ITU kezelés krónikus epicondylitis izom-csontrendszeri fájdalom csökkentésére (ITU)
2017. október 19. frissítette: Guided Therapy Systems
Intenzív terápiás ultrahang a krónikus, szubkután laterális epicondylitis izom-csontrendszeri fájdalom csökkentésére
Ez a tanulmány az intenzív terápiás ultrahang (ITU) hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek toleranciáját értékeli a krónikus, szubkután oldalsó epicondylitis izom-csontrendszeri szöveti fájdalomcsillapításában 2015 júliusában kezdődött és 2017 márciusában fejeződött be.
The More Foundation/The Core Institute: Egyszeri vak pivotális vizsgálat a krónikus laterális epicondylitis kezelésére.
Összesen 29 beteg kapott 2 kezelést, 4 hetes különbséggel a bőr alatti izom- és csontrendszeri szöveteken, a Standard of Care kezelésekkel együtt, a vezető kutató által előírtak szerint.
A betegeket az első kezelést követően legfeljebb 6 hónapig követték figyelemmel, és minden egyes utóellenőrzési viziten (4, 8 és 12 hét) fizikális vizsgálaton vettek részt, és minden vizit alkalmával visszajelzést adtak a kezelt anatómiára jellemző páciens/alany által jelentett eredménymérési felméréseken keresztül. telefonos követés útján az első kezelés után 26 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív terápiás ultrahang (ITU) egy bevett ultrahang alapú terápia, amelyben a hanghullámok koncentrálódnak és a kiválasztott mozgásszervi szövetekre fókuszálnak, hogy szelektív hőkoagulációs változásokat idézzenek elő egy kis szabályozott területen, miközben a környező szöveteket érintetlenül hagyják. Ezek a koagulációs változások köztudottan elindítják a szervezet szöveti válaszreakció-kaszkádját, és elősegítik a kollagéntermelést a célzott anatómiában, ami a fájdalom csökkenését eredményezi.
Az ITU-t az elmúlt évtizedben klinikailag használták az arcbőr alatti bőr alatti mozgásszervi szövetek kezelésére, és megkapta a CE-jelölést és az FDA 510(k) engedélyt a nem sebészeti szemöldök- és szubmentális szövetemelés piacára. Világszerte több mint 3 millió beteget kezeltek ezzel a technológiával. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az arcbőr szövetén ezt a kezelést kapó betegek 85%-ánál javult az arc liftingje, jelentős fájdalom, bőrpír, gyulladás vagy hegesedés nélkül, mivel a bőr alatti kötőszövetben ugyanazok a koagulációs változások jöttek létre. Szövettanilag kimutatták, hogy az ITU a dermisz megvastagodásával és a retikuláris dermis rugalmas rostjainak kiegyenesedésével indukálja a dermális kollagén termelődését.
Folyamatban lévő laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy az ITU javíthatja a sérült Achilles-ín gyógyulását nyúlmodellben. Az előzetes eredmények a kollagénregeneráció prekurzor markereinek növekedését mutatták (pl. A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGFa), a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα), az interleukin 1 béta (IL-1β) és a transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGFβ1)) és az ezt követő kollagénképződés növekedése az ITU-val kezelt sérült nyúl inakban összehasonlítva sérült, kezeletlen nyúl inakra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom (>90 nap) a korábban diagnosztizált laterális epicondylitisből eredően, ahol a „Standard of Care” kezelések nem csökkentették a fájdalmat az érintett anatómiában.
- Nincs műtéti előzmény az érintett anatómián.
- Nincsenek alternatív kezelési eljárások az elmúlt 90 napban.
- Egyoldalú fájdalom
- Hajlandóság a kezelés befejezésére és a kezelés utáni sémára a leírtak szerint.
- Azok a betegek, akik írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg részt vettek bármely más, nem konzervatív, eszközzel vagy új vizsgálati eszközzel (IND) végzett klinikai vizsgálatban, vagy akik részt vettek a Common Extensor Tendont érintő klinikai vizsgálatban, harminc nappal a vizsgálat megkezdése előtt;
- Azok a betegek, akik 30 nappal a felvétel előtt részt vettek olyan vizsgálati készítményt magában foglaló klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét;
- Tüneti végtagban korábban kezelésben részesült betegek (a konzervatív kezelés kivételével);
- A vizsgálatvezető belátása szerint minden olyan beteg, akit jelenlegi állapota vagy kórtörténete alapján ki kell zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív terápiás ultrahangos kezelés
Intenzív terápiás ultrahang a közös extensor ín mentén, hossza és szélessége mentén.
80, 1 Joule impulzusokat alkalmaztunk kétszer, négy hét különbséggel.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 25%-os teljes fájdalomcsökkentésről számoltak be
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 25%-os fájdalomcsökkenésről számoltak be az alapvonalhoz képest, az univerzális vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján.
A VAS egy 10 pontos fájdalomskála, ahol 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom és 10 = a betegek legrosszabb elképzelhető fájdalma.
A közöttük lévő skálák a fájdalom 10%-os növekedését jelentik (1-10 tartomány).
|
12 héttel az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalompontváltozás a betegek által minősített teniszkönyök értékelése alapján, normál tevékenységek során
Időkeret: 12 héttel az első kezelés után
|
A fájdalom változásának átlagos százalékos aránya a páciens által értékelt teniszkönyök értékelési felmérés alapján, az alapvonalhoz képest.
Tartomány (± 100%)
|
12 héttel az első kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .