Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka decytabiny + zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w przypadku ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka w trakcie allo-HSCT

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Celem tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki decytabiny w połączeniu ze zmodyfikowanym BUCY w porównaniu ze zmodyfikowanym BUCY jako schematu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest najskuteczniejszą strategią leczenia ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka. Obecnie zmodyfikowany BUCY jest standardowym schematem kondycjonowania AML poddawanym allo-HSCT w naszym instytucie. Jednak nawrót wystąpił u 30-50% pacjentów z AML wysokiego ryzyka po allo-HSCT. Zatem najlepszy schemat kondycjonowania dla tej podgrupy pozostaje do optymalizacji. Wykazano, że mała dawka decytabiny w połączeniu z chemioterapią poprawia odsetek całkowitej remisji pacjentów z AML wysokiego ryzyka. Aby zmniejszyć częstość nawrotów po allo-HSCT, w zmodyfikowanym schemacie BUCY dodaje się małą dawkę decytabiny. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność schematów mieloablacyjnego kondycjonowania mieloablacyjnego w małej dawce decytabiny + zmodyfikowanej BUCY w porównaniu ze zmodyfikowanym BUCY u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Depei Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 60 lat.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka w czasie przeszczepu. (Cechy AML „wysokiego ryzyka” definiuje się następująco: nawrotowa lub pierwotna oporna AML; wtórna AML（AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub związana z leczeniem AML); białaczka pozaszpikowa; niekorzystne nieprawidłowości cytogenetyczne monosomii 5, monosomii 7 lub delecji 5q; lub obecność FLT3 dodatniej wewnętrznej duplikacji tandemowej (FLT3/ITD+), szczególnie wysoki stosunek alleli).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządu przed przeszczepem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >60 lat.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna przed kondycjonowaniem.
  • Wszelkie inne ciężkie współistniejące choroby lub poważne dysfunkcje narządów w wywiadzie.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decytabina plus zmodyfikowany BUCY
W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allo-HSCT, schemat Decitabine plus Modified BuCy składał się z decytabiny, semustyny, cytarabiny, busulfanu i cyklofosfamidu.
Lek: Decytabina plus zmodyfikowany BUCY

Decytabina: 20 mg/m²/dobę w dniach od -14 do -10;

Zmodyfikowany BUCY:

  1. Rodzeństwo: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -9; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/dobę w dniu -4 do -3.
  2. Niespokrewnieni: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -10; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/ dzień w dzień od -4 do -3.
  3. Haploidentyczne: semustyna 250 mg/m²/dzień w dniu -10; cytarabina 4 g/m²/dzień w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dzień w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dzień w dzień od -4 do -3.
Aktywny komparator: Zmodyfikowany BUCY
W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allo-HSCT zmodyfikowany schemat BuCy składał się z semustyny, cytarabiny, busulfanu i cyklofosfamidu.
Lek: Zmodyfikowany BUCY
  1. Rodzeństwo: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -9; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/dobę w dniu -4 do -3.
  2. Niespokrewnieni: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -10; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/ dzień w dzień od -4 do -3.
  3. Haploidentyczne: semustyna 250 mg/m²/dzień w dniu -10; cytarabina 4 g/m²/dzień w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dzień w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dzień w dzień od -4 do -3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub śmierci
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba zarostowa żył (VOD)
Ramy czasowe: 3 lata
częstości występowania choroby zarostowej żył żylnych (VOD).
3 lata
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 3 lata
częstość występowania i ciężkość ostrej (aGvHD) i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD)
3 lata
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 3 lata
skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepami
3 lata
recydywa
Ramy czasowe: 3 lata
skumulowana częstość nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC+BUCY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Decytabina plus zmodyfikowany BUCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj