- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255733
Tratamento ITU para redução da dor musculoesquelética da epicondilite crônica (ITU)
Ultrassom terapêutico intenso para redução da dor musculoesquelética da epicondilite lateral subcutânea crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ultrassom terapêutico intenso (ITU) é uma terapia baseada em ultrassom estabelecida na qual as ondas sonoras são concentradas e focadas no tecido musculoesquelético selecionado, para produzir alterações coagulativas térmicas seletivas em uma pequena área controlada, deixando o tecido circundante inalterado. Essas alterações coagulativas são conhecidas por iniciar a cascata de resposta do tecido do corpo e promover a geração de colágeno na anatomia alvo, resultando na redução da dor.
A ITU tem sido usada clinicamente para o tratamento do tecido musculoesquelético subcutâneo abaixo da pele facial na última década e recebeu a aprovação CE Mark e FDA 510(k) para o mercado de levantamento não cirúrgico de tecido submentoniano e sobrancelha. Mais de 3 milhões de pacientes em todo o mundo foram tratados com esta tecnologia. Estudos clínicos mostraram que 85% dos pacientes que receberam este tratamento no tecido da pele facial mostraram uma melhora no lifting facial sem dor significativa, eritema, inflamação ou cicatrização, criando as mesmas alterações coagulativas no tecido conjuntivo sob a pele. Histologicamente, foi demonstrado que a ITU induz a produção de colágeno dérmico com espessamento da derme e alisamento das fibras elásticas na derme reticular.
Pesquisas em andamento em estudos de laboratório mostraram que o ITU pode melhorar a cicatrização do tendão de Aquiles danificado em um modelo de coelho. Os resultados preliminares mostraram um aumento nos marcadores precursores para a regeneração do colágeno (por exemplo, Fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFa), fator de necrose tumoral alfa (TNFα), Interleucina 1 beta (IL-1β) e fator de crescimento transformador beta 1 (TGFβ1)) e subsequente aumento na formação de colágeno em tendões de coelhos lesionados tratados com ITU em comparação a tendões de coelho feridos e não tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor Crônica (>90 dias) de Epicondilite Lateral previamente diagnosticada, onde os regimes "Padrão de Cuidados" falharam em aliviar a dor na anatomia afetada.
- Sem História de cirurgia na anatomia afetada.
- Nenhum procedimento de tratamento alternativo nos últimos 90 dias.
- Dor Unilateral
- Vontade de completar o tratamento e regime pós-tratamento conforme descrito.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito e verbal.
Critério de exclusão:
- Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico não conservador, de dispositivo ou de Novo Dispositivo em Investigação (IND), ou que tenham participado de um estudo clínico envolvendo o Tendão Extensor Comum, trinta dias antes do início do estudo;
- Pacientes que participaram de qualquer outro estudo clínico envolvendo um produto experimental 30 dias antes da inscrição que, na opinião do Investigador Principal, poderia afetar o resultado deste estudo;
- Pacientes que receberam tratamento prévio no membro sintomático (não incluindo tratamento conservador);
- A critério do Investigador Principal, qualquer paciente que deva ser excluído com base em sua condição atual ou histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de Ultrassom Terapêutico Intenso
Ultrassom Terapêutico Intenso aplicado ao longo e comprimento e largura do Tendão Extensor Comum.
80, pulsos de 1 Joule foram aplicados duas vezes, com quatro semanas de intervalo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que relatam pelo menos 25% de redução geral da dor
Prazo: 12 semanas após o 1º Tratamento
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Porcentagem de pacientes que relatam pelo menos 25% de redução da dor em comparação com a linha de base, usando o escore de dor da Escala Visual Analógica Universal (VAS).
A VAS é uma escala de dor de 10 pontos, onde 0 = sem dor, 1 = dor leve e 10 = a pior dor imaginável do paciente.
As escalas intermediárias representam incrementos de 10% de Dor (Intervalo 1 - 10).
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12 semanas após o 1º Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do escore de dor conforme relatado usando a avaliação do cotovelo de tenista classificado pelo paciente, durante atividades normais
Prazo: 12 semanas após o 1º Tratamento
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Porcentagem média de alteração da dor conforme relatada usando a Pesquisa de Avaliação do Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente, em comparação com a linha de base.
Faixa (± 100%)
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12 semanas após o 1º Tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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