Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITU-behandling for kronisk epikondylitt muskel-skjelettsmerter (ITU)

19. oktober 2017 oppdatert av: Guided Therapy Systems

Intens terapeutisk ultralyd for kronisk, subkutan lateral epikondylitt muskel- og skjelettsmerter

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og pasienttoleransen for bruk av Intense Therapeutic Ultrasound (ITU) for kronisk, subkutan lateral epikondylitt smertereduksjon i muskel- og skjelettvev begynte i juli 2015 og ble fullført i mars 2017. The More Foundation/The Core Institute: Enkeltblindet pivotalstudie for behandling av kronisk lateral epikondylitt. Totalt 29 pasienter mottok 2 behandlinger med 4 ukers mellomrom på subkutant muskel- og skjelettvev sammen med standardbehandlinger som foreskrevet av hovedetterforskeren. Pasientene ble fulgt i opptil 6 måneder etter den første behandlingen, og fikk en fysisk undersøkelse ved hvert oppfølgingsbesøk (4, 8 og 12 uker) og ga tilbakemelding via pasient/emne rapporterte utfallsmål-undersøkelser spesifikke for den behandlede anatomien ved hvert besøk og via telefonoppfølging 26 uker etter første behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intens terapeutisk ultralyd (ITU) er en etablert ultralydbasert terapi der lydbølger konsentreres og fokuseres inn i utvalgt muskel- og skjelettvev, for å produsere selektive termiske koagulasjonsendringer over et lite kontrollert område mens det omkringliggende vevet forblir upåvirket. Disse koagulative endringene er kjent for å starte kroppens vevsresponskaskade og fremme kollagengenerering i den målrettede anatomien, noe som resulterer i smertereduksjon.

ITU har blitt brukt klinisk for å behandle det subkutane muskel- og skjelettvevet under ansiktshuden det siste tiåret, og det har mottatt CE-merket og FDA 510(k) godkjenning til markedet for ikke-kirurgisk løfting av bryn og submentalt vev. Over 3 millioner pasienter over hele verden har blitt behandlet med denne teknologien. Kliniske studier har vist at 85 % av pasientene som fikk denne behandlingen på hudvev i ansiktet viste en forbedring i ansiktsløfting uten signifikant smerte, erytem, ​​betennelse eller arrdannelse ved å skape de samme koagulasjonsforandringene i bindevevet under huden. Histologisk er det vist at ITU induserer produksjon av dermalt kollagen med fortykkelse av dermis og utretting av de elastiske fibrene i retikulær dermis.

Pågående forskning i laboratoriestudier har vist at ITU kan forbedre tilheling av skadet akillessene i en kaninmodell. Foreløpige resultater viste en økning i forløpermarkører for kollagenregenerering (f. Vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFa), tumornekrosefaktor alfa (TNFα), Interleukin 1 beta (IL-1β) og Transforming growth factor beta 1 (TGFβ1)) og påfølgende økning i kollagendannelse i skadede kaninsener behandlet med ITU sammenlignet til skadede, ubehandlede kaninsener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • The MORE Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (>90 dager) fra tidligere diagnostisert lateral epikondylitt, hvor "Standard of Care"-regimer ikke klarte å lindre smerte i den berørte anatomien.
  • Ingen historie med operasjon av den berørte anatomien.
  • Ingen alternative behandlingsprosedyrer de siste 90 dagene.
  • Ensidig smerte
  • Vilje til å fullføre behandling og etterbehandlingsregime som beskrevet.
  • Pasienter som har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen ikke-konservativ, enhets- eller IND-studie (Investigational New Device), eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer Common Extensor Tendon, tretti dager før studiestart;
  • Pasienter som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt 30 dager før registrering som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan påvirke resultatet av denne studien;
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling i symptomatisk lem (ikke inkludert konservativ behandling);
  • Etter hovedetterforskerens skjønn, enhver pasient som bør ekskluderes basert på deres nåværende tilstand eller medisinske historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intens terapeutisk ultralydbehandling
Intens terapeutisk ultralyd påført langs og lengden og bredden av den vanlige ekstensorsenen. 80, 1 Joule-pulser ble påført to ganger med fire ukers mellomrom.
Enhet: Intens terapeutisk ultralydbehandling
Andre navn:
  • Guidede terapisystemer, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som rapporterer minst 25 % total smertereduksjon
Tidsramme: 12 uker etter 1. behandling
Prosentandel av pasienter som rapporterer minst 25 % smertereduksjon sammenlignet med baseline, ved bruk av Universal Visual Analog Scale (VAS) smertescore. VAS er en 10-punkts smerteskala, der 0 = ingen smerte, 1 = lett smerte og 10 = pasientens verst tenkelige smerte. Skalaer i mellom representerer 10 % økninger av smerte (område 1 - 10).
12 uker etter 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smertescore som rapportert ved bruk av pasientvurdert tennisalbue-evaluering, under normale aktiviteter
Tidsramme: 12 uker etter 1. behandling
Gjennomsnittlig prosentandel av smerteendring som rapportert ved bruk av pasientvurdert tennisalbuevurderingsundersøkelse, sammenlignet med baseline. Område (± 100 %)
12 uker etter 1. behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guided Therapy Systems

Samarbeidspartnere

More Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTS-ITU Epicondylosis 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tennis albue

Kliniske studier på Intens terapeutisk ultralydbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere