- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255889
Kookosöljystä peräisin olevaa glyserolitridekanoaattia sisältävän emulsion imeytymistä ja siedettävyyttä koskevat tutkimukset terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) on hormonaalinen sairaus, joka aiheuttaa naisten hedelmättömyyttä. PCOS liittyy myös insuliiniresistenssiin (IR), jota esiintyy korkealla, 50–70 prosentilla. IR on tila, jossa kehosi menettää herkkyytensä insuliinille ja vaatii korkeampia insuliinitasoja ylläpitääkseen normaalia glukoositasoa veressä, joka hormonien tuotanto munasarjoista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolisen oireyhtymän esiintyvyys, joka on sairauksien, kuten kohonnut verenpaine, korkea verensokeri, ylimääräinen rasva vyötärön ympärillä ja epänormaali kolesteroli, esiintyvyys PCOS-potilailla on huomattavasti yleisempi kuin muulla väestöllä. Insuliiniherkkyyttä parantavia lääkkeitä, kuten tiatsolidiinidioneja (TZD) ja metformiinia, insuliiniherkkyyttä, on käytetty PCOS-potilaiden hoidossa. Metformiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja maha-suolikanavan vaivat. TZD:t vedetään pois markkinoilta niiden haittavaikutusprofiilin vuoksi, joka sisältää maksatoksisuuden, painonnousun, nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen ja sydän- ja verisuonitaudit. Koska nykyiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä, on kliininen tarve tunnistaa uusia hoito-ohjelmia, joilla on vähentynyt haittavaikutusprofiili PCOS:n ja siihen liittyvän metabolisen oireyhtymän hallinnan parantamiseksi.
Glyceryl Tridecanoate (GT) on keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT); ravintorasvan muoto, jolla on pitkä historia turvallisesta käytöstä elintarvikkeissa, lääkkeissä, kosmetiikassa, voidaan tarjota jopa suonten kautta lisäravintoa tarvitseville henkilöille. Dekaanihappoa, joka tunnetaan myös nimellä kapriinihappo, esiintyy luonnollisesti kookosöljyssä (8-10 %) ja palmunydinöljyssä (4 %). Tärkeää on, että julkaistut havainnot osoittavat, että GT:n, dekaanihapon triglyseridimuodon, oraalinen anto voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja rasvan varastointia ja hajoamista diabeteksen eläinmalleissa. Erityisesti tutkijoiden viimeaikaisten havaintojen mukaan DA voisi vähentää androgeenin tuotantoa ja lievittää PCOS:n kaltaisia oireita testin aiheuttamassa PCOS-rottamallissa. Tästä syystä on suuri todennäköisyys, että GT voi parantaa PCOS:n hallintaa ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia, joita havaitaan tiatsolidiinidioneilla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata terveillä miehillä GT-öljyn oraalisen nauttimisen turvallisuutta ja sietokykyä ei-päiväkirjapohjaisen emulsion muodossa (10g GT per emulsio). Tämä on yhden keskuksen tutkimus, ja rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan 1-2 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Investigational Medicine Unit, National University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- 21-40 vuoden iässä
- Terve lääkärin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella
- Paino vähintään 60 kg.
- Luotettava ja halukas noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia
- NUS:n ja sivustoa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat kookosöljylle tai vastaaville yhdisteille,
- Aiemmin tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritsee lääkkeiden tulkintaa. tiedot.
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Todisteet hepatiitti B -infektiosta
- Jos on luovutettu yli 450 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa verenluovutus viimeisen kuukauden aikana.
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin (esim. hormonaaliset pillerit, metformiini jne.), mukaan lukien steroidivalmisteet tai jotka aikovat käyttää vitamiini-, kivennäis-, yrtti- tai ravintolisäaineita tai aikovat kuluttaa GT-ravintolisiä tutkimuksen aikana
- Osallistujia neuvotaan välttämään kookosöljyn tai palmuöljyn tai mitä tahansa näitä öljyjä sisältävien elintarvikkeiden/terveyslisäaineiden käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 päivää ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Glyceryl Tridecanoate emulsio, kerta-annokset (5 g, 10 g, 20 g) 3 kohortille
|
Glyseryylitridekanoaatti (GT) on C10-rasvahapon dekaanihapon (DA) triglyseridimuoto.
GT kuuluu keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) luokkaan, jonka FDA on hyväksynyt yleisesti turvalliseksi elintarviketuotteeksi.
Dekaanihappoa, joka tunnetaan myös nimellä kapriinihappo, esiintyy luonnollisesti kookosöljyssä (8-10 %) ja palmunydinöljyssä (4 %).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Auringonkukkaöljyemulsio, kerta-annokset (5 g, 10 g, 20 g) 3 kohortille
|
Samankaltainen auringonkukkaöljyemulsio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten/vakavien tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8-10 päivää
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen sekä kliinisen kemian perusteella
|
8-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekaanihappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumi uutetaan verinäytteistä dekaanihapon mittaamista varten kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC/MS)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eu Leong Yong, MD & PhD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glyseryylitridekanoaatti
-
King Edward Medical UniversityRekrytointiPostoperatiivinen kipu | PeräpukamaPakistan
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Lopetettu
-
Tongji HospitalRekrytointi
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)ValmisAkuutti peräaukon halkeama | Anorektaaliset häiriöt | Anaali kipu | Sfinkterinen kouristusPakistan