- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255733
ITU-behandling för kronisk epikondylit Reducering av muskel- och skelettsmärtor (ITU)
Intensivt terapeutiskt ultraljud för kronisk, subkutan lateral epikondylit Reducering av muskel- och skelettsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intensivt terapeutiskt ultraljud (ITU) är en etablerad ultraljudsbaserad terapi där ljudvågor koncentreras och fokuseras i utvald muskuloskeletal vävnad för att producera selektiva termiska koagulativa förändringar över ett litet kontrollerat område samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas opåverkad. Dessa koagulativa förändringar är kända för att börja kroppens vävnadsresponskaskad och främja kollagengenerering i den riktade anatomin, vilket resulterar i smärtlindring.
ITU har använts kliniskt för att behandla den subkutana muskuloskeletala vävnaden under ansiktshuden under det senaste decenniet och den har fått CE-märket och FDA 510(k)-godkännande till marknaden för icke-kirurgisk lyft av bryn och submental vävnad. Över 3 miljoner patienter världen över har behandlats med denna teknik. Kliniska studier har visat att 85 % av patienterna som fick denna behandling på hudvävnad i ansiktet visade en förbättring av ansiktslyft utan signifikant smärta, erytem, inflammation eller ärrbildning genom att skapa samma koagulativa förändringar i bindväven under huden. Histologiskt har det visat sig att ITU inducerar produktionen av dermalt kollagen med förtjockning av dermis och uträtning av de elastiska fibrerna i retikulär dermis.
Pågående forskning i laboratoriestudier har visat att ITU kan förbättra läkningen av skadad akillessena i en kaninmodell. Preliminära resultat visade en ökning av prekursormarkörer för kollagenregenerering (t. Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGFa), tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) och Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) och efterföljande ökning av kollagenbildning i skadade kaninsenor behandlade med ITU till skadade, obehandlade kaninsenor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk smärta (>90 dagar) från tidigare diagnostiserad lateral epikondylit, där "Standard of Care"-kurer misslyckades med att lindra smärta i den drabbade anatomin.
- Ingen historia av operation för den drabbade anatomin.
- Inga alternativa behandlingsmetoder under de senaste 90 dagarna.
- Ensidig smärta
- Vilja att slutföra behandling och efterbehandling enligt beskrivning.
- Patienter som har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan icke-konservativ, enhetlig eller IND) klinisk prövning, eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar den gemensamma extensorsenan, trettio dagar före studiestart;
- Patienter som har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt 30 dagar före inskrivning som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av denna studie;
- Patienter som har fått tidigare behandling i den symtomatiska extremiteten (exklusive konservativ behandling);
- Efter huvudutredarens gottfinnande, alla patienter som bör uteslutas baserat på deras nuvarande tillstånd eller medicinska historia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling
Intensivt terapeutiskt ultraljud applicerat längs och längs och på den gemensamma extensorsenan.
80, 1 Joule-pulser applicerades två gånger med fyra veckors mellanrum.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som rapporterar minst 25 % total smärtreduktion
Tidsram: 12 veckor efter 1:a behandlingen
|
Andel patienter som rapporterar minst 25 % smärtreduktion jämfört med baslinjen, med hjälp av Universal Visual Analog Scale (VAS) Pain Score.
VAS är en 10-punkts smärtskala, där 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta och 10 = patientens värsta tänkbara smärta.
Skalor däremellan representerar 10 % steg av smärta (intervall 1 - 10).
|
12 veckor efter 1:a behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng som rapporterats med patientbedömd tennisarmbågsutvärdering, under normala aktiviteter
Tidsram: 12 veckor efter 1:a behandlingen
|
Genomsnittlig procentandel av smärtförändring som rapporterats med patientbedömd tennisarmbågsutvärderingsundersökning jämfört med baslinjen.
Räckvidd (± 100 %)
|
12 veckor efter 1:a behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tennisarmbåge
-
University of LiegeAvslutad
-
HydroCision, Inc.Avslutad
-
Miriam MarksRekryteringArmbågstendinit | Armbåge, tennisSchweiz
-
Kaiser PermanenteOkändLateral epikondylit | Tendinos | Armbåge, tennis | Armbågar TendonitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni