ITU-Behandlung für chronische Epicondylitis Muskel-Skelett-Schmerzreduktion (ITU)
19. Oktober 2017 aktualisiert von: Guided Therapy Systems
Intensiver therapeutischer Ultraschall bei chronischer subkutaner lateraler Epicondylitis Muskel-Skelett-Schmerzreduktion
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenverträglichkeit für die Verwendung von intensivem therapeutischem Ultraschall (ITU) zur Schmerzlinderung bei chronischer, subkutaner Epicondylitis lateralis musculoskelettale Schmerzen, die im Juli 2015 begann und im März 2017 abgeschlossen wurde.
The More Foundation/The Core Institute: Einfach verblindete Zulassungsstudie zur Behandlung der chronischen lateralen Epicondylitis.
Insgesamt 29 Patienten erhielten 2 Behandlungen im Abstand von 4 Wochen an subkutanem Muskel-Skelett-Gewebe zusammen mit Standard-of-Care-Behandlungen, wie vom leitenden Prüfarzt verordnet.
Die Patienten wurden bis zu 6 Monate nach der ersten Behandlung nachbeobachtet, erhielten bei jedem Nachsorgebesuch (4, 8 und 12 Wochen) eine körperliche Untersuchung und gaben bei jedem Besuch und bei jedem Besuch Feedback über von Patienten/Probanden gemeldete Ergebnismessumfragen, die für die behandelte Anatomie spezifisch sind per Telefon nach 26 Wochen nach der ersten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensiver therapeutischer Ultraschall (ITU) ist eine etablierte ultraschallbasierte Therapie, bei der Schallwellen konzentriert und auf ausgewähltes Muskel-Skelett-Gewebe fokussiert werden, um selektive thermische koagulative Veränderungen über einen kleinen kontrollierten Bereich zu erzeugen, während das umgebende Gewebe unbeeinflusst bleibt. Es ist bekannt, dass diese koagulativen Veränderungen die Gewebereaktionskaskade des Körpers in Gang setzen und die Kollagenbildung in der Zielanatomie fördern, was zu einer Schmerzlinderung führt.
ITU wurde in den letzten zehn Jahren klinisch zur Behandlung des subkutanen Muskel-Skelett-Gewebes unter der Gesichtshaut eingesetzt und hat die CE-Kennzeichnung und die FDA 510(k)-Zulassung für den Markt für nicht-chirurgisches Augenbrauen- und submentales Gewebelifting erhalten. Über 3 Millionen Patienten weltweit wurden mit dieser Technologie behandelt. Klinische Studien haben gezeigt, dass 85 % der Patienten, die diese Behandlung auf Gesichtshautgewebe erhielten, eine Verbesserung des Gesichtsliftings ohne signifikante Schmerzen, Erytheme, Entzündungen oder Narben zeigten, indem sie die gleichen koagulativen Veränderungen im Bindegewebe unter der Haut hervorriefen. Histologisch wurde gezeigt, dass ITU die Produktion von Hautkollagen mit Verdickung der Dermis und Begradigung der elastischen Fasern in der retikulären Dermis induziert.
Laufende Forschungen in Laborstudien haben gezeigt, dass ITU die Heilung beschädigter Achillessehnen in einem Kaninchenmodell verbessern kann. Vorläufige Ergebnisse zeigten eine Zunahme von Vorläufermarkern für die Kollagenregeneration (z. Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGFa), Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) und transformierender Wachstumsfaktor beta 1 (TGFβ1)) und nachfolgender Anstieg der Kollagenbildung in verletzten Kaninchensehnen, die mit ITU behandelt wurden, im Vergleich an verletzten, unbehandelten Kaninchensehnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- The MORE Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen (> 90 Tage) aufgrund einer zuvor diagnostizierten lateralen Epicondylitis, bei der „Standard of Care“-Schemata die Schmerzen in der betroffenen Anatomie nicht lindern konnten.
- Nein Operation an der betroffenen Anatomie in der Anamnese.
- Keine alternativen Behandlungsverfahren innerhalb der letzten 90 Tage.
- Einseitiger Schmerz
- Bereitschaft, die Behandlung und das Nachbehandlungsschema wie beschrieben abzuschließen.
- Patienten, die eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen nicht-konservativen, gerätebezogenen oder IND-Studie (Investigational New Device) teilnehmen oder 30 Tage vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit der gemeinsamen Strecksehne teilgenommen haben;
- Patienten, die 30 Tage vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte;
- Patienten, die zuvor eine Behandlung in der symptomatischen Extremität erhalten haben (ausgenommen konservative Behandlung);
- Nach Ermessen des Hauptprüfarztes jeder Patient, der aufgrund seines aktuellen Zustands oder seiner Krankengeschichte ausgeschlossen werden sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive therapeutische Ultraschallbehandlung
Intensiver therapeutischer Ultraschall entlang der Länge und Breite der gemeinsamen Strecksehne.
80, 1-Joule-Impulse wurden zweimal im Abstand von vier Wochen angelegt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die über eine Gesamtschmerzreduktion von mindestens 25 % berichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 1. Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die eine Schmerzreduktion von mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert angeben, unter Verwendung des Universal Visual Analog Scale (VAS) Pain Score.
VAS ist eine 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz des Patienten.
Skalen dazwischen stellen 10 %-Schritte des Schmerzes dar (Bereich 1–10).
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12 Wochen nach der 1. Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Änderung des Schmerzwertes, wie anhand der vom Patienten bewerteten Tennisellenbogen-Bewertung bei normalen Aktivitäten berichtet
Zeitfenster: 12 Wochen nach der 1. Behandlung
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Schmerzveränderung, wie anhand einer von Patienten bewerteten Tennisellenbogen-Bewertungsumfrage berichtet, im Vergleich zum Ausgangswert.
Reichweite (± 100 %)
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12 Wochen nach der 1. Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A Kearney, MD, The More Foundataion
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molloy T, Wang Y, Murrell G. The roles of growth factors in tendon and ligament healing. Sports Med. 2003;33(5):381-94. doi: 10.2165/00007256-200333050-00004.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GTS-ITU Epicondylosis 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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