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Traitement ITU pour l'épicondylite chronique Réduction de la douleur musculo-squelettique (ITU)

19 octobre 2017 mis à jour par: Guided Therapy Systems

Échographie thérapeutique intense pour l'épicondylite latérale sous-cutanée chronique Réduction de la douleur musculo-squelettique

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérance des patients à l'utilisation des ultrasons thérapeutiques intenses (ITU) pour la réduction de la douleur des tissus musculo-squelettiques épicondylite latérale sous-cutanée chronique commencée en juillet 2015 et terminée en mars 2017. The More Foundation/The Core Institute : Étude pivot en simple aveugle pour le traitement de l'épicondylite latérale chronique. Au total, 29 patients ont reçu 2 traitements, à 4 semaines d'intervalle, sur les tissus musculo-squelettiques sous-cutanés, ainsi que les traitements de référence prescrits par l'investigateur principal. Les patients ont été suivis jusqu'à 6 mois après le premier traitement et ont reçu un examen physique à chaque visite de suivi (4, 8 et 12 semaines) et ont fourni des commentaires via des enquêtes de mesure des résultats rapportés par le patient/sujet spécifiques à l'anatomie traitée à chaque visite et via un suivi téléphonique à 26 semaines après le premier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie thérapeutique intense (ITU) est une thérapie basée sur les ultrasons établie dans laquelle les ondes sonores sont concentrées et focalisées dans des tissus musculo-squelettiques sélectionnés, pour produire des changements coagulants thermiques sélectifs sur une petite zone contrôlée tout en laissant les tissus environnants inchangés. Ces changements de coagulation sont connus pour déclencher la cascade de réponses tissulaires du corps et favoriser la génération de collagène dans l'anatomie ciblée, ce qui entraîne une réduction de la douleur.

L'UIT a été utilisée cliniquement pour traiter le tissu musculo-squelettique sous-cutané sous la peau du visage au cours de la dernière décennie et elle a reçu le marquage CE et l'autorisation 510(k) de la FDA pour commercialiser le lifting non chirurgical des tissus des sourcils et sous-mentonniers. Plus de 3 millions de patients dans le monde ont été traités grâce à cette technologie. Des études cliniques ont montré que 85% des patients recevant ce traitement sur les tissus cutanés du visage présentaient une amélioration du lifting facial sans douleur, érythème, inflammation ou cicatrisation significatifs en créant les mêmes modifications coagulantes du tissu conjonctif sous la peau. Histologiquement, il a été montré que l'ITU induit la production de collagène dermique avec épaississement du derme et redressement des fibres élastiques du derme réticulaire.

Des recherches en cours dans des études de laboratoire ont montré que l'UIT peut améliorer la guérison du tendon d'Achille endommagé dans un modèle de lapin. Les résultats préliminaires ont montré une augmentation des marqueurs précurseurs de la régénération du collagène (par ex. Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGFa), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), l'interleukine 1 bêta (IL-1β) et le facteur de croissance transformant bêta 1 (TGFβ1)) et l'augmentation subséquente de la formation de collagène dans les tendons de lapin blessés traités avec ITU par rapport aux tendons de lapin blessés et non traités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • The MORE Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique (> 90 jours) due à une épicondylite latérale précédemment diagnostiquée, où les schémas thérapeutiques "normes de soins" n'ont pas réussi à soulager la douleur dans l'anatomie affectée.
  • Aucun antécédent de chirurgie de l'anatomie affectée.
  • Aucune autre procédure de traitement au cours des 90 derniers jours.
  • Douleur unilatérale
  • Volonté de terminer le traitement et le régime post-traitement tel que décrit.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit et verbal.

Critère d'exclusion:

  • Patients actuellement inscrits à tout autre essai clinique non conservateur, dispositif ou nouveau dispositif expérimental (IND), ou qui ont participé à une étude clinique impliquant le tendon extenseur commun, trente jours avant le début de l'étude ;
  • Patients ayant participé à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental 30 jours avant l'inscription qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter le résultat de cette étude ;
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur dans le membre symptomatique (hors traitement conservateur) ;
  • À la discrétion du chercheur principal, tout patient qui devrait être exclu en raison de son état actuel ou de ses antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Thérapeutique Intense aux Ultrasons
Ultrasons thérapeutiques intenses appliqués sur la longueur et la largeur du tendon extenseur commun. 80 impulsions de 1 Joule ont été appliquées deux fois, à quatre semaines d'intervalle.
Dispositif: Traitement Thérapeutique Intense aux Ultrasons
Autres noms:
  • Systèmes de thérapie guidée, Ardent Sound, GTS, ITU
  • Actisound

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients rapportant au moins 25 % de réduction globale de la douleur
Délai: 12 semaines après le 1er traitement
Pourcentage de patients signalant une réduction de la douleur d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale, en utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique universelle (EVA). L'EVA est une échelle de douleur en 10 points, où 0 = aucune douleur, 1 = légère douleur et 10 = la pire douleur imaginable du patient. Les échelles intermédiaires représentent des incréments de 10 % de la douleur (plage de 1 à 10).
12 semaines après le 1er traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de douleur tel qu'indiqué à l'aide de l'évaluation du coude de tennis évalué par le patient, pendant les activités normales
Délai: 12 semaines après le 1er traitement
Pourcentage moyen de changement de la douleur tel que rapporté à l'aide de l'enquête d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient, par rapport à la ligne de base. Plage (± 100%)
12 semaines après le 1er traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guided Therapy Systems

Collaborateurs

More Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Kearney, MD, The More Foundataion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTS-ITU Epicondylosis 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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