Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ITU Лечение хронического эпикондилита Уменьшение скелетно-мышечной боли (ITU)

19 октября 2017 г. обновлено: Guided Therapy Systems

Интенсивный терапевтический ультразвук при хроническом подкожном латеральном эпикондилите Уменьшение скелетно-мышечной боли

Это исследование оценивает эффективность, безопасность и переносимость пациентами интенсивного терапевтического ультразвука (ИТУ) при хроническом подкожном латеральном эпикондилите, уменьшении боли в скелетно-мышечной ткани, которое началось в июле 2015 года и было завершено в марте 2017 года. The More Foundation/The Core Institute: основное слепое исследование лечения хронического латерального эпикондилита. В общей сложности 29 пациентов получили 2 процедуры с интервалом в 4 недели на подкожных мышечно-скелетных тканях вместе со стандартной терапией, как предписано Главным исследователем. Пациенты находились под наблюдением в течение 6 месяцев после первого лечения, проводя физический осмотр при каждом последующем посещении (4, 8 и 12 недель) и предоставляли обратную связь с помощью опросов пациента/субъекта, сообщающих о результатах, специфичных для леченной анатомии при каждом посещении и через телефонное наблюдение через 26 недель после первой процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Интенсивное терапевтическое ультразвуковое исследование (ИТУ) — это признанная ультразвуковая терапия, при которой звуковые волны концентрируются и фокусируются на выбранной костно-мышечной ткани, вызывая селективные термические коагуляционные изменения в небольшой контролируемой области, не затрагивая при этом окружающие ткани. Известно, что эти коагуляционные изменения запускают каскад реакций тканей организма и способствуют выработке коллагена в целевой анатомии, что приводит к уменьшению боли.

ITU использовался в клинике для лечения подкожной мышечно-скелетной ткани под кожей лица в течение последнего десятилетия, и он получил разрешение CE Mark и FDA 510 (k) на рынок для безоперационной подтяжки бровей и подбородочной ткани. Более 3 миллионов пациентов во всем мире прошли лечение с помощью этой технологии. Клинические исследования показали, что у 85% пациентов, получавших это лечение на тканях кожи лица, наблюдалось улучшение подтяжки лица без значительной боли, эритемы, воспаления или рубцевания за счет создания таких же коагуляционных изменений в соединительной ткани под кожей. Гистологически было показано, что ITU индуцирует выработку дермального коллагена с утолщением дермы и выпрямлением эластических волокон в ретикулярной дерме.

Текущие лабораторные исследования показали, что ITU может улучшить заживление поврежденного ахиллова сухожилия на модели кролика. Предварительные результаты показали увеличение маркеров-предшественников регенерации коллагена (например, Фактор роста эндотелия сосудов A (VEGFa), фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интерлейкин 1 бета (IL-1β) и трансформирующий фактор роста бета 1 (TGFβ1)) и последующее увеличение образования коллагена в поврежденных сухожилиях кроликов, обработанных ITU, по сравнению к поврежденным, необработанным сухожилиям кролика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль (> 90 дней) от ранее диагностированного латерального эпикондилита, когда схемы «Стандартного лечения» не смогли облегчить боль в пораженной анатомии.
  • Нет История хирургии пораженной анатомии.
  • Отсутствие альтернативных лечебных процедур в течение последних 90 дней.
  • Односторонняя боль
  • Готовность завершить курс лечения и режим после лечения, как описано.
  • Пациенты, давшие письменное и устное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое неконсервативное клиническое исследование устройства или нового исследовательского устройства (IND) или участвовавшие в клиническом исследовании сухожилия общего разгибателя за тридцать дней до начала исследования;
  • Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта за 30 дней до включения в исследование, которое, по мнению Главного исследователя, могло повлиять на исход этого исследования;
  • Пациенты, ранее получавшие лечение симптоматической конечности (не включая консервативное лечение);
  • По усмотрению главного исследователя, любой пациент, который должен быть исключен на основании его текущего состояния или истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная терапевтическая ультразвуковая терапия
Интенсивный терапевтический ультразвук применяется вдоль сухожилия общего разгибателя, а также по его длине и ширине. 80, импульсы в 1 Дж применялись дважды с интервалом в четыре недели.
Другие имена:
  • Системы управляемой терапии, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Актисаунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 25%
Временное ограничение: 12 недель после 1-й процедуры
Процент пациентов, сообщивших об уменьшении боли не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки боли по универсальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-балльную шкалу боли, где 0 = отсутствие боли, 1 = незначительная боль и 10 = самая сильная боль, которую пациент может вообразить. Шкалы между ними представляют собой 10% приращение боли (диапазон 1–10).
12 недель после 1-й процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки боли, полученное с использованием оценки теннисного локтя, оцененной пациентом, во время обычной деятельности
Временное ограничение: 12 недель после 1-й процедуры
Средний процент изменения боли по данным опроса пациентов по оценке теннисного локтя по сравнению с исходным уровнем. Диапазон (± 100%)
12 недель после 1-й процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться