만성 상과염 근골격계 통증 감소를 위한 ITU 치료 (ITU)
2017년 10월 19일 업데이트: Guided Therapy Systems
만성, 피하 외측 상과염 근골격계 통증 감소를 위한 강력한 치료용 초음파
이 연구는 2015년 7월에 시작되어 2017년 3월에 완료된 만성, 피하 외측 상과염 근골격계 조직 통증 감소를 위한 집중 치료용 초음파(ITU) 사용에 대한 효과, 안전성 및 환자 내약성을 평가합니다.
The More Foundation/The Core Institute: 만성 외측 상과염 치료를 위한 단일 맹검 중추 연구.
총 29명의 환자가 주임 연구원이 처방한 표준 치료와 함께 피하 근골격 조직에 4주 간격으로 2번의 치료를 받았습니다.
환자는 각 후속 방문(4주, 8주 및 12주)에서 신체 검사를 받는 첫 번째 치료 후 최대 6개월 동안 추적되었고 각 방문에서 치료된 해부학적 구조에 특정한 환자/피험자 보고 결과 측정 설문 조사를 통해 피드백을 제공했습니다. 첫 치료 후 26주에 전화 후속 조치를 통해.
연구 개요
상세 설명
집중 치료용 초음파(ITU)는 확립된 초음파 기반 치료법으로, 선택된 근골격계 조직에 음파를 집중시키고 집중시켜 주변 조직에는 영향을 주지 않으면서 작은 제어 영역에 선택적 열 응고 변화를 생성합니다. 이러한 응고 변화는 신체의 조직 반응 캐스케이드를 시작하고 표적 해부학적 구조에서 콜라겐 생성을 촉진하여 통증을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
ITU는 지난 10년 동안 안면 피부 아래의 피하 근골격 조직을 치료하기 위해 임상적으로 사용되어 왔으며 비수술적 이마 및 턱밑 조직 리프팅에 대해 CE 마크 및 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 전 세계적으로 3백만 명 이상의 환자가 이 기술을 사용하여 치료를 받았습니다. 임상 연구에 따르면 안면 피부 조직에 이 치료를 받은 환자의 85%가 피부 아래의 결합 조직에 동일한 응고 변화를 일으켜 심각한 통증, 홍반, 염증 또는 흉터 없이 안면 리프팅이 개선된 것으로 나타났습니다. 조직학적으로 ITU는 진피를 두껍게 하고 망상 진피의 탄력 섬유를 곧게 펴서 진피 콜라겐 생성을 유도하는 것으로 나타났습니다.
실험실 연구에서 진행 중인 연구는 ITU가 토끼 모델에서 손상된 아킬레스건의 치유를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 예비 결과는 콜라겐 재생에 대한 전구체 마커의 증가를 보여주었습니다(예: 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFa), 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인터루킨 1 베타(IL-1β) 및 형질전환 성장 인자 베타 1(TGFβ1)) 및 그에 따른 ITU 치료를 받은 손상된 토끼 힘줄의 콜라겐 형성 증가 손상되고 치료되지 않은 토끼 힘줄에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- The MORE Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 진단된 측면 상과염으로 인한 만성 통증(>90일), "표준 관리" 요법이 영향을 받은 해부학적 구조의 통증 완화에 실패했습니다.
- 영향을 받은 해부학적 구조에 대한 수술 이력이 없습니다.
- 지난 90일 이내에 대체 치료 절차가 없습니다.
- 편측성 통증
- 설명된 치료 및 치료 후 요법을 완료하려는 의지.
- 서면 및 구두 사전 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 현재 기타 비보존적, 장치 또는 IND(Investigational New Device) 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 시작 30일 전에 공통 신근 힘줄과 관련된 임상 연구에 참여한 환자,
- 등록 전 30일 동안 연구 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여한 적이 있는 환자로, 주임 연구원의 의견으로는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 이전에 증상이 있는 사지에 치료를 받은 적이 있는 환자(보존적 치료 제외);
- 주임 조사자의 재량에 따라 현재 상태 또는 병력에 따라 제외되어야 하는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강렬한 치료 초음파 치료
일반적인 신근 힘줄의 길이와 너비를 따라 적용되는 강렬한 치료용 초음파.
80, 1 Joule 펄스를 4주 간격으로 두 번 적용했습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25% 이상의 전체 통증 감소를 보고한 환자의 비율
기간: 1차 시술 후 12주
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Universal Visual Analog Scale(VAS) 통증 점수를 사용하여 기준선과 비교하여 최소 25%의 통증 감소를 보고한 환자의 백분율.
VAS는 10점 통증 척도이며, 여기서 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증 및 10 = 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
그 사이의 척도는 통증의 10% 증분을 나타냅니다(범위 1 - 10).
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1차 시술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 활동 중 환자 평가 테니스 엘보우 평가를 사용하여 보고된 평균 통증 점수 변화
기간: 1차 시술 후 12주
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기준선과 비교하여 환자 평가 테니스 팔꿈치 평가 설문 조사를 사용하여 보고된 통증 변화의 평균 백분율.
범위(±100%)
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1차 시술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- DiGiovanni BF, Nawoczenski DA, Lintal ME, Moore EA, Murray JC, Wilding GE, Baumhauer JF. Tissue-specific plantar fascia-stretching exercise enhances outcomes in patients with chronic heel pain. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Jul;85(7):1270-7. doi: 10.2106/00004623-200307000-00013.
- White WM, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Gliklich RE. Selective creation of thermal injury zones in the superficial musculoaponeurotic system using intense ultrasound therapy: a new target for noninvasive facial rejuvenation. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):22-9. doi: 10.1001/archfaci.9.1.22.
- Alam M, White LE, Martin N, Witherspoon J, Yoo S, West DP. Ultrasound tightening of facial and neck skin: a rater-blinded prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):262-9. doi: 10.1016/j.jaad.2009.06.039.
- Gliklich RE, White WM, Slayton MH, Barthe PG, Makin IR. Clinical pilot study of intense ultrasound therapy to deep dermal facial skin and subcutaneous tissues. Arch Facial Plast Surg. 2007 Mar-Apr;9(2):88-95. doi: 10.1001/archfaci.9.2.88.
- Laubach HJ, Makin IR, Barthe PG, Slayton MH, Manstein D. Intense focused ultrasound: evaluation of a new treatment modality for precise microcoagulation within the skin. Dermatol Surg. 2008 May;34(5):727-34. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34196.x.
- Rompe JD, Overend TJ, MacDermid JC. Validation of the Patient-rated Tennis Elbow Evaluation Questionnaire. J Hand Ther. 2007 Jan-Mar;20(1):3-10; quiz 11. doi: 10.1197/j.jht.2006.10.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GTS-ITU Epicondylosis 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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