Estudos de absorção e tolerabilidade de uma emulsão contendo o tridecanoato de glicerol derivado do óleo de coco em homens saudáveis

A Síndrome do Ovário Policístico (SOP) é ​​um distúrbio hormonal que contribui para a infertilidade em mulheres. A SOP também está associada à resistência à insulina (IR) ocorrendo em uma alta taxa de incidência de 50-70%. A IR é uma condição na qual seu corpo perde a sensibilidade à insulina, exigindo níveis mais altos dela para manter os níveis normais de glicose no sangue, produzidos pelos ovários. Estudos demonstraram que a prevalência da síndrome metabólica, que é um conjunto de condições como aumento da pressão arterial, açúcar elevado no sangue, excesso de gordura corporal ao redor da cintura e colesterol anormal em mulheres com SOP, é significativamente maior do que na população em geral. Medicamentos que melhoram a sensibilidade à insulina, como tiazolidinedionas (TZDs) e metformina, um sensibilizador de insulina, têm sido usados ​​no tratamento de mulheres com SOP. Os principais efeitos colaterais da metformina consistem em náuseas, vômitos e desconforto gastrointestinal. Os TZDs são retirados do mercado devido ao seu perfil de efeitos adversos, que inclui toxicidade hepática, ganho de peso, inchaço devido à retenção hídrica e doenças cardiovasculares. Como as opções de tratamento atuais são inadequadas, há uma necessidade clínica de identificar novos regimes de tratamento com um perfil de efeitos adversos reduzido para melhorar o manejo da SOP e sua síndrome metabólica relacionada.

Glyceryl Tridecanoate (GT) é um triglicerídeo de cadeia média (MCT); uma forma de gordura dietética, que tem uma longa história de uso seguro em alimentos, medicamentos, cosméticos, pode até ser fornecida pelas veias em indivíduos que necessitam de nutrição suplementar. O ácido decanóico, também conhecido como ácido cáprico, ocorre naturalmente no óleo de coco (8 - 10%) e no óleo de palmiste (4%). É importante ressaltar que as descobertas publicadas mostram que a administração oral de GT, a forma triglicerídica do ácido decanóico, pode melhorar a sensibilidade à insulina e o armazenamento e quebra de gordura em modelos animais de diabetes. Notavelmente, nas descobertas recentes dos investigadores, DA pode reduzir a produção de andrógenos e aliviar os sintomas do tipo SOP em um modelo de rato SOP induzido por teste. Portanto, há uma grande probabilidade de que a GT possa melhorar o manejo da SOP sem os efeitos colaterais indesejáveis ​​observados com as tiazolidinedionas.

O principal objetivo do estudo é testar a segurança e a tolerância da ingestão oral de óleo GT na forma de uma emulsão não baseada em produtos lácteos (10g de GT por emulsão) em homens saudáveis. Este será um estudo de centro único, e espera-se que o recrutamento ocorra em um período de 1 a 2 meses.