Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose decitabin + modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for høyrisiko akutt myeloid leukemi som gjennomgår Allo-HSCT

18. august 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Formålet med denne prospektive, åpne, randomiserte multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av lavdose decitabin i kombinasjon med modifisert BUCY vs modifisert BUCY som et myeloablativt kondisjonsregime for høyrisikopasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive behandlingsstrategien for høyrisiko akutt myeloid leukemi. For tiden er modifisert BUCY standard kondisjoneringsregimet for AML som gjennomgår allo-HSCT i vårt institutt. Tilbakefall forekom imidlertid hos så høye som 30-50 % AML-pasienter med høy risiko etter allo-HSCT. Dermed gjenstår det beste kondisjoneringsregimet for denne undergruppen å bli optimalisert. Lavdose decitabin i kombinasjon med kjemoterapi har vist seg å forbedre fullstendig remisjon hos høyrisiko-AML-pasienter. For å redusere tilbakefallsraten etter allo-HSCT, tilsettes lavdose decitabin i det modifiserte BUCY-regimet. I denne studien er sikkerheten og effekten av lavdose decitabin + modifisert BUCY vs modifisert BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer ved høyrisiko som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Depei Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 60 år.
  • Diagnose av høyrisiko akutt myeloid leukemi på tidspunktet for transplantasjon. ("Høyrisiko" AML-funksjoner er definert av følgende: tilbakefall eller primær refraktær AML; Sekundær AML (AML Sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller behandlingsrelatert AML); ekstramedullær leukemi; uønskede cytogenetiske abnormiteter av monosomi 5, monosomi 7 eller delesjon av 5q; eller tilstedeværelse av FLT3 positiv intern tandemduplikasjon (FLT3/ITD+), spesielt høyt allelforhold.)
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon før transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >60 år.
  • Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon før kondisjoneringsregime.
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Decitabin pluss Modifisert BUCY
For høyrisikopasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allo-HSCT, besto Decitabine pluss modifisert BuCy-regimet av decitabin, semustin, cytarabin, busulfan og cyklofosfamid.
Legemiddel: Decitabin pluss Modifisert BUCY

Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 til -10;

Endret BUCY:

  1. Søsken: semustin 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ikke relatert: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
Aktiv komparator: Endret BUCY
For høyrisikopasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allo-HSCT, besto The Modified BuCy-regimet av semustin, cytarabin, busulfan og cyklofosfamid.
Legemiddel: Endret BUCY
  1. Søsken: semustin 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ikke relatert: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til første gang gjentakelse eller død
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: 3 år
forekomst av veno-okklusiv sykdom (VOD) hendelser
3 år
graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 3 år
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD)
3 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
3 år
tilbakefall
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAC+BUCY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Decitabin pluss Modifisert BUCY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere