건강한 남성의 코코넛 오일 유래 글리세롤 트리데카노에이트 함유 에멀젼의 흡수 및 내약성 연구
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성의 불임에 기여하는 호르몬 장애입니다. PCOS는 또한 50-70%의 높은 발병률로 발생하는 인슐린 저항성(IR)과 관련이 있습니다. IR은 난소에서 생성되는 호르몬인 혈액 내 정상적인 포도당 수준을 유지하기 위해 더 높은 수준의 인슐린이 필요한 인슐린에 대한 민감성을 신체가 상실하는 상태입니다. 연구에 따르면 PCOS가 있는 여성의 혈압 상승, 고혈당, 허리 둘레의 과도한 체지방, 비정상적인 콜레스테롤 등의 상태가 모여 나타나는 대사증후군의 유병률이 일반 인구에 비해 현저히 높은 것으로 나타났습니다. 티아졸리딘디온(TZD) 및 인슐린 감작제인 메트포르민과 같은 인슐린 감수성을 개선하는 약물이 PCOS가 있는 여성을 치료하는 데 사용되었습니다. Metformin의 주요 부작용은 메스꺼움, 구토, 위장 장애입니다. TZD는 간 독성, 체중 증가, 수분 보유로 인한 부기 및 심혈관 질환을 포함하는 부작용 프로필로 인해 시장에서 철수되었습니다. 현재 치료 옵션이 부적절하기 때문에 PCOS 및 관련 대사 증후군의 관리를 개선하기 위해 부작용 프로파일이 감소된 새로운 치료 요법을 식별해야 하는 임상적 필요성이 있습니다.
글리세릴 트리데카노에이트(GT)는 중쇄 트리글리세리드(MCT)입니다. 식품, 의약품, 화장품에서 오랫동안 안전하게 사용된 식이 지방의 한 형태는 보충 영양이 필요한 개인의 정맥을 통해 제공될 수도 있습니다. 카프르산으로도 알려진 데칸산은 코코넛 오일(8~10%)과 팜핵유(4%)에서 자연적으로 발생합니다. 중요하게도 발표된 연구 결과는 데칸산의 트리글리세리드 형태인 GT의 경구 투여가 당뇨병 동물 모델에서 인슐린 민감성과 지방 저장 및 분해를 개선할 수 있음을 보여줍니다. 특히, 조사관의 최근 발견에서 DA는 안드로겐 생성을 감소시키고 테스트 유도 PCOS 쥐 모델에서 증상과 같은 PCOS를 완화할 수 있습니다. 따라서 GT가 티아졸리딘디온에서 관찰되는 바람직하지 않은 부작용 없이 PCOS 관리를 개선할 가능성이 높습니다.
이 연구의 주요 목표는 건강한 남성의 비일기 기반 에멀젼(유제당 GT 10g) 형태로 GT 오일의 경구 섭취의 안전성과 내성을 테스트하는 것입니다. 이것은 단일 센터 연구가 될 것이며 모집은 1-2개월의 기간에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Investigational Medicine Unit, National University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남자들
- 21 - 40세
- 의료, 신체 검사 및 임상 실험실 결과에 의해 결정된 건강
- 체중은 최소 60kg입니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 영어 읽기/이해 가능
- NUS와 해당 사이트를 관리하는 윤리 심사 위원회가 승인한 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 코코넛 오일 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기,
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성할 수 있거나 약물의 해석을 방해할 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재 데이터.
- 약물 남용의 역사
- B형 간염 감염의 증거
- 지난 3개월 동안 450mL 이상의 헌혈 또는 최근 한 달 이내에 헌혈한 경우.
- 생식 또는 대사 기능(예: 호르몬 알약, 메트포르민 등) 스테로이드 제제를 포함하거나 비타민, 미네랄, 허브 또는 식이 보조제를 사용하거나 연구 중에 GT 건강 보조제를 섭취할 의도
- 참가자는 연구 중 및 연구 3일 전에 코코넛 오일, 팜유 또는 이러한 오일을 함유한 식품/건강 보조제를 섭취하지 않도록 조언을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
글리세릴 트리데카노에이트 에멀젼, 단일 용량(5g, 10g, 20g)을 3코호트에
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글리세릴 트리데카노에이트(GT)는 C10 지방산인 데칸산(DA)의 트리글리세리드 형태입니다.
GT는 FDA에서 일반적으로 안전한 것으로 인정되는 식품으로 승인된 중쇄 트리글리세리드(MCT) 등급에 속합니다.
카프르산으로도 알려진 데칸산은 코코넛 오일(8~10%)과 팜핵유(4%)에서 자연적으로 발생합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
해바라기유 에멀젼, 단일 용량(5g, 10g, 20g)을 3코호트에
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동일한 칼로리의 해바라기 오일 에멀젼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용/중증 사례의 발생률 및 심각도
기간: 8~10일
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병력, 신체 검사 및 활력 징후 및 임상 화학에 근거한 부작용/심각한 부작용의 발생률 및 중증도
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8~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데칸산
기간: 3 개월
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가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC/MS)을 사용하여 데칸산 측정을 위해 혈액 샘플에서 혈청을 추출합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eu Leong Yong, MD & PhD, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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