- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03255733
ITU Лечение хронического эпикондилита Уменьшение скелетно-мышечной боли (ITU)
Интенсивный терапевтический ультразвук при хроническом подкожном латеральном эпикондилите Уменьшение скелетно-мышечной боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интенсивное терапевтическое ультразвуковое исследование (ИТУ) — это признанная ультразвуковая терапия, при которой звуковые волны концентрируются и фокусируются на выбранной костно-мышечной ткани, вызывая селективные термические коагуляционные изменения в небольшой контролируемой области, не затрагивая при этом окружающие ткани. Известно, что эти коагуляционные изменения запускают каскад реакций тканей организма и способствуют выработке коллагена в целевой анатомии, что приводит к уменьшению боли.
ITU использовался в клинике для лечения подкожной мышечно-скелетной ткани под кожей лица в течение последнего десятилетия, и он получил разрешение CE Mark и FDA 510 (k) на рынок для безоперационной подтяжки бровей и подбородочной ткани. Более 3 миллионов пациентов во всем мире прошли лечение с помощью этой технологии. Клинические исследования показали, что у 85% пациентов, получавших это лечение на тканях кожи лица, наблюдалось улучшение подтяжки лица без значительной боли, эритемы, воспаления или рубцевания за счет создания таких же коагуляционных изменений в соединительной ткани под кожей. Гистологически было показано, что ITU индуцирует выработку дермального коллагена с утолщением дермы и выпрямлением эластических волокон в ретикулярной дерме.
Текущие лабораторные исследования показали, что ITU может улучшить заживление поврежденного ахиллова сухожилия на модели кролика. Предварительные результаты показали увеличение маркеров-предшественников регенерации коллагена (например, Фактор роста эндотелия сосудов A (VEGFa), фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин 1 бета (IL-1β) и трансформирующий фактор роста бета 1 (TGFβ1)) и последующее увеличение образования коллагена в поврежденных сухожилиях кроликов, обработанных ITU, по сравнению к поврежденным, необработанным сухожилиям кролика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль (> 90 дней) от ранее диагностированного латерального эпикондилита, когда схемы «Стандартного лечения» не смогли облегчить боль в пораженной анатомии.
- Нет История хирургии пораженной анатомии.
- Отсутствие альтернативных лечебных процедур в течение последних 90 дней.
- Односторонняя боль
- Готовность завершить курс лечения и режим после лечения, как описано.
- Пациенты, давшие письменное и устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое неконсервативное клиническое исследование устройства или нового исследовательского устройства (IND) или участвовавшие в клиническом исследовании сухожилия общего разгибателя за тридцать дней до начала исследования;
- Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению Главного исследователя, могло повлиять на исход этого исследования;
- Пациенты, ранее получавшие лечение симптоматической конечности (не включая консервативное лечение);
- По усмотрению главного исследователя, любой пациент, который должен быть исключен на основании его текущего состояния или истории болезни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапевтическая ультразвуковая терапия
Интенсивный терапевтический ультразвук применяется вдоль сухожилия общего разгибателя, а также по его длине и ширине.
80, импульсы в 1 Дж применялись дважды с интервалом в четыре недели.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 25%
Временное ограничение: 12 недель после 1-й процедуры
|
Процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки боли по универсальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-балльную шкалу боли, где 0 = отсутствие боли, 1 = незначительная боль и 10 = самая сильная боль, которую пациент может вообразить.
Шкалы между ними представляют собой 10% приращение боли (диапазон 1–10).
|
12 недель после 1-й процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки боли, полученное с использованием оценки теннисного локтя, оцененной пациентом, во время обычной деятельности
Временное ограничение: 12 недель после 1-й процедуры
|
Средний процент изменения боли по данным опроса пациентов по оценке теннисного локтя по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон (± 100%)
|
12 недель после 1-й процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .