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Trattamento ITU per la riduzione del dolore muscoloscheletrico dell'epicondilite cronica (ITU)

19 ottobre 2017 aggiornato da: Guided Therapy Systems

Ultrasuoni terapeutici intensi per la riduzione del dolore muscoloscheletrico dell'epicondilite laterale sottocutanea cronica

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del paziente per l'uso di Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) per la riduzione del dolore del tessuto muscoloscheletrico dell'epicondilite laterale sottocutanea cronica, iniziata a luglio 2015 e completata a marzo 2017. The More Foundation/The Core Institute: studio cardine in singolo cieco per il trattamento dell'epicondilite laterale cronica. Un totale di 29 pazienti ha ricevuto 2 trattamenti, a distanza di 4 settimane sui tessuti muscoloscheletrici sottocutanei insieme ai trattamenti standard di cura come prescritto dal ricercatore principale. I pazienti sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo il primo trattamento ricevendo un esame fisico ad ogni visita di follow-up (4, 8 e 12 settimane) e hanno fornito feedback tramite sondaggi sulla misura dell'esito riportato dal paziente/soggetto specifici per l'anatomia trattata ad ogni visita e tramite follow-up telefonico a 26 settimane dal primo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ultrasuono terapeutico intenso (ITU) è una terapia consolidata basata sugli ultrasuoni in cui le onde sonore sono concentrate e focalizzate nel tessuto muscoloscheletrico selezionato, per produrre cambiamenti coagulativi termici selettivi su una piccola area controllata lasciando inalterato il tessuto circostante. È noto che questi cambiamenti coagulativi avviano la cascata di risposta dei tessuti del corpo e promuovono la generazione di collagene nell'anatomia mirata con conseguente riduzione del dolore.

L'ITU è stato utilizzato clinicamente per il trattamento del tessuto muscoloscheletrico sottocutaneo sotto la pelle del viso negli ultimi dieci anni e ha ricevuto il marchio CE e l'autorizzazione FDA 510(k) per il mercato per il sollevamento non chirurgico del tessuto sottomentoniero e della fronte. Oltre 3 milioni di pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con questa tecnologia. Studi clinici hanno dimostrato che l'85% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento sul tessuto cutaneo del viso ha mostrato un miglioramento del lifting del viso senza dolore significativo, eritema, infiammazione o cicatrizzazione creando gli stessi cambiamenti coagulativi nel tessuto connettivo sotto la pelle. Istologicamente, è stato dimostrato che l'ITU induce la produzione di collagene dermico con ispessimento del derma e raddrizzamento delle fibre elastiche nel derma reticolare.

La ricerca in corso negli studi di laboratorio ha dimostrato che l'ITU può migliorare la guarigione del tendine di Achille danneggiato in un modello di coniglio. I risultati preliminari hanno mostrato un aumento dei marcatori precursori per la rigenerazione del collagene (ad es. Fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFa), fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), interleuchina 1 beta (IL-1β) e fattore di crescita trasformante beta 1 (TGFβ1)) e conseguente aumento della formazione di collagene nei tendini di coniglio feriti trattati con ITU rispetto ai tendini di coniglio feriti e non trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • The MORE Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (>90 giorni) da epicondilite laterale precedentemente diagnosticata, in cui i regimi "Standard of Care" non sono riusciti ad alleviare il dolore nell'anatomia interessata.
  • Nessuna storia di intervento chirurgico all'anatomia interessata.
  • Nessuna procedura di trattamento alternativo negli ultimi 90 giorni.
  • Dolore unilaterale
  • Disponibilità a completare il trattamento e il regime post-trattamento come descritto.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico non conservativo, dispositivo o nuovo dispositivo sperimentale (IND) o che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge il tendine estensore comune, trenta giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento che, a parere del Principal Investigator, potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento nell'arto sintomatico (escluso il trattamento conservativo);
  • A discrezione del Principal Investigator, qualsiasi paziente che dovrebbe essere escluso in base alla sua condizione attuale o all'anamnesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso
Ultrasuoni terapeutici intensi applicati lungo e in lunghezza e larghezza del tendine estensore comune. 80 impulsi da 1 Joule sono stati applicati due volte, a quattro settimane di distanza.
Dispositivo: Trattamento Ultrasuono Terapeutico Intenso
Altri nomi:
  • Sistemi di Terapia Guidata, Ardent Sound, GTS, ITU
  • ActiSound

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riportano almeno il 25% di riduzione complessiva del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il 1° trattamento
Percentuale di pazienti che hanno riportato una riduzione del dolore di almeno il 25% rispetto al basale, utilizzando il punteggio del dolore della scala VAS (Universal Visual Analog Scale). VAS è una scala del dolore a 10 punti, dove 0 = nessun dolore, 1 = lieve dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile del paziente. Le scale intermedie rappresentano incrementi del 10% del Dolore (Range 1 - 10).
12 settimane dopo il 1° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del dolore riportata utilizzando la valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente, durante le normali attività
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il 1° trattamento
Percentuale media di variazione del dolore riportata utilizzando il sondaggio di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente, rispetto al basale. Intervallo (± 100%)
12 settimane dopo il 1° trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Collaboratori

More Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTS-ITU Epicondylosis 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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