Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos decitabin + modifierad BUCY-konditionering för högrisk akut myeloid leukemi som genomgår Allo-HSCT

18 augusti 2017 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Syftet med denna prospektiva, öppna, randomiserade multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av lågdos decitabin i kombination med modifierad BUCY vs modifierad BUCY som en myeloablativ konditioneringsregim för högriskpatienter med akut myeloisk leukemi (AML) som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allo-HSCT är den mest effektiva behandlingsstrategin för akut myeloid leukemi med hög risk. För närvarande är modifierad BUCY standardbehandlingsregimen för AML som genomgår allo-HSCT i vårt institut. Återfall inträffade dock hos så hög som 30-50 % högrisk-AML-patienter efter allo-HSCT. Således återstår den bästa konditioneringsregimen för denna undergrupp att optimeras. Lågdos decitabin i kombination med kemoterapi har visat sig förbättra graden av fullständig remission hos AML-patienter med hög risk. För att minska återfallsfrekvensen efter allo-HSCT, tillsätts lågdos decitabin i den modifierade BUCY-regimen. I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av lågdos decitabin + modifierad BUCY vs modifierad BUCY myeloablativa konditioneringsregimer vid högrisk som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Depei Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 till 60 år.
  • Diagnos av akut myeloid leukemi med hög risk vid tidpunkten för transplantation. ("Högrisk" AML-egenskaper definieras av följande: återfallande eller primär refraktär AML; Sekundär AML（AML Sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller behandlingsrelaterad AML); extramedullär leukemi; negativa cytogenetiska abnormiteter av monosomi 5, monosomi 7 eller deletion av 5q; eller närvaro av FLT3-positiv intern tandemduplicering (FLT3/ITD+), särskilt hög allelkvot.)
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion före transplantation.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <12 eller >60 år.
  • Okontrollerad bakteriell, virus-, svamp- eller annan infektion före konditionering.
  • Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion.
  • Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Decitabin plus Modifierad BUCY
För högriskpatienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allo-HSCT, bestod Decitabine plus Modified BuCy-regimen av decitabin, semustin, cytarabin, busulfan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Decitabin plus Modifierad BUCY

Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 till -10;

Ändrad BUCY:

  1. Syskon: semustin 250 mg/m²/dag dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/dag dag -4 till -3.
  2. Orelaterade: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
Aktiv komparator: Ändrad BUCY
För högriskpatienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allo-HSCT, bestod den modifierade BuCy-regimen av semustin, cytarabin, busulfan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Ändrad BUCY
  1. Syskon: semustin 250 mg/m²/dag dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/dag dag -4 till -3.
  2. Orelaterade: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till den första av återfall eller död
3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till död oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
veno-ocklusiv sjukdom (VOD)
Tidsram: 3 år
förekomst av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) händelser
3 år
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsram: 3 år
förekomst och svårighetsgrad av akut (aGvHD) och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGvHD)
3 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 3 år
kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet
3 år
återfall
Tidsram: 3 år
kumulativ förekomst av återfall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC+BUCY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Decitabin plus Modifierad BUCY

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera