ITU 治疗慢性上髁炎肌肉骨骼疼痛减少 (ITU)
2017年10月19日 更新者：Guided Therapy Systems
用于慢性皮下外上髁炎肌肉骨骼疼痛减轻的高强度超声治疗
本研究评估了使用强化治疗超声 (ITU) 治疗慢性皮下外上髁炎肌肉骨骼组织疼痛的有效性、安全性和患者耐受性，该研究始于 2015 年 7 月，于 2017 年 3 月完成。
The More Foundation/The Core Institute：治疗慢性外上髁炎的单盲关键研究。
共有 29 名患者接受了 2 次治疗，间隔 4 周，在皮下肌肉骨骼组织上进行治疗，同时接受首席研究员规定的护理标准治疗。
患者在第一次治疗后接受长达 6 个月的随访，每次随访时（4、8 和 12 周）接受身体检查，并通过患者/受试者报告的结果测量调查提供反馈，具体针对每次随访时的治疗解剖结构和在第一次治疗后 26 周通过电话随访。
研究概览
详细说明
高强度超声治疗 (ITU) 是一种成熟的基于超声的治疗方法，其中声波集中并聚焦到选定的肌肉骨骼组织中，以在小的受控区域产生选择性热凝固变化，同时不影响周围组织。 众所周知，这些凝血变化会开始身体的组织反应级联并促进目标解剖结构中的胶原蛋白生成，从而减轻疼痛。
在过去的十年中，ITU 已在临床上用于治疗面部皮肤下的皮下肌肉骨骼组织，并且已获得 CE 标志和 FDA 510(k) 许可，可用于非手术眉毛和颏下组织提升的市场。 全世界有超过 300 万患者接受了这项技术的治疗。 临床研究表明，接受这种面部皮肤组织治疗的患者中有 85% 通过对皮肤下的结缔组织产生相同的凝固性变化，面部提升效果有所改善，没有明显的疼痛、红斑、炎症或疤痕。 在组织学上，已经表明 ITU 诱导真皮胶原蛋白的产生，同时真皮增厚和网状真皮中的弹性纤维拉直。
正在进行的实验室研究表明，ITU 可以改善兔子模型中受损跟腱的愈合。 初步结果显示胶原蛋白再生的前体标志物增加（例如 血管内皮生长因子 A (VEGFa)、肿瘤坏死因子 α (TNFα)、白介素 1 β (IL-1β) 和转化生长因子 β 1 (TGFβ1)) 以及随后用 ITU 治疗的受伤兔肌腱中胶原蛋白形成的增加受伤，未经治疗的兔肌腱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- The MORE Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断为外上髁炎的慢性疼痛（>90 天），其中“护理标准”方案未能缓解受影响解剖结构的疼痛。
- 受影响的解剖结构没有手术史。
- 在过去 90 天内没有替代治疗程序。
- 单侧疼痛
- 愿意完成所描述的治疗和治疗后方案。
- 提供书面和口头知情同意的患者。
排除标准：
- 目前正在参加任何其他非保守性器械或研究性新器械 (IND) 临床试验的患者，或在研究开始前三十天参加过涉及伸肌总肌腱的临床研究的患者；
- 在入组前 30 天参加过涉及研究产品的任何其他临床研究的患者，首席研究员认为这可能会影响本研究的结果；
- 有症状的肢体既往接受过治疗的患者（不包括保守治疗）；
- 根据首席研究员的判断，任何根据其当前状况或病史应排除在外的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强效超声治疗
沿着伸肌总肌腱的长度和宽度应用高强度超声治疗。
80、1 焦耳脉冲应用两次，相隔四个星期。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告总体疼痛减轻至少 25% 的患者百分比
大体时间：第一次治疗后 12 周
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使用通用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分，报告与基线相比疼痛减轻至少 25% 的患者百分比。
VAS 是一种 10 点疼痛量表，其中 0 = 无疼痛，1 = 轻微疼痛，10 = 患者可想象到的最严重疼痛。
中间的刻度代表 10% 的疼痛增量（范围 1 - 10）。
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第一次治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在正常活动期间，使用患者额定网球肘评估报告的平均疼痛评分变化
大体时间：第一次治疗后 12 周
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与基线相比，使用患者评定网球肘评估调查报告的疼痛变化的平均百分比。
范围 (± 100%)
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第一次治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
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- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月14日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年3月13日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月17日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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