健康な男性におけるココナッツオイル由来のトリデカン酸グリセロールを含むエマルジョンの吸収と忍容性の研究
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、女性の不妊の原因となるホルモン障害です。 PCOS は、50 ～ 70% という高い発生率で発生するインスリン抵抗性 (IR) とも関連しています。 IRは、ホルモンが卵巣から産生される血中の正常なグルコースレベルを維持するために、より高いレベルのインスリンを必要とするインスリンに対する身体の感受性を失う状態です. PCOSの女性では、血圧上昇、高血糖、腰回りの過剰な体脂肪、異常なコレステロールなどの状態のクラスターであるメタボリックシンドロームの有病率が、一般集団の有病率よりも有意に高いことが研究により実証されています. チアゾリジンジオン (TZD) やメトホルミン (インスリン感作物質) などのインスリン感受性を改善する薬剤は、PCOS の女性の治療に使用されてきました。 メトホルミンの主な副作用は、吐き気、嘔吐、胃腸障害です。 TZD は、肝臓への毒性、体重増加、水分貯留によるむくみ、心血管疾患などの副作用プロファイルにより、市場から撤回されています。 現在の治療選択肢は不十分であるため、PCOS およびそれに関連するメタボリック シンドロームの管理を改善するために、副作用プロファイルが減少した新しい治療レジメンを特定する臨床的必要性があります。
トリデカン酸グリセリル (GT) は中鎖トリグリセリド (MCT) です。食品、医薬品、化粧品で安全に使用されてきた長い歴史を持つ食事性脂肪の一種であり、栄養補給を必要とする個人の静脈から提供することさえできます. カプリン酸としても知られるデカン酸は、ココナッツ オイル (8 - 10%) とパーム カーネル オイル (4%) に自然に含まれています。 重要なことに、発表された調査結果は、デカン酸のトリグリセリド形態である GT の経口投与が、糖尿病の動物モデルにおけるインスリン感受性および脂肪の貯蔵と分解を改善できることを示しています。 特に、研究者の最近の調査結果では、DA はアンドロゲン産生を減少させ、テスト誘発 PCOS ラットモデルで PCOS 様症状を緩和する可能性があります。 したがって、チアゾリジンジオンで観察される望ましくない副作用なしに、GTがPCOSの管理を改善できる可能性が高い.
この研究の主な目的は、健康な男性を対象に、非日記ベースのエマルション (エマルションあたり 10g の GT) の形で GT オイルを経口摂取した場合の安全性と耐性をテストすることです。 これは単一施設での研究であり、募集は 1 ～ 2 か月の期間にわたって行われる予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、117599
- Investigational Medicine Unit, National University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 21～40歳
- 医学的検査、健康診断、および臨床検査の結果によって決定される健康
- 体重は60kg以上。
- 信頼でき、進んで研究手順に従う。
- 英語が読める・理解できる
- NUS およびサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントが与えられます。
除外基準:
- ココナッツオイルまたは関連化合物に対する既知のアレルギー、
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、または神経系の障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変更する、または治験薬を服用する際のリスクを構成する、または解釈を妨げる可能性があるデータ。
- 薬物乱用の歴史
- B型肝炎感染の証拠
- 過去 3 か月間に 450 mL を超える献血を行った場合、または先月以内に任意の献血を行った場合。
- 生殖機能または代謝機能に影響を与えることが知られている市販薬または処方薬の使用を意図している (例: ホルモン剤、メトホルミンなど）ステロイド製剤を含む、またはビタミン、ミネラル、ハーブまたは栄養補助食品を使用する予定がある、または研究中にGT健康補助食品を消費する予定
- 参加者は、研究中および研究の 3 日前に、ココナッツ油、パーム油、またはこれらの油を含む食品/健康補助食品の摂取を避けるようにアドバイスされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
トリデカン酸グリセリル エマルジョン、3 コホートへの単回投与 (5 g、10 g、20 g)
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トリデカン酸グリセリル (GT) は、C10 脂肪酸であるデカン酸 (DA) のトリグリセリド型です。
GT は、中鎖トリグリセリド (MCT) のクラスに属し、FDA によって一般に安全と認められた食品として認められています。
カプリン酸としても知られるデカン酸は、ココナッツ オイル (8 - 10%) とパーム カーネル オイル (4%) に自然に含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヒマワリ油エマルジョン、単回投与 (5 g、10 g、20 g) を 3 つのコホートに
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同等カロリーのひまわり油エマルジョン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な事象の発生率と重症度
時間枠：8～10日
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病歴、身体診察、バイタルサインおよび臨床化学に基づく有害事象/重篤な有害事象の発生率および重症度
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8～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デカン酸
時間枠：3ヶ月
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血液サンプルから血清を抽出し、ガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC/MS) を使用してデカン酸を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eu Leong Yong, MD & PhD、National University Hospital, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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