Tratamiento ITU para la reducción del dolor musculoesquelético de la epicondilitis crónica (ITU)
Ultrasonido terapéutico intenso para la reducción del dolor musculoesquelético de la epicondilitis lateral subcutánea crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ultrasonido terapéutico intenso (ITU) es una terapia basada en ultrasonido establecida en la que las ondas de sonido se concentran y enfocan en tejido musculoesquelético seleccionado, para producir cambios coagulativos térmicos selectivos en un área pequeña controlada sin afectar el tejido circundante. Se sabe que estos cambios coagulativos inician la cascada de respuesta de los tejidos del cuerpo y promueven la generación de colágeno en la anatomía específica, lo que resulta en una reducción del dolor.
La ITU se ha utilizado clínicamente para tratar el tejido musculoesquelético subcutáneo debajo de la piel del rostro durante la última década y ha recibido la marca CE y la aprobación 510(k) de la FDA para comercializar para el levantamiento de tejido submentoniano y de cejas no quirúrgico. Más de 3 millones de pacientes en todo el mundo han sido tratados con esta tecnología. Los estudios clínicos han demostrado que el 85% de los pacientes que recibieron este tratamiento en el tejido de la piel del rostro mostraron una mejora en el estiramiento facial sin dolor, eritema, inflamación o cicatrización significativos al crear los mismos cambios coagulativos en el tejido conectivo debajo de la piel. Histológicamente se ha demostrado que la ITU induce la producción de colágeno dérmico con engrosamiento de la dermis y enderezamiento de las fibras elásticas en la dermis reticular.
La investigación en curso en estudios de laboratorio ha demostrado que la ITU puede mejorar la curación del tendón de Aquiles dañado en un modelo de conejo. Los resultados preliminares mostraron un aumento en los marcadores precursores para la regeneración del colágeno (p. factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFa), factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina 1 beta (IL-1β) y factor de crecimiento transformante beta 1 (TGFβ1)) y el posterior aumento en la formación de colágeno en tendones de conejo lesionados tratados con ITU en comparación a tendones de conejo lesionados y no tratados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The MORE Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico (>90 días) por epicondilitis lateral previamente diagnosticada, donde los regímenes de "cuidado estándar" no lograron aliviar el dolor en la anatomía afectada.
- Sin antecedentes de cirugía de la anatomía afectada.
- Ningún procedimiento de tratamiento alternativo en los últimos 90 días.
- dolor unilateral
- Voluntad de completar el tratamiento y el régimen posterior al tratamiento como se describe.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos actualmente en cualquier otro ensayo clínico no conservador, de dispositivo o de dispositivo nuevo en investigación (IND), o que hayan participado en un estudio clínico que involucre el tendón extensor común, treinta días antes del inicio del estudio;
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación 30 días antes de la inscripción que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar el resultado de este estudio;
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo en el miembro sintomático (sin incluir tratamiento conservador);
- A criterio del Investigador Principal, cualquier paciente que deba ser excluido en base a su condición actual o historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Intenso de Ultrasonido Terapéutico
Ultrasonido Terapéutico Intenso aplicado a lo largo y ancho del Tendón Extensor Común.
Se aplicaron pulsos de 80, 1 julio dos veces, con cuatro semanas de diferencia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informan al menos un 25 % de reducción general del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas después del 1er tratamiento
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Porcentaje de pacientes que informan una reducción del dolor de al menos un 25 % en comparación con el valor inicial, utilizando la puntuación del dolor de la escala analógica visual universal (VAS).
VAS es una escala de dolor de 10 puntos, donde 0 = sin dolor, 1 = dolor leve y 10 = el peor dolor imaginable del paciente.
Las escalas intermedias representan incrementos del 10% del dolor (rango 1 - 10).
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12 semanas después del 1er tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la puntuación del dolor según lo informado mediante la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente, durante actividades normales
Periodo de tiempo: 12 semanas después del 1er tratamiento
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Porcentaje promedio de cambio en el dolor según lo informado mediante la Encuesta de evaluación del codo de tenista calificada por el paciente, en comparación con la línea de base.
Rango (± 100%)
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12 semanas después del 1er tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
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- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- GTS-ITU Epicondylosis 01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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