Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ITU-behandling för kronisk epikondylit Reducering av muskel- och skelettsmärtor (ITU)

19 oktober 2017 uppdaterad av: Guided Therapy Systems

Intensivt terapeutiskt ultraljud för kronisk, subkutan lateral epikondylit Reducering av muskel- och skelettsmärta

Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och patienttoleransen för användningen av Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) för kronisk, subkutan lateral epikondylit smärtreduktion i muskuloskeletalvävnad började i juli 2015 och slutfördes i mars 2017. The More Foundation/The Core Institute: Enkelblind pivotalstudie för behandling av kronisk lateral epikondylit. Totalt fick 29 patienter 2 behandlingar med 4 veckors mellanrum på subkutan muskuloskeletala vävnad tillsammans med standardbehandlingar enligt ordination av huvudutredaren. Patienterna följdes i upp till 6 månader efter den första behandlingen och fick en fysisk undersökning vid varje uppföljningsbesök (4, 8 och 12 veckor) och gav feedback via Patient/Subject Reported Outcome Measure-undersökningar specifika för den behandlade anatomin vid varje besök och via telefonuppföljning 26 veckor efter första behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intensivt terapeutiskt ultraljud (ITU) är en etablerad ultraljudsbaserad terapi där ljudvågor koncentreras och fokuseras i utvald muskuloskeletal vävnad för att producera selektiva termiska koagulativa förändringar över ett litet kontrollerat område samtidigt som den omgivande vävnaden lämnas opåverkad. Dessa koagulativa förändringar är kända för att börja kroppens vävnadsresponskaskad och främja kollagengenerering i den riktade anatomin, vilket resulterar i smärtlindring.

ITU har använts kliniskt för att behandla den subkutana muskuloskeletala vävnaden under ansiktshuden under det senaste decenniet och den har fått CE-märket och FDA 510(k)-godkännande till marknaden för icke-kirurgisk lyft av bryn och submental vävnad. Över 3 miljoner patienter världen över har behandlats med denna teknik. Kliniska studier har visat att 85 % av patienterna som fick denna behandling på hudvävnad i ansiktet visade en förbättring av ansiktslyft utan signifikant smärta, erytem, ​​inflammation eller ärrbildning genom att skapa samma koagulativa förändringar i bindväven under huden. Histologiskt har det visat sig att ITU inducerar produktionen av dermalt kollagen med förtjockning av dermis och uträtning av de elastiska fibrerna i retikulär dermis.

Pågående forskning i laboratoriestudier har visat att ITU kan förbättra läkningen av skadad akillessena i en kaninmodell. Preliminära resultat visade en ökning av prekursormarkörer för kollagenregenerering (t. Vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGFa), tumörnekrosfaktor alfa (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) och Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) och efterföljande ökning av kollagenbildning i skadade kaninsenor behandlade med ITU till skadade, obehandlade kaninsenor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • The MORE Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta (>90 dagar) från tidigare diagnostiserad lateral epikondylit, där "Standard of Care"-kurer misslyckades med att lindra smärta i den drabbade anatomin.
  • Ingen historia av operation för den drabbade anatomin.
  • Inga alternativa behandlingsmetoder under de senaste 90 dagarna.
  • Ensidig smärta
  • Vilja att slutföra behandling och efterbehandling enligt beskrivning.
  • Patienter som har lämnat skriftligt och muntligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan icke-konservativ, enhetlig eller IND) klinisk prövning, eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar den gemensamma extensorsenan, trettio dagar före studiestart;
  • Patienter som har deltagit i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt 30 dagar före inskrivning som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle kunna påverka resultatet av denna studie;
  • Patienter som har fått tidigare behandling i den symtomatiska extremiteten (exklusive konservativ behandling);
  • Efter huvudutredarens gottfinnande, alla patienter som bör uteslutas baserat på deras nuvarande tillstånd eller medicinska historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling
Intensivt terapeutiskt ultraljud applicerat längs och längs och på den gemensamma extensorsenan. 80, 1 Joule-pulser applicerades två gånger med fyra veckors mellanrum.
Andra namn:
  • Guidade terapisystem, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar minst 25 % total smärtreduktion
Tidsram: 12 veckor efter 1:a behandlingen
Andel patienter som rapporterar minst 25 % smärtreduktion jämfört med baslinjen, med hjälp av Universal Visual Analog Scale (VAS) Pain Score. VAS är en 10-punkts smärtskala, där 0 = ingen smärta, 1 = lätt smärta och 10 = patientens värsta tänkbara smärta. Skalor däremellan representerar 10 % steg av smärta (intervall 1 - 10).
12 veckor efter 1:a behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av smärtpoäng som rapporterats med patientbedömd tennisarmbågsutvärdering, under normala aktiviteter
Tidsram: 12 veckor efter 1:a behandlingen
Genomsnittlig procentandel av smärtförändring som rapporterats med patientbedömd tennisarmbågsutvärderingsundersökning jämfört med baslinjen. Räckvidd (± 100 %)
12 veckor efter 1:a behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på Intensiv terapeutisk ultraljudsbehandling

3
Prenumerera