Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kookosöljystä peräisin olevaa glyserolitridekanoaattia sisältävän emulsion imeytymistä ja siedettävyyttä koskevat tutkimukset terveillä miehillä

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Obstetrics & Gynaecology, National University Hospital, Singapore
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata terveillä miehillä GT-öljyn oraalisen nauttimisen turvallisuutta ja sietokykyä ei-päiväkirjapohjaisen emulsion muodossa (10g GT per emulsio). Tämä on yhden keskuksen tutkimus, ja rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan 1-2 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) on hormonaalinen sairaus, joka aiheuttaa naisten hedelmättömyyttä. PCOS liittyy myös insuliiniresistenssiin (IR), jota esiintyy korkealla, 50–70 prosentilla. IR on tila, jossa kehosi menettää herkkyytensä insuliinille ja vaatii korkeampia insuliinitasoja ylläpitääkseen normaalia glukoositasoa veressä, joka hormonien tuotanto munasarjoista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolisen oireyhtymän esiintyvyys, joka on sairauksien, kuten kohonnut verenpaine, korkea verensokeri, ylimääräinen rasva vyötärön ympärillä ja epänormaali kolesteroli, esiintyvyys PCOS-potilailla on huomattavasti yleisempi kuin muulla väestöllä. Insuliiniherkkyyttä parantavia lääkkeitä, kuten tiatsolidiinidioneja (TZD) ja metformiinia, insuliiniherkkyyttä, on käytetty PCOS-potilaiden hoidossa. Metformiinin tärkeimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, oksentelu ja maha-suolikanavan vaivat. TZD:t vedetään pois markkinoilta niiden haittavaikutusprofiilin vuoksi, joka sisältää maksatoksisuuden, painonnousun, nesteen kertymisestä johtuvan turvotuksen ja sydän- ja verisuonitaudit. Koska nykyiset hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä, on kliininen tarve tunnistaa uusia hoito-ohjelmia, joilla on vähentynyt haittavaikutusprofiili PCOS:n ja siihen liittyvän metabolisen oireyhtymän hallinnan parantamiseksi.

Glyceryl Tridecanoate (GT) on keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT); ravintorasvan muoto, jolla on pitkä historia turvallisesta käytöstä elintarvikkeissa, lääkkeissä, kosmetiikassa, voidaan tarjota jopa suonten kautta lisäravintoa tarvitseville henkilöille. Dekaanihappoa, joka tunnetaan myös nimellä kapriinihappo, esiintyy luonnollisesti kookosöljyssä (8-10 %) ja palmunydinöljyssä (4 %). Tärkeää on, että julkaistut havainnot osoittavat, että GT:n, dekaanihapon triglyseridimuodon, oraalinen anto voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja rasvan varastointia ja hajoamista diabeteksen eläinmalleissa. Erityisesti tutkijoiden viimeaikaisten havaintojen mukaan DA voisi vähentää androgeenin tuotantoa ja lievittää PCOS:n kaltaisia ​​oireita testin aiheuttamassa PCOS-rottamallissa. Tästä syystä on suuri todennäköisyys, että GT voi parantaa PCOS:n hallintaa ilman ei-toivottuja sivuvaikutuksia, joita havaitaan tiatsolidiinidioneilla.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata terveillä miehillä GT-öljyn oraalisen nauttimisen turvallisuutta ja sietokykyä ei-päiväkirjapohjaisen emulsion muodossa (10g GT per emulsio). Tämä on yhden keskuksen tutkimus, ja rekrytoinnin odotetaan tapahtuvan 1-2 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Investigational Medicine Unit, National University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet
  • 21-40 vuoden iässä
  • Terve lääkärin, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella
  • Paino vähintään 60 kg.
  • Luotettava ja halukas noudattamaan opintokäytäntöjä.
  • Pystyy lukemaan/ymmärtämään englantia
  • NUS:n ja sivustoa hallitsevan eettisen arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat kookosöljylle tai vastaaville yhdisteille,
  • Aiemmin tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritsee lääkkeiden tulkintaa. tiedot.
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Todisteet hepatiitti B -infektiosta
  • Jos on luovutettu yli 450 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa verenluovutus viimeisen kuukauden aikana.
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin (esim. hormonaaliset pillerit, metformiini jne.), mukaan lukien steroidivalmisteet tai jotka aikovat käyttää vitamiini-, kivennäis-, yrtti- tai ravintolisäaineita tai aikovat kuluttaa GT-ravintolisiä tutkimuksen aikana
  • Osallistujia neuvotaan välttämään kookosöljyn tai palmuöljyn tai mitä tahansa näitä öljyjä sisältävien elintarvikkeiden/terveyslisäaineiden käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 päivää ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Glyceryl Tridecanoate emulsio, kerta-annokset (5 g, 10 g, 20 g) 3 kohortille
Glyseryylitridekanoaatti (GT) on C10-rasvahapon dekaanihapon (DA) triglyseridimuoto. GT kuuluu keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) luokkaan, jonka FDA on hyväksynyt yleisesti turvalliseksi elintarviketuotteeksi. Dekaanihappoa, joka tunnetaan myös nimellä kapriinihappo, esiintyy luonnollisesti kookosöljyssä (8-10 %) ja palmunydinöljyssä (4 %).
Muut nimet:
  • GT
Placebo Comparator: Plasebo
Auringonkukkaöljyemulsio, kerta-annokset (5 g, 10 g, 20 g) 3 kohortille
Samankaltainen auringonkukkaöljyemulsio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten/vakavien tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 8-10 päivää
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus historian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen sekä kliinisen kemian perusteella
8-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekaanihappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumi uutetaan verinäytteistä dekaanihapon mittaamista varten kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC/MS)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eu Leong Yong, MD & PhD, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glyseryylitridekanoaatti

Tilaa