同種HSCTを受ける高リスク急性骨髄性白血病に対する低用量デシタビン+修正BUCYコンディショニングレジメン
2017年8月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
この前向き非盲検ランダム化多施設研究の目的は、急性骨髄性白血病 (AML) の高リスク患者に対する骨髄破壊的前処置療法として、低用量デシタビンと修飾 BUCY の併用と修飾 BUCY の安全性と有効性を評価することです。同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）。
調査の概要
詳細な説明
同種HSCTは、高リスク急性骨髄性白血病に対する最も効果的な治療戦略です。
現在、修正された BUCY は、当施設で同種 HSCT を受ける AML に対する標準的なコンディショニング療法です。
しかし、同種HSCT後の高リスクAML患者の30～50％で再発が発生した。
したがって、このサブグループに最適なコンディショニング療法はまだ最適化されていません。
化学療法と併用した低用量のデシタビンは、高リスク AML 患者の完全寛解率を改善することが示されています。
同種 HSCT 後の再発率を下げるために、修正 BUCY レジメンに低用量のデシタビンが追加されます。
この研究では、同種HSCTを受ける高リスクにおける低用量デシタビン+修飾BUCY対修飾BUCY骨髄破壊的前処置レジメンの安全性と有効性が評価されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Xiaowen Tang, MD
- 電話番号：+86-512-67781851
- メール：xwtang1020@163.com
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主任研究者：
- Depei Wu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は12歳から60歳まで。
- 移植時の高リスク急性骨髄性白血病の診断。 （「高リスク」AMLの特徴は、再発性または原発性難治性AML、二次性AML（骨髄異形成症候群（MDS）または治療関連性AMLに続発するAML）、または再発性AML（原発性難治性AML）によって定義されます。髄外白血病。モノソミー5、モノソミー7、または5qの欠失の有害な細胞遺伝学的異常。または FLT3 陽性の内部縦列重複 (FLT3/ITD+) の存在、特に高い対立遺伝子比)。
- 患者は移植前に十分な臓器機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- 年齢 12 歳未満または 60 歳以上。
- コンディショニング療法の前に制御されていない細菌、ウイルス、真菌、またはその他の感染症。
- 他の重篤な併発疾患、または重篤な臓器障害の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンと修飾 BUCY
同種HSCTを受けている急性骨髄性白血病（AML）の高リスク患者向けのデシタビン＋修正BuCyレジメンは、デシタビン、セムスチン、シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミドで構成されていました。
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デシタビン: -14 ～ -10 日目に 20 mg/m²/日。 変更されたBUCY:
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アクティブコンパレータ：修正されたBUCY
同種HSCTを受ける急性骨髄性白血病（AML）の高リスク患者の場合、修正BuCyレジメンはセムスチン、シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミドで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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ランダム化から最初の再発または死亡までの時間
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈閉塞症 (VOD)
時間枠：3年
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静脈閉塞性疾患（VOD）イベントの発生率
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3年
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移植片対宿主病 (GvHD)
時間枠：3年
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急性（aGvHD）および慢性移植片対宿主病（cGvHD）の発生率と重症度
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3年
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移植関連死亡率（TRM）
時間枠：3年
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移植関連死亡の累積発生率
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3年
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再発
時間枠：3年
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再発の累積発生率
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Depei Wu, MD、the First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月18日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。