Низкая доза децитабина + модифицированный режим кондиционирования BUCY для острого миелоидного лейкоза высокого риска, подвергающегося алло-ТГСК
18 августа 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Целью этого проспективного, открытого, рандомизированного многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности низких доз децитабина в сочетании с модифицированным BUCY по сравнению с модифицированным BUCY в качестве режима миелоаблативного кондиционирования для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алло-ТГСК является наиболее эффективной стратегией лечения острого миелоидного лейкоза высокого риска.
В настоящее время модифицированный BUCY является стандартным режимом кондиционирования при ОМЛ, подвергающемся алло-ТГСК в нашем институте.
Однако рецидив возникал у 30-50% пациентов с высоким риском ОМЛ после алло-ТГСК.
Таким образом, лучший режим кондиционирования для этой подгруппы еще предстоит оптимизировать.
Было показано, что низкие дозы децитабина в сочетании с химиотерапией улучшают частоту полных ремиссий у пациентов с ОМЛ высокого риска.
Для снижения частоты рецидивов после алло-ТГСК к модифицированной схеме BUCY добавляют низкие дозы децитабина.
В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность низких доз децитабина + модифицированный BUCY по сравнению со схемами миелоаблативного кондиционирования с модифицированным BUCY у пациентов с высоким риском, подвергающихся алло-ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Xiaowen Tang, MD
- Номер телефона: +86-512-67781851
- Электронная почта: xwtang1020@163.com
-
Главный следователь:
- Depei Wu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 12 до 60 лет.
- Диагностика острого миелоидного лейкоза высокого риска во время трансплантации. («Признаки ОМЛ высокого риска» определяются следующим: рецидивирующий или первично-резистентный ОМЛ; вторичный ОМЛ (ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС) или ОМЛ, связанному с лечением); экстрамедуллярный лейкоз; неблагоприятные цитогенетические аномалии моносомии 5, моносомии 7 или делеции 5q; или наличие положительной внутренней тандемной дупликации FLT3 (FLT3/ITD+), особенно высокое соотношение аллелей.)
- У пациента должна быть адекватная функция органов перед трансплантацией.
Критерий исключения:
- Возраст <12 или >60 лет.
- Неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или другая инфекция до режима кондиционирования.
- Любые другие тяжелые сопутствующие заболевания или серьезные нарушения функции органов в анамнезе.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Децитабин плюс модифицированный BUCY
Для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся алло-ТГСК, схема «Децитабин плюс модифицированный BuCy» состояла из децитабина, семустина, цитарабина, бусульфана и циклофосфамида.
|
Децитабин: 20 мг/м²/день в дни от -14 до -10; Модифицированный BUCY:
|
|
Активный компаратор: Модифицированный BUCY
Для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся алло-ТГСК, модифицированный режим BuCy состоял из семустина, цитарабина, бусульфана и циклофосфамида.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до первого рецидива или смерти
|
3 года
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
веноокклюзионная болезнь (ВОБ)
Временное ограничение: 3 года
|
частота случаев веноокклюзионной болезни (ВОБ)
|
3 года
|
|
болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 3 года
|
Частота и тяжесть острой (оРТПХ) и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ)
|
3 года
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 3 года
|
кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией
|
3 года
|
|
рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
кумулятивная частота рецидивов
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAC+BUCY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .