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Niedrig dosiertes Decitabin + modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema für akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

18. August 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Der Zweck dieser prospektiven, offenen, randomisierten multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin in Kombination mit modifiziertem BUCY im Vergleich zu modifiziertem BUCY als myeloablatives Konditionierungsschema für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist die wirksamste Behandlungsstrategie für akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko. Derzeit ist modifiziertes BUCY das Standardkonditionierungsschema für AML, das sich in unserem Institut einer allo-HSCT unterzieht. Allerdings kam es nach allo-HSCT bei bis zu 30–50 % der Hochrisiko-AML-Patienten zu einem Rückfall. Daher muss das beste Konditionierungsschema für diese Untergruppe noch optimiert werden. Es hat sich gezeigt, dass niedrig dosiertes Decitabin in Kombination mit Chemotherapie die vollständige Remissionsrate von Hochrisiko-AML-Patienten verbessert. Um die Rückfallrate nach allo-HSCT zu reduzieren, wird im modifizierten BUCY-Regime niedrig dosiertes Decitabin hinzugefügt. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin + modifiziertem BUCY im Vergleich zu modifizierten myeloablativen BUCY-Konditionierungsschemata bei Hochrisikopatienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Depei Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 60 Jahre.
  • Diagnose einer akuten myeloischen Hochrisiko-Leukämie zum Zeitpunkt der Transplantation. („Hochriskante“ AML-Merkmale werden wie folgt definiert: rezidivierende oder primär refraktäre AML; sekundäre AML (AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder behandlungsbedingte AML); extramedulläre Leukämie; nachteilige zytogenetische Anomalien von Monosomie 5, Monosomie 7 oder Deletion von 5q; oder Vorhandensein einer FLT3-positiven internen Tandem-Duplikation (FLT3/ITD+), besonders hohes Allelverhältnis.)
  • Der Patient muss vor der Transplantation über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder >60 Jahre.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektionen vor der Konditionierungskur.
  • Alle anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder schwere Organfunktionsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Decitabin plus modifiziertes BUCY
Für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allo-HSCT unterzogen, bestand das Decitabin plus modifizierte BuCy-Regime aus Decitabin, Semustin, Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Decitabin plus modifiziertes BUCY

Decitabin: 20 mg/m²/Tag am Tag -14 bis -10;

Modifiziertes BUCY:

  1. Geschwister: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -9; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/Tag am Tag -4 bis -3.
  2. Nicht verwandt: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
  3. Haploidentisch: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 4 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
Aktiver Komparator: Modifiziertes BUCY
Für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allo-HSCT unterzogen, bestand das modifizierte BuCy-Regime aus Semustin, Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Modifiziertes BUCY
  1. Geschwister: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -9; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/Tag am Tag -4 bis -3.
  2. Nicht verwandt: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
  3. Haploidentisch: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 4 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von venösen Verschlusskrankheiten (VOD).
3 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Schwere der akuten (aGvHD) und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD)
3 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität
3 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulative Rückfallhäufigkeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC+BUCY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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