Allo-HSCT를 받는 고위험 급성 골수성 백혈병에 대한 저용량 데시타빈 + 수정된 BUCY 컨디셔닝 요법
2017년 8월 18일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
이 전향적 공개 무작위 다기관 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓고 있는 고위험 환자를 위한 골수 파괴 컨디셔닝 요법으로서 변형된 BUCY와 변형된 BUCY를 병용한 저용량 데시타빈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT).
연구 개요
상세 설명
Allo-HSCT는 고위험 급성 골수성 백혈병에 가장 효과적인 치료 전략입니다.
현재 수정된 BUCY는 우리 연구소에서 allo-HSCT를 진행하는 AML의 표준 컨디셔닝 요법입니다.
그러나 동종 조혈 모세포 이식 후 30-50%의 고위험 AML 환자에서 재발이 발생했습니다.
따라서 이 하위 그룹에 대한 최상의 컨디셔닝 요법은 최적화되어야 합니다.
화학 요법과 병용한 저용량 데시타빈은 고위험 AML 환자의 완전 관해율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
allo-HSCT 후 재발률을 줄이기 위해 수정된 BUCY 요법에 저용량 데시타빈을 추가합니다.
이 연구에서는 저용량 데시타빈 + 수정된 BUCY 대 수정된 BUCY 골수파괴 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 동종 조혈 모세포 이식을 받는 고위험군에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Xiaowen Tang, MD
- 전화번호: +86-512-67781851
- 이메일: xwtang1020@163.com
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수석 연구원:
- Depei Wu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 60세.
- 이식 당시 고위험 급성 골수성 백혈병 진단. ("고위험" AML 특징은 다음과 같이 정의됩니다: 재발성 또는 원발성 난치성 AML; 이차성 AML(AML Secondary to myelodysplastic syndrome(MDS) or treatment-related AML); 골수외 백혈병; 단염색체 5, 단염색체 7 또는 5q의 결실의 불리한 세포유전학적 이상; 또는 FLT3 양성 내부 직렬 중복(FLT3/ITD+)의 존재, 특히 높은 대립 유전자 비율.)
- 환자는 적절한 이식 전 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 12세 미만 또는 60세 초과.
- 컨디셔닝 요법 전에 조절되지 않는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기타 감염.
- 다른 심각한 동시 질환 또는 심각한 장기 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈 플러스 변형 BUCY
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경우, Decitabine과 Modified BuCy 요법은 decitabine, semustine, cytarabine, busulfan 및 cyclophosphamide로 구성되었습니다.
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데시타빈: -14~-10일에 20mg/m²/일; 수정된 BUCY:
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활성 비교기: 수정된 BUCY
동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 경우 수정된 BuCy 요법은 세무스틴, 시타라빈, 부설판 및 시클로포스파미드로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 3년
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무작위배정에서 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
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3년
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전체 생존(OS)
기간: 3년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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veno-occlusive 질병 (VOD)
기간: 3년
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veno-occlusive disease (VOD) 이벤트 발생률
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3년
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이식편대숙주병(GvHD)
기간: 3년
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급성(aGvHD) 및 만성 이식편대숙주병(cGvHD)의 발병률 및 중증도
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3년
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 3년
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이식 관련 사망률의 누적 발생률
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3년
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재발
기간: 3년
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재발의 누적 빈도
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAC+BUCY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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