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Decitabina a basso dosaggio + regime di condizionamento BUCY modificato per leucemia mieloide acuta ad alto rischio in fase di allo-HSCT

18 agosto 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, in aperto, randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia della decitabina a basso dosaggio in combinazione con BUCY modificato rispetto a BUCY modificato come regime di condizionamento mieloablativo per pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è la strategia terapeutica più efficace per la leucemia mieloide acuta ad alto rischio. Attualmente, il BUCY modificato è il regime di condizionamento standard per l'AML sottoposto a allo-HSCT nel nostro istituto. Tuttavia, la recidiva si è verificata nel 30-50% dei pazienti con LMA ad alto rischio dopo l'allo-HSCT. Pertanto, resta da ottimizzare il miglior regime di condizionamento per questo sottogruppo. È stato dimostrato che la decitabina a basso dosaggio in combinazione con la chemioterapia migliora il tasso di remissione completa dei pazienti con LMA ad alto rischio. Per ridurre il tasso di recidiva dopo allo-HSCT, nel regime BUCY modificato viene aggiunta decitabina a basso dosaggio. In questo studio, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia della decitabina a basso dosaggio + BUCY modificato rispetto ai regimi di condizionamento mieloablativo con BUCY modificato in pazienti ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-512-67781851
  • Email: wudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Depei Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 a 60 anni.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta ad alto rischio al momento del trapianto. Le caratteristiche di AML ("ad alto rischio" sono definite da quanto segue: AML recidivante o primaria refrattaria; AML secondaria （AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) o AML correlata al trattamento); leucemia extramidollare; anomalie citogenetiche avverse della monosomia 5, monosomia 7 o delezione di 5q; o presenza di duplicazione tandem interna positiva FLT3 (FLT3/ITD+), rapporto allelico particolarmente elevato.)
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo pre-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >60 anni.
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo incontrollata prima del regime di condizionamento.
  • Qualsiasi altra grave malattia concomitante o con una storia di grave disfunzione d'organo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decitabina più BUCY modificato
Per i pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a allo-HSCT, il regime Decitabina più BuCy modificato consisteva in decitabina, semustina, citarabina, busulfano e ciclofosfamide.
Droga: Decitabina più BUCY modificato

Decitabina: 20 mg/m²/die nei giorni da -14 a -10;

BUCY modificato:

  1. Fratelli: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -9; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -8；busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/giorno il giorno -4 a -3.
  2. Non correlato: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
  3. Aploidentico: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 4 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
Comparatore attivo: BUCY modificato
Per i pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a allo-HSCT, il regime BuCy modificato consisteva in semustina, citarabina, busulfan e ciclofosfamide.
Droga: BUCY modificato
  1. Fratelli: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -9; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -8；busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/giorno il giorno -4 a -3.
  2. Non correlato: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
  3. Aploidentico: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 4 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
tempo dalla randomizzazione al primo di recidiva o morte
3 anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia veno-occlusiva (VOD)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza di eventi di malattia veno-occlusiva (VOD).
3 anno
malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) e cronica (cGvHD)
3 anno
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto
3 anno
ricaduta
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza cumulativa di recidiva
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC+BUCY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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