含有椰子油衍生的甘油十三酸酯的乳液在健康男性中的吸收和耐受性研究
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合症 (PCOS) 是一种导致女性不孕的荷尔蒙失调症。 PCOS 还与胰岛素抵抗 (IR) 相关，发生率高达 50-70%。 IR 是一种情况，在这种情况下，您的身体对胰岛素失去敏感性，需要更高水平的胰岛素来维持血液中正常的葡萄糖水平，而血液中的葡萄糖水平是由卵巢产生的。 研究表明，患有 PCOS 的女性患代谢综合征（包括血压升高、高血糖、腰部脂肪过多和胆固醇异常）的患病率明显高于一般人群。 改善胰岛素敏感性的药物，如噻唑烷二酮 (TZD) 和二甲双胍（一种胰岛素增敏剂）已被用于治疗患有 PCOS 的女性。 二甲双胍的主要副作用包括恶心、呕吐和胃肠道不适。 TZD 因其副作用特征而退出市场，这些副作用包括肝毒性、体重增加、水潴留引起的肿胀和心血管疾病。 由于目前的治疗选择不充分，临床需要确定不良反应减少的新治疗方案，以改善 PCOS 及其相关代谢综合征的管理。
十三酸甘油酯 (GT) 是一种中链甘油三酯 (MCT)；一种膳食脂肪，在食品、药物、化妆品中有着悠久的安全使用历史，甚至可以通过静脉提供给需要补充营养的个体。 癸酸，也称为癸酸，天然存在于椰子油 (8 - 10%) 和棕榈仁油 (4%) 中。 重要的是，已发表的研究结果表明，口服 GT（癸酸的甘油三酯形式）可以改善糖尿病动物模型中的胰岛素敏感性以及脂肪的储存和分解。 值得注意的是，在研究人员最近的发现中，DA 可以减少雄激素的产生并减轻测试诱导的 PCOS 大鼠模型中的 PCOS 样症状。 因此，GT 很可能可以改善 PCOS 的管理，而不会出现使用噻唑烷二酮类药物观察到的不良副作用。
该研究的主要目的是测试健康男性口服摄入非乳制品乳剂形式的 GT 油（每乳剂 10 克 GT）的安全性和耐受性。 这将是一项单中心研究，预计招募将在 1-2 个月的时间内完成。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、117599
- Investigational Medicine Unit, National University Health System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男士
- 21 - 40 岁
- 由医学、体格检查和临床实验室结果确定的健康
- 体重至少 60 公斤。
- 可靠并愿意遵守学习程序。
- 能够阅读/理解英语
- 获得新加坡国立大学和管理该网站的伦理审查委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对椰子油或相关化合物过敏，
- 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用研究药物时构成风险或干扰药物的解释数据。
- 吸毒史
- 乙型肝炎感染的证据
- 最近 3 个月内献血超过 450 毫升或最近一个月内有任何献血。
- 打算使用已知会影响生殖或代谢功能的非处方药或处方药（例如 激素药丸、二甲双胍等）包括类固醇制剂或打算在研究期间使用维生素、矿物质、草药或膳食补充剂或打算服用 GT 保健品
- 建议参与者在研究期间和研究前 3 天避免食用椰子油、棕榈油或含有任何这些油的任何食品/保健品。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
十三酸甘油酯乳剂，单剂量（5 克、10 克、20 克）至 3 个队列
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十三酸甘油酯 (GT) 是癸酸 (DA)（一种 C10 脂肪酸）的甘油三酯形式。
GT 属于中链甘油三酯 (MCT) 类别，已被 FDA 接受为公认安全食品。
癸酸，也称为癸酸，天然存在于椰子油 (8 - 10%) 和棕榈仁油 (4%) 中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
向日葵油乳液，单次剂量（5 克、10 克、20 克）至 3 组
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等热量的向日葵油乳液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件/严重事件的发生率和严重程度
大体时间：8到10天
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基于病史、身体检查和生命体征以及临床化学的不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度
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8到10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癸酸
大体时间：3个月
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将从血液样本中提取血清，使用气相色谱-质谱法 (GC/MS) 测量癸酸
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eu Leong Yong, MD & PhD、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多囊卵巢综合征的临床试验
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