitoSaksa