Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ITU-behandling for kronisk epikondylitis muskel- og skeletsmerter (ITU)

19. oktober 2017 opdateret af: Guided Therapy Systems

Intens terapeutisk ultralyd for kronisk, subkutan lateral epikondylitis muskel-skelet smertereduktion

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og patienttolerancen for brugen af ​​Intense Terapeutic Ultrasound (ITU) til kronisk, subkutan lateral Epicondylitis muskuloskeletal væv smertereduktion begyndte i juli 2015 og blev afsluttet i marts 2017. The More Foundation/The Core Institute: Enkelt-blindet pivotal undersøgelse til behandling af kronisk lateral epicondylitis. I alt 29 patienter modtog 2 behandlinger med 4 ugers mellemrum på subkutant muskuloskeletale væv sammen med standardbehandlinger som foreskrevet af Principal Investigator. Patienterne blev fulgt i op til 6 måneder efter den første behandling, idet de modtog en fysisk undersøgelse ved hvert opfølgningsbesøg (4, 8 og 12 uger) og gav feedback via Patient/Subject Reported Outcome Measure-undersøgelser, der var specifikke for den behandlede anatomi ved hvert besøg og via telefonopfølgning 26 uger efter første behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intens terapeutisk ultralyd (ITU) er en etableret ultralydsbaseret terapi, hvor lydbølger koncentreres og fokuseres i udvalgt muskuloskeletalt væv for at producere selektive termiske koagulative ændringer over et lille kontrolleret område, mens det omgivende væv efterlades upåvirket. Disse koagulative ændringer er kendt for at begynde kroppens vævsreaktionskaskade og fremme kollagengenerering i den målrettede anatomi, hvilket resulterer i smertereduktion.

ITU er blevet brugt klinisk til behandling af det subkutane muskuloskeletale væv under ansigtshuden i det sidste årti, og det har modtaget CE-mærket og FDA 510(k)-godkendelse til markedet for ikke-kirurgisk løft af øjenbryn og submentalt væv. Over 3 millioner patienter verden over er blevet behandlet med denne teknologi. Kliniske undersøgelser har vist, at 85 % af patienterne, der modtog denne behandling på ansigtshudvæv, viste en forbedring i ansigtsløftning uden signifikant smerte, erytem, ​​betændelse eller ardannelse ved at skabe de samme koagulative ændringer i bindevævet under huden. Histologisk er det vist, at ITU inducerer produktionen af ​​dermalt kollagen med fortykkelse af dermis og udretning af de elastiske fibre i retikulær dermis.

Løbende forskning i laboratorieundersøgelser har vist, at ITU kan forbedre helingen af ​​beskadiget akillessene i en kaninmodel. Foreløbige resultater viste en stigning i prækursormarkører for kollagenregenerering (f. Vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGFa), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) og Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) og efterfølgende stigning i kollagendannelse i skadede kaninsener behandlet med ITU sammenlignet til skadede, ubehandlede kaninsener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The MORE Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte (>90 dage) fra tidligere diagnosticeret Lateral Epicondylitis, hvor "Standard of Care"-regimer ikke kunne lindre smerter i den berørte anatomi.
  • Ingen historie om operation af den berørte anatomi.
  • Ingen alternative behandlingsprocedurer inden for de sidste 90 dage.
  • Ensidig smerte
  • Vilje til at fuldføre behandling og efterbehandling som beskrevet.
  • Patienter, der har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet ikke-konservativt, enheds- eller Investigational New Device (IND) klinisk forsøg, eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer den almindelige ekstensor-sene, tredive dage før studiestart;
  • Patienter, der har deltaget i et hvilket som helst andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt 30 dage før tilmelding, som efter hovedforskerens mening kunne påvirke resultatet af denne undersøgelse;
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling i den symptomatiske ekstremitet (ikke inklusive konservativ behandling);
  • Efter hovedefterforskerens skøn, enhver patient, der bør udelukkes baseret på deres nuværende tilstand eller sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intens terapeutisk ultralydsbehandling
Intens terapeutisk ultralyd påført langs og i længden og bredden af ​​den almindelige ekstensorsene. 80, 1 Joule-impulser blev påført to gange med fire ugers mellemrum.
Enhed: Intens terapeutisk ultralydsbehandling
Andre navne:
  • Guidede terapisystemer, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst 25 % samlet smertereduktion
Tidsramme: 12 uger efter 1. behandling
Procentdel af patienter, der rapporterer mindst 25 % smertereduktion sammenlignet med baseline ved brug af Universal Visual Analog Scale (VAS) smertescore. VAS er en 10-punkts smerteskala, hvor 0 = ingen smerte, 1 = let smerte og 10 = patientens værst tænkelige smerte. Skalaer derimellem repræsenterer trin på 10 % af smerte (område 1 - 10).
12 uger efter 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smertescore som rapporteret ved brug af patientbedømt tennisalbue-evaluering under normale aktiviteter
Tidsramme: 12 uger efter 1. behandling
Gennemsnitlig procentdel af smerteændring som rapporteret ved hjælp af patientbedømt tennisalbuevurderingsundersøgelse sammenlignet med baseline. Interval (± 100 %)
12 uger efter 1. behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Samarbejdspartnere

More Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTS-ITU Epicondylosis 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Intens terapeutisk ultralydsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner