Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis decitabine + aangepast BUCY-conditioneringsregime voor acute myeloïde leukemie met hoog risico Allo-HSCT ondergaan

18 augustus 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Het doel van deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde multicenter studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis decitabine in combinatie met gemodificeerde BUCY versus gemodificeerde BUCY als een myeloablatief conditioneringsregime voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is de meest effectieve behandelingsstrategie voor acute myeloïde leukemie met een hoog risico. Op dit moment is gemodificeerd BUCY het standaard conditioneringsregime voor AML die allo-HSCT ondergaat in ons instituut. Terugval trad echter op bij 30-50% hoogrisico-AML-patiënten na allo-HSCT. Het beste conditioneringsregime voor deze subgroep moet dus nog worden geoptimaliseerd. Het is aangetoond dat een lage dosis decitabine in combinatie met chemotherapie het volledige remissiepercentage van AML-patiënten met een hoog risico verbetert. Om het terugvalpercentage na allo-HSCT te verminderen, wordt een lage dosis decitabine toegevoegd aan het aangepaste BUCY-regime. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis decitabine + gemodificeerde BUCY versus gemodificeerde BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij hoogrisicopatiënten die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Depei Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 tot 60 jaar.
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie met hoog risico op het moment van transplantatie. ("Hoog risico" AML-kenmerken worden gedefinieerd door het volgende: recidiverende of primaire refractaire AML; Secundaire AML（AML Secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of behandelingsgerelateerde AML); extramedullaire leukemie; ongunstige cytogenetische afwijkingen van monosomie 5, monosomie 7 of deletie van 5q; of aanwezigheid van FLT3-positieve interne tandemduplicatie (FLT3/ITD+), bijzonder hoge allelische verhouding.)
  • De patiënt moet vóór de transplantatie een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of >60 jaar.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie vóór conditioneringsregime.
  • Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte, of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decitabine plus gemodificeerde BUCY
Voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allo-HSCT ondergingen, bestond het regime van Decitabine plus Modified BuCy uit decitabine, semustine, cytarabine, busulfan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Decitabine plus gemodificeerde BUCY

Decitabine: 20 mg/m²/dag op dag -14 tot -10;

Gewijzigde BUCY:

  1. Broer/zus: semustine 250 mg/m²/dag op dag -9; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/dag op dag -4 tot -3.
  2. Ongerelateerd: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
  3. Haploidentiek: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 4 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
Actieve vergelijker: Gewijzigde BUCY
Voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allo-HSCT ondergingen, bestond het Modified BuCy-regime uit semustine, cytarabine, busulfan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Gewijzigde BUCY
  1. Broer/zus: semustine 250 mg/m²/dag op dag -9; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/dag op dag -4 tot -3.
  2. Ongerelateerd: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
  3. Haploidentiek: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 4 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief of overlijden
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 jaar
incidentie van veno-occlusieve ziekte (VOD) gebeurtenissen
3 jaar
graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 3 jaar
incidentie en ernst van acute (aGvHD) en chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD)
3 jaar
transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 3 jaar
cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
3 jaar
terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
cumulatieve incidentie van terugval
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAC+BUCY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Decitabine plus gemodificeerde BUCY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren