Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú decitabin + módosított BUCY kondicionáló kezelés nagy kockázatú akut myeloid leukémiára, amely Allo-HSCT-n esik át

2017. augusztus 18. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Ennek a prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú decitabin és a módosított BUCY kombináció biztonságosságát és hatásosságát a módosított BUCY-val kombinálva, mint mieloablatív kondicionáló kezelési rendet akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő, magas kockázatú betegeknél. allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Allo-HSCT a leghatékonyabb kezelési stratégia a magas kockázatú akut mieloid leukémia kezelésére. Jelenleg a módosított BUCY az intézetünkben az allo-HSCT-n átesett AML standard kondicionálási rendje. Azonban az allo-HSCT után 30-50%-ban magas kockázatú AML-es betegeknél fordult elő relapszus. Így ennek az alcsoportnak a legjobb kondicionálási rendjét még optimalizálni kell. Kimutatták, hogy az alacsony dózisú decitabin kemoterápiával kombinálva javítja a nagy kockázatú AML-es betegek teljes remissziós arányát. Az allo-HSCT utáni relapszusok arányának csökkentése érdekében alacsony dózisú decitabint adnak a módosított BUCY-sémához. Ebben a vizsgálatban az alacsony dózisú decitabin + módosított BUCY és a módosított BUCY mieloablatív kondicionáló kezelések biztonságosságát és hatásosságát értékelték nagy kockázatú allo-HSCT kezelés alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Depei Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-60 év.
  • A nagy kockázatú akut mieloid leukémia diagnózisa a transzplantáció idején. (A „magas kockázatú” AML jellemzőit a következők határozzák meg: kiújult vagy elsődlegesen refrakter AML; másodlagos AML (AML A myelodysplasiás szindróma (MDS) másodlagos vagy kezeléssel összefüggő AML); extramedulláris leukémia; az 5. monoszómia, a 7. monoszómia vagy az 5q deléció káros citogenetikai rendellenességei; vagy FLT3 pozitív belső tandem duplikáció (FLT3/ITD+), különösen magas allélarány jelenléte.
  • A betegnek megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie a transzplantáció előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 12 év alatti vagy 60 év feletti életkor.
  • Kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás vagy egyéb fertőzés a kondicionáló kezelés előtt.
  • Bármilyen más súlyos egyidejű betegség, vagy ha a kórelőzményében súlyos szervi diszfunkció szerepel.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Decitabine plus Módosított BUCY
Az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, allo-HSCT-n átesett magas kockázatú betegek esetében a Decitabine plus Modified BuCy kezelési rend decitabint, szemusztint, citarabint, buszulfánt és ciklofoszfamidot tartalmazott.
Drog: Decitabine plus Módosított BUCY

Decitabin: 20 mg/m2/nap a -14. és -10. napon;

Módosítva BUCY:

  1. Testvér: szemusztin 250 mg/m²/nap a -9. napon; citarabin 2 g/m²/nap a -8. napon; buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/nap a napon -4-től -3-ig.
  2. Nem rokon: szemusztin 250 mg/m²/nap a -10. napon; citarabin 2 g/m²/nap a -9. és -8. napon; buszulfán 3,2 mg/kg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/ napon -4-től -3-ig.
  3. Haploidentikus: szemusztin 250 mg/m²/nap a -10. napon; citarabin 4 g/m²/nap a -9. és -8. napon; buszulfán 3,2 mg/kg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/ napon -4-től -3-ig.
Aktív összehasonlító: Módosítva BUCY
Az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, allo-HSCT-n átesett, magas kockázatú betegek esetében a módosított BuCy kezelési rend szemusztinból, citarabinból, buszulfánból és ciklofoszfamidból állt.
Drog: Módosítva BUCY
  1. Testvér: szemusztin 250 mg/m²/nap a -9. napon; citarabin 2 g/m²/nap a -8. napon; buszulfán 3,2 mg/ttkg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/nap a napon -4-től -3-ig.
  2. Nem rokon: szemusztin 250 mg/m²/nap a -10. napon; citarabin 2 g/m²/nap a -9. és -8. napon; buszulfán 3,2 mg/kg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/ napon -4-től -3-ig.
  3. Haploidentikus: szemusztin 250 mg/m²/nap a -10. napon; citarabin 4 g/m²/nap a -9. és -8. napon; buszulfán 3,2 mg/kg/nap a -7. és -5. napon; ciklofoszfamid 1,8 g/m²/ napon -4-től -3-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
a véletlenszerű besorolástól az első kiújulásig vagy halálig eltelt idő
3 év
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véna-elzáródásos betegség (VOD)
Időkeret: 3 év
a véna-elzáródásos betegség (VOD) eseményeinek gyakorisága
3 év
graft-versus-host betegség (GvHD)
Időkeret: 3 év
az akut (aGvHD) és krónikus graft-versus-host betegség (cGvHD) előfordulása és súlyossága
3 év
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 3 év
a transzplantációval kapcsolatos mortalitás kumulatív előfordulása
3 év
visszaesés
Időkeret: 3 év
a visszaesések kumulatív előfordulása
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAC+BUCY

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Decitabine plus Módosított BUCY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel